UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055794
受付番号	R000063730
科学的試験名	膵癌患者を対象とした遠隔看護システム併用型リハビリテーション看護支援プログラムの開発―パイロットスタディ―
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/10
最終更新日	2024/10/07 14:04:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌患者を対象とした遠隔看護システム併用型リハビリテーション看護支援プログラムの開発―パイロットスタディ―

英語
Development of the rehabilitation nursing support program using tele-nursing systems for pancreatic cancer patients: A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵がん遠隔看護リハビリ試験―パイロットスタディ―

英語
Pancreatic cancer tele-nursing rehabilitation trial - pilot study -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌患者を対象とした遠隔看護システム併用型リハビリテーション看護支援プログラムの開発―パイロットスタディ―

英語
Development of a rehabilitation nursing support program using tele-nursing systems for pancreatic cancer patients: A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵がん遠隔看護リハビリ試験―パイロットスタディ―

英語
Pancreatic cancer tele-nursing rehabilitation trial - pilot study -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵がん

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 看護学/Nursing

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌患者を対象とした遠隔看護システム併用型リハビリテーション看護支援プログラムの開発にむけ、次に行う RCT に向けたパイロットスタディとして、遠隔看護システムを併用したリハビリテーションプログラムの内容の適切性の検証および患者のフィジビリティの評価を行う。

英語
In order to develop a rehabilitation nursing support program that combines a remote nursing system for pancreatic cancer patients, we will verify the validity of the content of the rehabilitation program combined with a remote nursing system and evaluate its feasibility for patients as a pilot study for the next RCT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6か月時点の患者のプログラム遵守率

英語
Patient adherence to the program 6 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性（握力、膝伸展筋力、6 分間歩行、EORTC-C30、FACT-Hep、SDS 等における、ベースラインからの 3 ヶ月、6 か月時点での変化量）および安全性（全研究期間の有
害事象の発生率）

英語
Validity (changes from baseline at 3 and 6 months in grip strength, knee extension strength, 6-minute walk, EORTC-C30, FACT-Hep, SDS, etc.) and safety (incidence of adverse events over the entire study period)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 臨床的に膵癌（IPMC も含む）と診断し手術を企図した症例。
2. 初回治療例
3. PS(ECOG 分類)が 0～1 の症例
4. 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている症例
5. 経口摂取が可能な症例
6．タブレットまたはスマートフォンの使用が可能である、および自宅のインターネット環境が良好である
7. 本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
8. 同意取得時に 18 歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力があるもの
9. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例

英語
1. Patients who have been clinically diagnosed with pancreatic cancer (including IPMC) and are planning to undergo surgery.
2. Patients undergoing initial treatment
3. Patients with a PS (ECOG classification) of 0 to 1
4. Patients with preserved function of major organs (bone marrow, liver, kidneys, lungs, etc.)
5. Patients who can take food orally
6. Patients who can use a tablet or smartphone and have a good internet connection at home
7. Patients who have given written consent to be subjects of this study
8. Adults aged 18 years or older at the time of consent acquisition who have sufficient judgment to give consent to this study
9. Patients who have received a sufficient explanation of the contents of this study and have given written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．肺線維症または間質性肺炎を有する症例
2．切除時肉眼的癌遺残が予想される
3．活動性の重複癌を有する
4．活動性の感染症を有する（発熱38.0℃以上）
5．HBs 抗原陽性の症例
6．フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンを使用している症例
7．妊娠中、妊娠している可能性がある
8．その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される

英語
1. Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
2. Patients with macroscopic residual cancer at the time of resection
3. Patients with active overlapping cancers
4. Patients with active infections
5. Patients with positive HBs antigen
6. Patients using flucytosine, phenytoin, or warfarin
7. Patients who are pregnant or may be pregnant
8. Patients who are otherwise deemed unsuitable by the attending physician to safely conduct this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名菜保子

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Naoko

ミドルネーム

姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City

電話/TEL

0245471858

Email/Email

naoko-st@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名菜保子

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Naoko

ミドルネーム

姓 Sato

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City

電話/TEL

0245471858

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoko-st@fmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学　一般倫理委員会

英語
Fukushima Medical University General Ethics Committee

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City

電話/Tel

0245471825

Email/Email

yukiki@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063730

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063730

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	看護学/Nursing
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）