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一般向け試験名/Public title

日本語
画像的脾動静脈浸潤を伴った治癒切除不能膵体尾部癌におけるgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the efficacy and safety of neoadjuvant gemcitabine + nab-paclitaxel chemotherapy on survival for curative unresectable pancreatic body and tail cancer with imaging-based splenic artery and vein invasion.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
画像的脾動静脈浸潤を伴った治癒切除不能膵体尾部癌におけるgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the efficacy and safety of neoadjuvant gemcitabine + nab-paclitaxel chemotherapy on survival for curative unresectable pancreatic body and tail cancer with imaging-based splenic artery and vein invasion.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
画像的脾動静脈浸潤を伴った治癒切除不能膵体尾部癌におけるgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the efficacy and safety of neoadjuvant gemcitabine + nab-paclitaxel chemotherapy on survival for curative unresectable pancreatic body and tail cancer with imaging-based splenic artery and vein invasion.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
画像的脾動静脈浸潤を伴った治癒切除不能膵体尾部癌におけるgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the efficacy and safety of neoadjuvant gemcitabine + nab-paclitaxel chemotherapy on survival for curative unresectable pancreatic body and tail cancer with imaging-based splenic artery and vein invasion.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵体尾部癌

英語
pancreatic body and tail adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
画像的脾動静脈浸潤を伴う治癒切除不能膵体尾部癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性の検討

英語
Efficacy and safety of preoperative chemotherapy with gemcitabine and nab-paclitaxel for survival in patients with unresectable pancreatic body and tail cancer with splenic arterial and vein invasion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療開始後全生存期間

英語
Overall survival after initiation of protocol treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.　プロトコール治療開始後無再発生存期間
2.　プロトコール治療（gemcitabine+nab-paclitaxel療法）の安全性（有害事象）（CTCAE Ver 4.0.）
3.　術後在院中すべての Clavien-Dindo分類Grade Ⅲ以上の手術合併症率
4． 術前化学療法の奏効率（RECIST Ver1.1）及び病勢コントロール割合
5. 術前化学療法前・術前化学療法後の腫瘍マーカー（CA19-9、CEA）正常化率
6. PET-CT検査による原発腫瘍のSUVmax値の減少率
7.　組織学的治療効果（Evans基準による腫瘍細胞消失率に基づくGrade）
8.　切除率
9.　根治切除率（R1 or R0；R1:肉眼的癌遺残の無い状態、R0:組織学的癌遺残の無い状　態）
10. 手術関連成績(手術時間、出血量、輸血の有無、術後在院日数)
11. 術後合併症率（再手術率、退院後90日以内の再入院率、手術関連死亡率）
12. 術後補助化学療法導入割合
13. Dose intensity

英語
1. Recurrence-free survival after initiation of protocol treatment
2. Safety (adverse events) of protocol treatment (gemcitabine + nab-paclitaxel therapy) (CTCAE Ver 4.0.)
3. Rate of all surgical complications of Clavien-Dindo classification Grade III or higher during postoperative hospital stay
4. Response rate of preoperative chemotherapy (RECIST Ver1.1) and disease control rate
5. Tumor marker (CA19-9, CEA) normalization rate before and after preoperative chemotherapy
6. Reduction rate of SUVmax value of primary tumor by PET-CT examination
7. Histological treatment effect (Grade based on tumor cell disappearance rate according to Evans criteria)
8. Resection rate
9. Radical resection rate (R1 or R0; R1: no macroscopic residual cancer, R0: no histological residual cancer)
10. Surgery-related results (operation time, blood loss, transfusion, length of hospital stay after surgery)
11. Postoperative complication rate (reoperation rate, readmission rate within 90 days after discharge, surgery-related mortality)
12. Adjuvant chemotherapy initiation rate
13. Dose intensity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、画像診断による進展度診断を行い、NCCNガイドライン（Version 1.2020）の切除可能膵体尾部癌に合致する症例のうち、画像診断にて脾動静脈浸潤を伴う治癒切除不能膵体尾部癌
2. 測定可能病変を有する症例
3. 初回治療症例
4. Performance status（ECOG）が0または1の症例
5. 同意取得時の年齢が18歳以上の症例
6. 主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例（登録前14日以内の最新の値）
・白血球：≦12,000 /mm3
・好中球：≧1,500/mm3
・ヘモグロビン値：≧9.0g/dL
・血小板：≧100,000 /mm3
・総ビリルビン：2.0mg/dL未満 （減黄症例では3.0mg/dl以下）
・血清クレアチニン：≦1.5mg/dL
・ASTおよびALT：2.5×施設基準値上限以下
7. 本試験への参加について登録前に本人の署名による同意が得られた症例

