UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055761
受付番号	R000063725
科学的試験名	被験食品の摂取が健常者の眼の疲れに及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/07
最終更新日	2025/01/17 10:17:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の眼の疲れに及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on eye fatigue in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の眼の疲れに及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on eye fatigue in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の眼の疲れに及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on eye fatigue in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の眼の疲れに及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on eye fatigue in healthy Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の眼の疲れに及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on eye fatigue in healthy Japanese.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査におけるhigh frequency component-1 (HFC-1) の実測値【Visual display terminals (VDT) 作業負荷前後: VDT作業負荷前からVDT作業負荷後にかけての変化量】

英語
1. High frequency component-1 (HFC-1) at 12 weeks after intervention (12w) [Pre and post visual display terminals workload (VDT load): The change from pre to post VDT load] (Measured value)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査におけるHFC-1のスクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率【VDT作業負荷前後】
2. 介入12週間後検査におけるHFC-1の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率【VDT作業負荷前、VDT作業負荷後】
3. 介入12週間後検査のOSA sleep inventory MA version (OSA-MA) における起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、睡眠時間、各質問項目の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率
4. 期間2~期間13*の排便回数、排便日数、排便量の実測値、期間1*からの変化量、期間1からの変化率
*期間1: スクリーニング検査の7日前からスクリーニング検査の前日までの7日間
期間2~期間13: 介入開始日から7日間ずつ区切った期間
5. 期間2~期間13の便の形状、便の臭い、排便時の爽快感の回答が期間1と比較して1段階以上改善した症例
6. 介入12週間後検査における自覚症状アンケート (visual analogue scale; VAS) の「疲労感」、「手の冷え」、「足の冷え」の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率
7. 介入12週間後検査における自覚症状アンケート (VAS) の「肩のこり」、「首のこり」、「眼の乾燥」、「集中力」の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率【VDT作業負荷前、VDT作業負荷後、VDT作業負荷前後】
8. 介入12週間後検査における自覚症状アンケート (VAS) の「VDT作業のストレス」の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率
9. 介入12週間後検査における自覚症状アンケート (リッカートスケール) の「試験品摂取による戻り臭が気になる」の各回答の該当症例
10. 介入12週間後検査における自覚症状アンケート (リッカートスケール) の「口臭が気になる」、「肌の調子が悪い」がスクリーニング検査と比較して1段階以上改善した症例
11. 介入12週間後検査における総コレステロール (T-Cho)、HDL-コレステロール (HDL-Cho)、LDL-コレステロール (LDL-Cho)、中性脂肪 (TG) の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率
12. 介入12週間後検査における収縮期血圧、拡張期血圧の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

英語
1.HFC-1 at 12w [Pre and post VDT load] (Change and percentage (%) change from screening (before intervention; Scr))
2.HFC-1 at 12w [Pre VDT load, post VDT load] (Measured value, change and %-change from Scr)
3."Sleepiness on rising," "initiation and maintenance of sleep," "frequent dreaming," "refreshing," "sleep length," and each item in the OSA sleep inventory MA version at 12w (Measured value, changes and %-changes from Scr)
4.Defecation frequency, number of days with defecation, and amount of defecation in period 2~13* (Measured value, changes and %-changes from period 1*)
*Period 1: 7 days prior to Scr
Period 2~13: Periods separated by 7 days from the start of intervention
5.Individuals whose stool shape, stool smell, and exhilarating feeling of defecation improved by >=1 scales in period 2~13 compared to period 1
6."Fatigue," "hand coldness," and "foot coldness" in the subjective symptoms questionnaire (visual analogue scale; VAS) at 12w (Measured value, changes and %-changes from Scr)
7."Shoulder stiffness," "neck stiffness," "eye dryness," and "concentration" in the subjective symptom questionnaire (VAS) at 12w, [Pre and post VDT load, pre VDT load, post VDT load] (Measured value, changes and %-changes from Scr)
8."Stress of VDT" in the subjective symptom questionnaire (VAS) at 12w (Measured value, and the changes and %-changes from Scr)
9.Individuals who response to each scale of "I'm concerned about the return odor after consuming the test products" in the subjective symptoms questionnaire (Likert scale) at 12w
10.Individuals whose response of "I'm concerned about halitosis" or "My skin is acting up" in the subjective symptom questionnaire (Likert scale) improved by >=1 scales from Scr to 12w
11.Total cholesterol (Cho), high density lipoprotein-Cho, low density lipoprotein-Cho, and triglyceride at 12w (Measured value, changes and %-changes from Scr)
12.Systolic and diastolic blood pressure at 12w (Measured value, changes and %-changes from Scr)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. VDT作業を行うと眼の疲れを感じる者

