UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
増加するAspergillus fumigatus感作喘息/COPD患者：全国実態調査

英語
Increasing number of Aspergillus fumigatus sensitized asthma or COPD patients, National survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
増加するAspergillus fumigatus感作喘息/COPD患者：全国実態調査

英語
Increasing number of Aspergillus fumigatus sensitized asthma or COPD patients, National survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
増加するAspergillus fumigatus感作喘息/COPD患者：全国実態調査

英語
Increasing number of Aspergillus fumigatus sensitized asthma or COPD patients, National survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
増加するAspergillus fumigatus感作喘息/COPD患者：全国実態調査

英語
Increasing number of Aspergillus fumigatus sensitized asthma or COPD patients, National survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息、COPD

英語
bronchial asthma, COPD

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アスペルギルス・フミガツスは、気道破壊、気道腐生、強い好酸球性炎症をきたし喘息やCOPDの難治化に強く関与し、小児よりも成人、特に高齢者喘息での感作率が高い特異なアレルゲンである。しかし、喘息やCOPD患者での感作状況はほとんど検討されていない。アスペルギルス感作喘息が、国立病院機構相模原病院の調査により、「ここ20年間で急増しており、その要因として、高用量吸入ステロイド使用、高齢、肺機能低下などが有意因子あること」を、以前報告したが、国内外における大規模な調査は皆無である。よって全国での大規模な調査により、成人喘息/COPD患者での現時点でのアスペルギルス感作状況と、そのリスク背景を明らかにすることを目的とした。

英語
Aspergillus fumigatus is a unique allergen that causes airway destruction, airway decompensation, and strong eosinophilic inflammation and is strongly associated with asthma and COPD refractoriness, and has a higher sensitization rate in adults than in children, especially in elderly patients with asthma. However, the sensitization status in asthma and COPD patients has rarely been studied. In a survey conducted by the National Hospital Organization Sagamihara Hospital, it was reported that Aspergillus-sensitized asthma has increased rapidly over the past 20 years, and that the use of high-dose inhaled steroids, advanced age, and decreased lung function are significant factors. Therefore, we aimed to clarify the current Aspergillus sensitization status and its risk background in adult asthma/COPD patients through a large-scale nationwide survey.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アスペルギルス・フミガツスは、気道破壊、気道腐生、強い好酸球性炎症をきたし喘息やCOPDの難治化に強く関与し、小児よりも成人、特に高齢者喘息での感作率が高い特異なアレルゲンである。しかし、喘息やCOPD患者での感作状況はほとんど検討されていない。アスペルギルス感作喘息が、国立病院機構相模原病院の調査により、「ここ20年間で急増しており、その要因として、高用量吸入ステロイド使用、高齢、肺機能低下などが有意因子あること」を、以前報告したが、国内外における大規模な調査は皆無である。よって全国での大規模な調査により、成人喘息/COPD患者での現時点でのアスペルギルス感作状況と、そのリスク背景を明らかにすることを目的とした。

英語
Aspergillus fumigatus is a unique allergen that causes airway destruction, airway decompensation, and strong eosinophilic inflammation and is strongly associated with asthma and COPD refractoriness, and has a higher sensitization rate in adults than in children, especially in elderly patients with asthma. However, the sensitization status in asthma and COPD patients has rarely been studied. In a survey conducted by the National Hospital Organization Sagamihara Hospital, it was reported that Aspergillus-sensitized asthma has increased rapidly over the past 20 years, and that the use of high-dose inhaled steroids, advanced age, and decreased lung function are significant factors. Therefore, we aimed to clarify the current Aspergillus sensitization status and its risk background in adult asthma/COPD patients through a large-scale nationwide survey.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血清アスペルギルスおよびその特異的アレルゲンコンポーネントであるAsp f 1特異的IgE抗体などの陽性率
・地域差
・アスペルギルス、およびその他のアレルゲン陽性率と喘息/ＣＯＰＤ患者の背景、特に肺機能や重症度、吸入ステロイド薬などとの関連性

英語
Positivity of serum Aspergillus and its specific allergen component, Asp f 1 specific IgE antibodies, etc.
Regional differences.
Aspergillus, and other allergen positivity in relation to background of asthma or COPD patients, espeicially lung function, severity of disease, and inhaled steroid medications.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
喘息およびCOPDの診断基準は、呼吸器内科医が臨床的に診断した患者とするが、合併症の有無は問わない。
患者に対して本調査に関して文書同意が得られた患者とする。
同意後に1年以内に指定されたIgE検査を行い、結果が研究期間内に得られた症例を登録する。ただし研究開始前１年以内の検査成績（血液検査や肺機能など）の一部も代用可能とする。

英語
The diagnostic criteria for asthma and COPD shall be patients clinically diagnosed by a respiratory physician, with or without complications.
Written consent for the study will be obtained for patients.
Patients who have undergone the specified IgE test within one year of consent and the results are obtained within the study period will be enrolled. However, some laboratory results (blood tests, lung function, etc.) within one year prior to the start of the study may also be substituted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喘息の診断根拠が不十分な（咳喘息、咳や息苦しさがあるものの2型炎症や肺機能低下に乏しいなど）患者
診断が不確実なＣＯＰＤ
抗がん剤や喘息/COPD治療目的以外でステロイドや免疫抑制剤投与を受けている患者
文書同意が得られない患者
IgE採血に同意が得られない患者

英語
Patients with insufficient diagnostic evidence of asthma (e.g., coughing asthma, cough and breathlessness but poor type 2 inflammation and pulmonary hypofunction).
COPD with uncertain diagnosis.
Patients receiving steroids or immunosuppressive drugs other than for anticancer or asthma/COPD treatment purposes.
Patients who cannot give written consent.
Patients who cannot give consent for IgE blood collection.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	関谷
ミドルネーム
姓	潔史

英語

名	Sekiya
ミドルネーム
姓	Kiyoshi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
アレルギー・呼吸器内科

英語
Department of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台１８-１

英語
18-1 Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

sekiya.kiyoshi.fe@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	関谷
ミドルネーム
姓	潔史

英語

名	Sekiya
ミドルネーム
姓	Kiyoshi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
アレルギー・呼吸器内科

英語
Department of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台１８-１

英語
18-1 Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sekiya.kiyoshi.fe@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Thermo Fisher Scientific

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サーモフィッシャーダイアグノスティック社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構本部 総合研究センター 臨床研究統括部 臨床研究推進室

英語
National Hospital Organization

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21

英語
2-5-21, Higasigaoka, Meguroku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5712-5075

Email/Email

katsuno.takashi.jb@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究
目標登録症例数：成人喘息１０００例、成人COPD患者５００例

英語
Observational study
Target enrollment: 1000 adults with asthma and 500 adults with COPD

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063736

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063736