英語
1 Cases in which the primary lesion has been confirmed to be pancreatic cancer by histology, cytology, or imaging, and the extent of the disease has been diagnosed by imaging diagnosis, and among cases that meet the criteria for resectable pancreatic body and tail cancer in the NCCN Guidelines (Version 1.2020), those with unresectable pancreatic body and tail cancer with splenic artery and vein invasion by imaging diagnosis
2 Cases with measurable lesions
3 Cases undergoing initial treatment
4 Cases with performance status (ECOG)of 0 or 1
5 Cases aged 18 years or older at the time of consent
6 Cases whose major organ functions meet the following criteria(latest values within 14 days prior to enrollment)
White blood cells: up to12,000/mm3
Neutrophils: over 1,500/mm3
Hemoglobin level: over 9.0g/dL
Platelets: over 100,000 /mm3
Total bilirubin:less than 2.0mg/dL (less than 3.0mg/dL in cases of reduced jaundice)
Serum creatinine: up to 1.5mg/dL
AST and ALT: 2.5 X upper limit of facility standard or less
7 Patients who have signed consent to participate in this study prior to enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
2. 悪性腫瘍の既往がある症例（※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可）
3. 活動性の感染症を有する症例
4. 末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
5. 間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
6. コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
7. コントロール不能な糖尿病を有する症例
8. コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
9. 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
10. 下痢（便回数の増加および水様便を含む）を呈する症例
11. 妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性（意思）のある症例、または治験期間中及び治験薬最終投与後の一定期間（180 日）に避妊する意思のない女性及び男性
12. その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例
13. MDCTによる進展度診断でNCCNガイドライン（Version 1.2020）のBorderline Resectable/Unresectableと合致するもの。
14. 活動性のB型肝炎を有する患者

英語
1. Patients with a history of severe drug hypersensitivity or drug allergy
2. Patients with a history of malignant tumors (Patients with a recurrence-free period of 5 years or more, and patients with endoscopically curatively resected intramucosal cancer, curatively resected cervical cancer, basal cell carcinoma of the skin, or squamous cell carcinoma of the skin may be enrolled)
3. Patients with active infections
4. Patients with peripheral sensory neuropathy (Grade 2 or higher)
5. Patients with a history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6. Patients with uncontrollable ascites or pleural effusion
7. Patients with uncontrollable diabetes mellitus
8. Patients with uncontrollable congestive heart failure, angina pectoris, hypertension, or arrhythmia
9. Patients with a history or comorbidity of significant neurological or psychiatric disease
10. Patients with diarrhea (including increased stool frequency and watery stools)
11. Pregnant women, lactating women, and those who may be pregnant (or intend to become pregnant), or those who have been pregnant for a certain period (180 days) during the clinical trial or after the final administration of the investigational drug Women and men who have no intention of using contraception.
12. Other cases that a doctor judges to be inappropriate for participation in the clinical trial.
13. Those whose stage of disease is diagnosed by MDCT and meets the Borderline Resectable/Unresectable criteria of the NCCN Guidelines (Version 1.2020).
14. Patients with active hepatitis B

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
東海大学　医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Shimokasuya 143, Isehara city, Kanagawa

電話/TEL

0463931121

Email/Email

kokada@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義人
ミドルネーム
姓	増岡

英語

名	Yoshihito
ミドルネーム
姓	Masuoka

組織名/Organization

日本語
東海大学　医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Shimokasuya 143, Isehara city, Kanagawa

電話/TEL

0463931121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-masu@is.icc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器外科

個人名/Personal name

日本語
岡田　健一

英語
Kenichi Okada

機関名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部　臨床研究審査委員会

英語
Tokai University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Shimokasuya 143, Isehara city, Kanagawa

電話/Tel

0463931121

Email/Email

tokai-rec@tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
not applicable

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

07

日

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日本語
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