UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056153 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063741 |
| 科学的試験名 | 膣分泌物における膣スワブ採取検体とおりものシート採取検体のニュージェントスコアの同等性検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/21 |
| 最終更新日 | 2024/11/19 10:52:53 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
膣分泌物における膣スワブ採取検体とおりものシート採取検体のニュージェントスコアの同等性検証
英語
Verification of the equivalence of Nugent scores for vaginal swab samples and vaginal discharge sheet samples for vaginal secretions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
膣分泌物における膣スワブ採取検体とおりものシート採取検体のニュージェントスコアの同等性検証
英語
Verification of the equivalence of Nugent scores for vaginal swab samples and vaginal discharge sheet samples for vaginal secretions
科学的試験名/Scientific Title
日本語
膣分泌物における膣スワブ採取検体とおりものシート採取検体のニュージェントスコアの同等性検証
英語
Verification of the equivalence of Nugent scores for vaginal swab samples and vaginal discharge sheet samples for vaginal secretions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
膣分泌物における膣スワブ採取検体とおりものシート採取検体のニュージェントスコアの同等性検証
英語
Verification of the equivalence of Nugent scores for vaginal swab samples and vaginal discharge sheet samples for vaginal secretions
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
細菌性腟症
英語
Bacterial vaginosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
おりものシートによるニュージェントスコア結果と医師による臨床結果並びに医師採取スワブでのニュージェントスコアとの差を把握し、おりものシートに郵送検査技術確立のハードルを確認すること
英語
Understanding the discrepancy between Nugent score results given by panty liner usage, clinical results by physicians, and Nugent score from physician-collected swabs to identify the challenges in establishing mail-in testing technology using panty liners.
目的2/Basic objectives2
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
おりものシート着用後のニュージェントスコア
英語
Nugent score results given by panty liner usage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
医師採取のスワブでのニュージェントスコア
英語
Nugent score from physician-collected swabs
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験期間中のうち3日間、おりものシートを着用、指定のスワブを用いて、腟内分泌物を採取する
英語
For 3 days during the test period, participants will wear a vaginal discharge sheet and collect vaginal secretions using a designated swab.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・生物学的女性
・同意取得時において年齢20歳以上、60歳以下である者
・試験日において遵守事項を守れるもの
・試験期間において使用済みのおりものシートを当日中に郵送できる者
・試験期間において使用済みのスワブを当日中に郵送できる者
・試験期間において皮膚表面上の菌採取粘着シールを提出できる者
・試験期間において指定の日時に指定医療機関へ受診できる者
・試験参加に際し、本試験に関する説明を受けた後、十分理解の上で、本人による文書同意が得られた者
英語
- Biological females
- Individuals aged between 20 to 60 at the time of consent acquisition
- Individuals able to comply with all regulations on the day of the test
- Individuals able to post used sanitary pads on the day of use during the test period
- Individuals able to post used swabs on the day of use during the test period
- Individuals who can submit the microbial collection adhesive seal from the skin surface during the test period
- Individuals who can visit the designated medical institution at the specified time during the test period
- Individuals who, after having received an explanation concerning this test, have given their written consent, fully understanding the contents thereof.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・試験期間中、試験に協力できない者
・試験期間中（2ndスクリーニング～診療日）に月経が来るもの
・妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者、もしくは妊娠の可能性がある者
・閉経している者
・尿失禁症状のある者
・膣や外陰部から出血がある者
・試験期間中、外陰部用の医薬品・化粧水・潤滑剤・ウォシュレット・ビデ・膣洗浄機などの使用を控えることができない者
・離島居住など、郵送や指定医療機関への受診に時間がかかると予想される者
・自らの意思により本品を着脱することができない者（認知症者など）
・試験用サンプルを使用したことがあり、何らかの異常を感じたことがある者
・外陰部の皮膚が弱い（荒れやすい、かぶれやすい等）者
・その他研究担当者が不適当と判断した者
英語
Those who cannot cooperate with the test during the test period
Those who have their menstrual period during the test period (2nd screening to the day of treatment)
Those who are pregnant, breastfeeding, intending to get pregnant during the test period, or who may possibly be pregnant
Those who have reached menopause
Those with symptoms of urinary incontinence
Those with bleeding from the vagina or vulva
Those who can't stop using vulva products, cosmetics, lubricants, bidets, washlets, vaginal washers, etc. during the test period
Those who are expected to take time to get mail or see a designated medical institution, such as those living on remote islands
Those who can't put on and take off the product on their own (e.g., people with dementia)
Those who have used the test samples and felt any abnormalities
Those who have weak skin on the vulva (e.g., easily chafed or irritated)
Any other individuals that the investigator deems as inappropriate
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 龍一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 清江 |
英語
| 名 | ryuichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | kiyoe |
所属組織/Organization
日本語
小林製薬株式会社
英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
日用品事業部 ウェルネスケアカテゴリー ウェルネスケア研究開発グループ
英語
Wellness care RD Group Wellness care Products Department Household Products Headquarters
郵便番号/Zip code
567-0057
住所/Address
日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3
英語
1-30-3,Toyokawa,Ibaraki-city,Osaka
電話/TEL
08041982183
Email/Email
r.kiyoe@kobayashi.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 誠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 白土 |
英語
| 名 | makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | shirato |
組織名/Organization
日本語
小林製薬株式会社
英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
日用品事業部 ウェルネスケアカテゴリー ウェルネスケア研究開発グループ
英語
Wellness care RD Group Wellness care Products Department Household Products Headquarters
郵便番号/Zip code
567-0057
住所/Address
日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3
英語
1-30-3,Toyokawa,Ibaraki-city,Osaka
電話/TEL
08041982183
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m.shirato@kobayashi.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
小林製薬株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
小林製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
ルナドクター株式会社
英語
LUNA DOCTOR
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
芝パレスクリニック
英語
Shiba Palace Clinic
住所/Address
日本語
東京都港区浜松町1丁目9-10 DAIWAA浜松町ビル6F
英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/Tel
03-5408-1590
Email/Email
jimukyoku@mail.souken-r.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
帝国衛生検査所（神奈川県）、小林製薬株式会社中央研究所（大阪府）、昭和メディカルサイエンス（東京都）、福山臨床検査センター（広島県）、大阪がん循環器病予防センター（大阪府）、愛知医科大学病院（愛知県）、Myskin株式会社（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
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