UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055763 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063733 |
| 科学的試験名 | 日本人IPF患者の薬物療法に関する選好性研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/07 |
| 最終更新日 | 2024/10/07 17:06:36 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本人IPF患者の薬物療法に関する選好性研究
英語
Preference study about pharmacological treatment for Japanese IPF patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
IPF患者の薬物療法選好性研究
英語
IPF patient's pharmacological treatment preference study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本人IPF患者の薬物療法に関する選好性研究
英語
Preference study about pharmacological treatment for Japanese IPF patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
IPF患者の薬物療法選好性研究
英語
IPF patient's pharmacological treatment preference study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
特発性肺線維症
英語
Idiopathic pulmonary fibrosis: IPF
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
・IPF 患者の治療属性の選好性の違いを理解すること。
・IPF 患者が薬物治療を選択する際の治療属性の相対的な程度を定量的に検討すること。
英語
- To understand and describe the differences in treatment attribute preferences of patients with IPF
- To quantitatively evaluate the relative importance of treatment attributes to patients with IPF when selecting pharmaceutical treatments
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
該当なし
英語
Not Applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・薬物療法選好性（有益性）：IPF患者が薬物治療を選択する際に、治療特性の相対的重要性を評価する 。
・薬物療法選好性（副作用）：薬物治療を選択する際に、治療に関連する副作用（吐き気、下痢、光線過敏症など）の相対的な重要性を評価する。
英語
- Pharmacological treatment effect: evaluating the relative importance of treatment attributes to patients with IPF when selecting pharmaceutical treatments
- Pharmacological treatment preference: assessing the relative importance of treatment-related side effects (e.g., nausea, diarrhoea, photosensitivity) when selecting pharmaceutical treatments
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・IPF患者のアンメットニーズの探索
英語
- Exploring of IPF patient's unmet medical needs
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・40 歳以上の成人IPF患者
・本人が本研究について説明を受けたことを示す、同意書（電子同意書）を提出した患者
英語
- Patients are adults aged 40 years and older, diagnosed IPF by a physician (self-reported).
- Provide the evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study (electronic consent).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
無し
英語
There are not exclusion criteria in this study.
目標参加者数/Target sample size
212
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 剛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石井 |
英語
| 名 | Tsuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishii |
所属組織/Organization
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
所属部署/Division name
日本語
医薬開発本部クリニカルディベロップメント・メディカルアフェアーズ 肺線維症・呼吸器領域メディシン第１部 メディカルアフェアーズ第２グループ
英語
Medical Affairs Group 2, Medicine Dept. 1, Clinical Development Medical Affairs ILD and Respiratory, Medicine Dive
郵便番号/Zip code
141-0032
住所/Address
日本語
東京都品川区大崎2-1-1 Think Park Tower
英語
Think Park Tower 2-1-1 Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6417-2200
Email/Email
tsuyoshi.ishii@boehringer-ingelheim.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 剛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石井 |
英語
| 名 | Tsuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishii |
組織名/Organization
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
部署名/Division name
日本語
医薬開発本部クリニカルディベロップメント・メディカルアフェアーズ肺線維症・呼吸器領域
英語
Medical Affairs Group 2, Medicine Dept. 1, Clinical Development Medical Affairs ILD and Respiratory,
郵便番号/Zip code
141-0032
住所/Address
日本語
東京都品川区大崎2-1-1 Think Park Tower
英語
Think Park Tower 2-1-1 Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6417-2200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tsuyoshi.ishii@boehringer-ingelheim.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
NA
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会事務局
英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14
英語
1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-6416-1868
Email/Email
npo-mins@j-irb.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
非介入研究
英語
Non-interventional study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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