UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055765
受付番号	R000063734
科学的試験名	FAT３Dプリント義歯と従来型義歯の機能の比較に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/08
最終更新日	2024/10/07 19:02:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
連続型人工歯を用いた３Dプリント義歯とこれまでの従来の義歯の比較に関する臨床研究

英語
Clinical study on the comparison of functions between 3D printed dentures with full-connected artificial teeth and conventional dentures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
３Dプリント義歯とこれまでの義歯の機能の比較

英語
Comparison of functions between 3D printed denture and conventional denture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FAT３Dプリント義歯と従来型義歯の機能の比較に関する臨床研究

英語
Clinical study on comparison of functions between FAT 3D printed dentures and conventional dentures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FAT３Dプリント義歯と従来型義歯の機能の比較

英語
Comparison of functions between FAT 3D printed dentures and conventional dentures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
無歯顎患者

英語
edentulous patient

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フルアーチ連結型人工歯を使用した３Dプリント義歯（FAT３Dプリント義歯）と従来型義歯の機能的評価を経時的に行い、３Dプリント義歯の臨床応用の可能性を検討する。

英語
Functional evaluation of 3D printed dentures with full arch-connected prosthesis (FAT3D printed dentures) and conventional dentures will be performed over time to determine the potential clinical applications of 3D printed dentures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総義歯の静的咬合接触状態と機能状態　(1)咀嚼能力、(2)咬合力、(3)咬合接触、(4)その他（栄養状態評価、MNA）

英語
Static occlusal contact conditions and functional conditions of complete dentures (1) masticatory capacity, (2) occlusal force, (3) occlusal contact,Other (nutritional status assessment, MNA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歯科医師、技工士、対象者に対する3Dプリント義歯と通常義歯に関する術後に行うアンケート評価

英語
Post-operative questionnaire evaluation of 3D printed dentures and regular dentures for dentists, technicians and subjects

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一般歯科外来における日本人、上下無歯顎者。
使用中の義歯の再製作の必要性かつ再製の希望（低栄養対象者も可）、意思の疎通が可能、本研究の目的と意義、および研究計画に同意するもの。

英語
Japanese, upper and lower edentulous subjects in the general dental clinic.
Patient must be in need of and willing to have his/her dentures remade (including hypodontics), be able to communicate, and agree to the purpose and significance of this study and the research plan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
顎機能異常、運動障害性咀嚼障害、認知症既往のあるもの。日常会話において意思の疎通が不可能なもの。
*運動障害性咀嚼障害（脳血管障害、神経変性疾患、筋疾患、認知症など）

英語
Patients with abnormal jaw function, dysmotility mastication disorder, or history of dementia. Patients who cannot communicate in daily conversation.
Patients with motor-disorder mastication disorder,cerebrovascular disease, neurodegenerative disease, muscular disease, dementia, etc.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名勝司

ミドルネーム

姓玉置

英語

名 Katsushi

ミドルネーム

姓 Tamaki

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

所属部署/Division name

日本語
特任教授

英語
Specially Appointed Professors

郵便番号/Zip code

258

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82番地

英語
Kanagawaken Yokosukashi Inokaacho 82

電話/TEL

046-822-8880

Email/Email

tamaki@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名勝司

ミドルネーム

姓玉置

英語

名 Katsushi

ミドルネーム

姓 Tamaki

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

部署名/Division name

日本語
特任教授

英語
Specially Appointed Professors

郵便番号/Zip code

2380003

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82番地

英語
Kanagawaken Yokosukashi Inokaacho 82

電話/TEL

046-822-8880

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamaki@kdu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川歯科大学

部署名/Department

日本語
特任教授

個人名/Personal name

日本語
玉置勝司

英語
Katsushi Tamaki

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SHOFU Corporation (Kyoto,Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　松風（京都）

組織名/Division

日本語
株式会社　松風（京都）

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益社団法人日本補綴歯科学会

英語
Japan Prosthodontic Society

住所/Address

日本語
東京都港区芝2-29-11 高浦ビル4階

英語
Toukyoto minatoku siba 29-11 takaurabiru 4F

電話/Tel

03-6722-6090

Email/Email

hotetsu-gakkai01@hotetsu.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

たまき歯科医院Tamaki Dental Office（神奈川県）、鎌倉大町歯科Kamakura Omachi Shika（神奈川県）、ナカエ歯科クリニックNakae Dental Clinic（神奈川県）、新城パーク歯科クリニックShinjyo Park Shika Clinic （神奈川県）、みどりの森デンタルクリニックMidorinomori Dental Clinic（神奈川県）、歯科技工所（株）フェリーチェFelice Dental Labo（神奈川県）、神奈川歯科大学歯学部社会歯科学系社会歯科学講座（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 05 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025 年 06 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 08 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063734

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063734

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）