UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055878
受付番号	R000063723
科学的試験名	更年期前後を含む中高年女性における植物由来食品の摂取効果についての探索的研究：無作為化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/22
最終更新日	2024/11/07 14:20:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
更年期前後を含む中高年女性における植物由来食品の摂取効果についての探索的研究：無作為化二重盲検並行群間比較試験

英語
An Exploratory Study of the Effects of Consumption of A plant-derived food in Middle-aged and elderly women, including before and after menopause: A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
更年期前後を含む中高年女性における植物由来食品の摂取効果についての探索的研究

英語
An Exploratory Study of the Effects of Consumption of A plant-derived food in Middle-aged and elderly women, including before and after menopause

科学的試験名/Scientific Title

日本語
更年期前後を含む中高年女性における植物由来食品の摂取効果についての探索的研究：無作為化二重盲検並行群間比較試験

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
更年期前後を含む中高年女性における植物由来食品の摂取効果についての探索的研究

英語
An Exploratory Study of the Effects of Consumption of A plant-derived food in Middle-aged and elderly women, including before and after menopause

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来食品の摂取による、日常生活における心理的ストレス反応低減効果について検証する。

英語
To verify the effect of a plant-derived food reducing psychological stress reactions in daily life.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS2短縮版TMD (Total Mood Disturbance)得点及び６気分尺度

英語
Profile of Mood States 2nd Edition
TMD (Total Mood Disturbance) score,6 Mood scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. SMI（簡略更年期指数）
2. VAS（疲労感）
3. OSA睡眠調査票MA版

英語
1. SMI (Simplified MenopausalIndex)
2. Visual Analogue Scale (Feeling of Fatigue)
3. OSA sleep inventory MA version

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.一時的な更年期症状を有する方
2.電子同意による本人の事前同意が得られている者

英語
1. Those who with temporary menopausal symptoms
2. Those who have obtained the prior consent of the individual through electronic consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 更年期症状についての治療を受けている場合
2. 医療機関にて何等かの疾患の治療（投薬治療を含む）を受けている場合
3. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある場合
4. 更年期症状改善を目的とした医薬品、サプリメントや栄養素強化食品、鉄剤を習慣的に摂取している場合
5. 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある場合（試験食品に対し、アレルギー症状を起こす恐れのある者）
6. 同意取得1か月以内に他の臨床試験に参加していた者、または現在参加している者、または試験期間中に参加予定の者
7. 日常的にアルコールを多飲している者（アルコール換算で60g/日）
8. 喫煙している者
9. 夜間勤務に従事している者
10. 研究協力医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. If you are undergoing treatment for menopausal symptoms
2. If you are undergoing treatment for any disease (including medication) at a medical institution
3. If you have a serious illness or a history of serious illness
4. If the subject habitually takes medicines, supplements, nutrient-fortified foods, or iron pills for the purpose of improving menopausal symptoms
5. Have a current or history of drug allergy or food allergy (those who are at risk of developing allergic symptoms to the Test food)
6. Those who have participated or are currently participating in other clinical trials within 1 month of obtaining consent, or those who are scheduled to participate during the study period.
7. Those who drink a lot of alcohol daily (60g alcohol equivalent/day)
8. Those who smoke
9. Those who work at night.
10. Those who are judged to be inappropriate as participants for this study by the research collaborate physician

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名邦義

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Kuniyoshi

ミドルネーム

姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院農学研究院

英語
Faculty of Agriculture, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
サスティナブル環境資源科学講座

英語
Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science

郵便番号/Zip code

819-0395

住所/Address

日本語
福岡市西区元岡744

英語
744 Motooka, Nishiku-Fukuoka City

電話/TEL

092-802-4675

Email/Email

shimizu.kuniyoshi.381@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真澄

ミドルネーム

姓永柄

英語

名 Masumi

ミドルネーム

姓 Nagae

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院農学研究院

英語
Faculty of Agriculture Kyushu University

部署名/Division name

日本語
サスティナブル環境資源科学講座

英語
Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science

郵便番号/Zip code

815-8540

住所/Address

日本語
福岡市南区塩原4-9-1 総合デザイン研究棟2 403号室

英語
Room 403, Open Design Laboratory Building 2 4-9-1, Shiobaru, Minami-ku Fukuoka City

電話/TEL

092-553-9458

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sffps.hitoshiken@agr.kyushu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Agriculture, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院農学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SBS Incorporated

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社SBS

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
合同会社スリージーサイエンス

英語
3G Science LLC

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社久留米リサーチ・パーク2024年度福岡県バイオ産業創出事業

英語
Kurume Research Park Co., Ltd., Fukuoka Bioindustry R&D Initiatives 2024

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee.

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6F

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 02 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063723

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063723

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）