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一般向け試験名/Public title

日本語
身体拘束患者における認知症マフの効果 -顔感情認識AIおよび症状変化の検証-

英語
Effectiveness of dementia muffs in physically restrained patients. -Validation of facial emotion recognition AI and symptom change-.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体拘束患者における認知症マフの効果

英語
Effectiveness of dementia muffs in physically restrained patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体拘束患者における認知症マフの効果 -顔感情認識AIおよび症状変化の検証-

英語
Effectiveness of dementia muffs in physically restrained patients. -Validation of facial emotion recognition AI and symptom change-.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体拘束患者における認知症マフの効果 -顔感情認識AIおよび症状変化の検証-

英語
Effectiveness of dementia muffs in physically restrained patients. -Validation of facial emotion recognition AI and symptom change-.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
身体拘束を必要とする患者

英語
Patients requiring physical restraint

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
身体拘束時間の軽減、ストレスの緩和を目的とした認知症マフの効果を顔感情認識AIにて検証すること

英語
To test the effectiveness of dementia muffs in reducing physical restraint time and stress with facial emotion recognition AI.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
顔感情認識AIによるnutral、sad、surprise、happy、angryの5項目の感情平均値

英語
Five emotion averages for NUTRAL, SAD, SURPRISE, HAPPY and ANGRY using facial emotion recognition AI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
日勤帯の9時から17時の間に身体拘束をしているうえで撮影（約1分間）開始する。身体拘束を外し、マフを装着する。マフを装着後に2分程度安静にし、その後、撮影（約1分間）する。その際に照度、湿度、気温なども測定しておく。
必ず2人以上で撮影し、1人は動画撮影、もう一人は患者の安全を保持するための観察者とする。認知症マフ装着前後、1分程度で患者の表情を動画撮影し、録画映像をMAL Face EmotionにてAI解析する。認知症マフを用いた際の顔感情の平均値を評価する。

英語
The filming starts (for approximately 1 minute) with the patient in physical restraints between 9:00 and 17:00 during the day shift. The restraints are removed and a muff is applied. After the muff is put on, the patient rests for about 2 minutes and is then filmed (for about 1 minute). The illuminance, humidity and temperature should also be measured at that time.
Always film with at least two people, one person filming the video and the other being the observer to maintain the patient's safety. Before and after the patient wears the dementia muff, a video of the patient's facial expressions is taken in about one minute, and the recorded video is analysed by MAL Face Emotion using AI analysis. The average value of facial emotions when using the dementia muff is evaluated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1　認知症ケアチーム回診の対象となった者で、なおかつ身体拘束を要している者を対象とする。
2　性別、疾患名や治療方法に制限はしない。

英語
1 This category includes those who are eligible for Dementia Care Team rounds and still require physical restraints.
2 There are no restrictions on gender, disease name, or treatment method.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①接触感染対策、飛沫感染対策、空気感染対策を講じる患者。
②顔面損傷が大きく、顔表情認識が不能である患者。
③同意取得が困難である患者。

英語
(1) Patients who take measures against contact infection, droplet infection and airborne infection.
(2) Patients with severe facial injuries and inability to recognise facial expressions.
(3) Patients who have difficulty in obtaining consent.

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	顕
ミドルネーム
姓	城戸

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Kido

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
奈良県　橿原市　四条町　840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara Prefecture

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

akirakid@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	庄吾
ミドルネーム
姓	笹木

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
奈良県　橿原市　四条町　840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara Prefecture

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rehaka@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県　橿原市　四条町　840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara Prefecture

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

rehaka@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063731

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