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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人IPF患者の薬物療法に関する選好性研究

英語
Preference study about pharmacological treatment for Japanese IPF patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IPF患者の薬物療法選好性研究

英語
IPF patient's pharmacological treatment preference study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人IPF患者の薬物療法に関する選好性研究

英語
Preference study about pharmacological treatment for Japanese IPF patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IPF患者の薬物療法選好性研究

英語
IPF patient's pharmacological treatment preference study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症

英語
Idiopathic pulmonary fibrosis: IPF

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
・IPF 患者の治療属性の選好性の違いを理解すること。
・IPF 患者が薬物治療を選択する際の治療属性の相対的な程度を定量的に検討すること。

英語
- To understand and describe the differences in treatment attribute preferences of patients with IPF
- To quantitatively evaluate the relative importance of treatment attributes to patients with IPF when selecting pharmaceutical treatments

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
Not Applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・薬物療法選好性（有益性）：IPF患者が薬物治療を選択する際に、治療特性の相対的重要性を評価する 。


・薬物療法選好性（副作用）：薬物治療を選択する際に、治療に関連する副作用（吐き気、下痢、光線過敏症など）の相対的な重要性を評価する。

英語
- Pharmacological treatment effect: evaluating the relative importance of treatment attributes to patients with IPF when selecting pharmaceutical treatments

- Pharmacological treatment preference: assessing the relative importance of treatment-related side effects (e.g., nausea, diarrhoea, photosensitivity) when selecting pharmaceutical treatments

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・IPF患者のアンメットニーズの探索

英語
- Exploring of IPF patient's unmet medical needs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・40 歳以上の成人IPF患者
・本人が本研究について説明を受けたことを示す、同意書（電子同意書）を提出した患者

英語
- Patients are adults aged 40 years and older, diagnosed IPF by a physician (self-reported).
- Provide the evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study (electronic consent).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し

英語
There are not exclusion criteria in this study.

目標参加者数/Target sample size

212

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
医薬開発本部クリニカルディベロップメント・メディカルアフェアーズ 肺線維症・呼吸器領域メディシン第１部 メディカルアフェアーズ第２グループ

英語
Medical Affairs Group 2, Medicine Dept. 1, Clinical Development Medical Affairs ILD and Respiratory, Medicine Dive

郵便番号/Zip code

141-0032

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1 Think Park Tower

英語
Think Park Tower 2-1-1 Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6417-2200

Email/Email

tsuyoshi.ishii@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
医薬開発本部クリニカルディベロップメント・メディカルアフェアーズ肺線維症・呼吸器領域

英語
Medical Affairs Group 2, Medicine Dept. 1, Clinical Development Medical Affairs ILD and Respiratory,

郵便番号/Zip code

141-0032

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1 Think Park Tower

英語
Think Park Tower 2-1-1 Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6417-2200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuyoshi.ishii@boehringer-ingelheim.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
NA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会事務局

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14

英語
1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

86

主な結果/Results

日本語
治療効果の選好の重みとして、生存期間については、調査参加者は、延長が期待できる(64.72）というレベルと延長が期待できない（ー64.72）というレベルにおいて、統計的に有意な選好性を示した。
副作用の選好性の中では、特に日常生活に支障のある吐き気（－48.48）と日常生活に支障のある下痢（-38.02）が強く好まれず、大きな負の選好の重みが確認された。

英語
The difference in preference weights from no change in a benefit to the greatest amount of change in a benefit was largest for the expected survival benefit (64.72).
The difference in preference weights from no side effects to the most severe side effect was largest for nausea (-48.48). The changes for diarrhoea (-38.02) were less pronounced.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

05

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
定量調査：調査に参加した患者は、平均64歳で、95.00%が男性であった。66.25％以上が2kg以上の体重減少を経験しており、抗線維化薬については、27.50％がニンテダニブ、11.25％がピルフェニドンの処方を受けた経験があった。また12.50％は、現在の治療に納得していないと回答した。
定性調査：年代は50代から70代、男性3名、女性3名であった。ニンテダニブを使用していた患者は4例（66.7%）、ピルフェニドンを使用していた患者は2例（33.3%）であり、全症例は2021～2024年に診断された。

英語
Patients who participated in the quantitative survey had a mean age of 64 years, and 95.0% were male. More than 66.25% of patients experienced a body weight loss of more than 2 kg. Regarding antifibrotic therapy, 27.50% had experience with nintedanib and 11.25% with pirfenidone. In addition, 12.50% of patients reported dissatisfaction with their current treatment.
Qualitative interviews
Participants ranged in age from their 50s to 70s and consisted of three males and three females. Four patients (66.7%) had used nintedanib and two patients (33.3%) had used pirfenidone. All participants were diagnosed between 2021 and 2024.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
定量調査：楽天インサイトの疾患および一般オンラインパネルから募集した患者に対して、7つの治療関連特性（治療効果：生存期間、急性増悪、息切れ、咳　副作用：下痢、吐き気、光線過敏症）に関するDCEをオンライン調査により実施した。

定性調査：2024年12月10日から2024年12月25日にデスクリサーチを基に作成されたインタビューガイドに沿って患者に1時間の半構造化インタビューを実施した。間質性肺炎患者オンラインコミュニティ(間質性肺炎 患者　家族の相談室) を通じてリクルートした。
インタビューはZoomを用いてオンラインで実施された。

英語
Quantitative survey
An online discrete choice experiment (DCE) was conducted among patients recruited from disease-specific and general online panels provided by Rakuten Insight. The survey assessed preferences across seven treatment-related attributes, including treatment efficacy (overall survival,　acute exacerbations,　shortness of breath,　and cough) and adverse events (diarrhea,nausea, and　photosensitivity).
Qualitative interviews
Semi　structured interviews lasting approximately one hour were conducted with patients between December 10 and December 25, 2024, based on an interview guide developed through desk research. Participants were recruited via an online patient community for interstitial lung disease patients

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
日本語
定量調査：選好の重み・相対的重要度
定性調査：テーマ分析によって、導出された5つのテーマと13のサブテーマ

英語
Quantitative survey:
Preference weights and relative attribute importance
Qualitative interviews:
Five key themes and 13 sub-themes identified through thematic analysis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

07

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

07

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
非介入研究

英語
Non-interventional study

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

22

日

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日本語
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