6. 「裸眼時の単眼視力」または「矯正時の単眼視力」のいずれかの視力 (左右平均) のうち低い視力の測定値が1.0以上の者

7. スクリーニング検査におけるVDT負荷後のHFC-1の測定値から負荷前の測定値を減算した値が相対的に高い者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy individuals

5. Individuals who feel eye fatigue when performing VDT operation

6. Individuals whose lower value between the "naked eye monocular acuity" and the "corrected monocular acuity" (average of both eyes) is 1.0 or higher

7. Individuals whose HFC-1 value after the VDT workload minus the value before the VDT workload is relatively high at Scr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 出血性疾患、胃障害、消化不良、低血圧、不眠症で治療中の者
5. 同意取得日2週間前から摂取終了2週間後までの間に手術の予定がある者
6. サルファ剤に対するアレルギーを有する者
7. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
8. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者
9. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者、ニンニクアレルギーがある者
10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
11. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
12. 老眼と診断された者、または老眼を自覚している者
13. 眼疾患、眼瞼内反症、睫毛乱生症のある者
14. 眼疾患のために点眼薬を使用している者
15. 屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者
16. レーシックなどの眼科手術を受けたことがある者
17. 強度乱視がある者
18. 夜勤等で睡眠時間および睡眠習慣が不規則な者
19. 夜間の排尿回数が2回以上の者
20. ライフスタイルが不規則な者 (食事を摂るタイミングが一定でない、睡眠時間が十分でない等)
21. 日頃から、適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒習慣である者
22. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Individuals who
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. are currently undergoing treatment for hemorrhagic disease, stomach disorder, indigestion, hypotension, and insomnia
5. plan to undergo surgery between two weeks prior to the agreement to participate in this study and two weeks posterior to completion of consumption
6. are allergic to sulfa drugs
7. are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
8. are taking or using medications (including herbal medicines) and supplements
9. are allergic to medicines and foods related to the test products including garlic
10. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
11. have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study
12. are diagnosed with presbyopia, or have presbyopia in self-knowledge
13. have eye disease, entropion or trichiasis
14. apply eye drops for eye diseases
15. have ametropia and have not been properly corrected
16. have undergone ophthalmic surgery including laser in situ keratomileusis surgery
17. have excessive astigmatism
18. have irregular sleeping time or habit due to work such as a late-night shift
19. have nocturia two times or more
20. have irregular lifestyles (such as inconstant eating time, insufficient sleeping time)
21. drink to excess every day (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake)
22. are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名高広

ミドルネーム

姓山田

英語

名 Takahiro

ミドルネーム

姓 Yamada

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団濤仁会西新井駅前クリニック眼科整形外科

英語
Medical Corporation Toujinkai, Nishi-Arai Ekimae Clinic Ophthalmology and Orthopedics

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

123-0843

住所/Address

日本語
東京都足立区西新井栄町2丁目3番13号中里ビル2階

英語
2F Nakazato Bldg., 2-3-13, Nishi-arai sakae-cho, Adachi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5681-1133

Email/Email

dr_yamada@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直子

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Naoko

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASK INTERCITY CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アスク薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団濤仁会西新井駅前クリニック眼科整形外科

医療法人社団盛心会タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Toujinkai, Nishi-Arai Ekimae Clinic Ophthalmology and Orthopedics

Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団濤仁会西新井駅前クリニック眼科整形外科 (東京都)
Medical Corporation Toujinkai, Nishi-Arai Ekimae Clinic Ophthalmology and Orthopedics (Tokyo, Japan)

医療法人社団盛心会タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 05 月 04 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063725

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063725

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）