UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病におけるサルコペニアと肥満の合併する割合と合併による動脈硬化性疾患との関連性の検討

英語
The investigation of the relationship between sarcopenia and obesity in diabetes, and arteriosclerotic disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病とサルコペニア研究

英語
sarcopenia with diabetes research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病におけるサルコペニアと肥満の合併する割合と合併による動脈硬化性疾患との関連性の検討

英語
The investigation of the relationship between sarcopenia and obesity in diabetes, and arteriosclerotic disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病とサルコペニア研究

英語
sarcopenia with diabetes research

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人糖尿病患者におけるサルコペニアと肥満の合併する割合やその特徴を明らかにする。

英語
The aim of this study is to examine the prevalence and characteristics of sarcopenia and obesity in Japanese diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖尿病に合併した場合の糖尿病、動脈硬化性疾患関連マーカーとの関連性を本研究にて明らかにしていく。

英語
The 2nd aim of this study is to examine the relationship between these complications and markers related to diabetes and arteriosclerotic disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病におけるサルコペニア肥満の罹患率

英語
The prevalence of sarcopenic obesity in diabetes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記項目の相関を網羅歴に検討する：
赤血球数、白血球数、白血球分画、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、総タンパク、アルブミン、AST、ALT、γGTP、BUN、クレアチニン、推算GFR(eGFR)、血糖値、free T3、free T4、TSH、C-ペプチド、尿酸、BNP、βヒドロキシ酪酸、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪、HbA1c、尿中アルブミン/クレアチニン比、L-FABP、尿糖、脈波（ABI,CAVI）、神経伝速検査、心電図、CVR-R、臍周囲長、握力、歩行速度、In body(体組成計)：四肢骨格筋指数(SMI)、体脂肪率、体脂肪量、水分量、筋肉量、体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数，年齢、性別、糖尿病歴、網膜症の病期、神経障害の有無、腎症の病期、CKDの病期、Schellong tes、糖尿病治療薬の種類、高血圧症の有無、脂質異常症の有無

英語
Comprehensively examine the correlation between the following items;
Red blood cell count, white blood cell count, white blood cell differential, platelet count, hemoglobin, hematocrit, Total protein, albumin, AST, ALT, gamma GTP, BUN, Cre, estimated GFR (eGFR), glucose, free T3, free T4, TSH, C-peptide, uric acid, BNP, hydroxybutyric acid, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceride, HbA1c, Urinary albumin / creatinine rate, L-FABP, urinary glucose, Pulse wave (ABI, CAVI), nerve conduction velocity test, electrocardiogram, CVR-R, Umbilical circumference, grip strength, walking speed (m/sec),In body (body composition meter): Limb skeletal muscle index (SMI), body fat percentage, body fat amount, water content, muscle mass,body weight, BMI, Systolic blood pressure, diastolic blood pressure, pulse rate, Age, gender,Duration of diabetes, stage of retinopathy, presence or absence of neuropathy, stage of nephropathy, stage of CKD, Schellong tests, type of diabetes medication, presence or absence of hypertension, presence or absence of dyslipidemia.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2020年1月1日から2023年3月31日までに糖尿病の病名で獨協医科大学病院・内分泌代謝内科に入院した症例

英語
1. The diabetes who had admitted to the Department of Endocrinology and Metabolism at Dokkyo Medical University Hospital with diabetes treatment from January 1, 2020 to March 31,2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.入院中にサルコペニアの評価の出来なかった症例
2.筋委縮性疾患を併発している症例
3.研究参加に対し拒否の申し出があった症例

英語
1.Patients whose sarcopenia could not be evaluated during hospitalization
2.Patients who had muscle wasting disease.
3.Patients who have requested refusal to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	好正
ミドルネーム
姓	麻生

英語

名	Yoshimasa
ミドルネーム
姓	Aso

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and metabolism

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi 321-0293, Japan

電話/TEL

0282861111

Email/Email

yaso@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寿江
ミドルネーム
姓	飯嶋

英語

名	Toshie
ミドルネーム
姓	Iijima

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and metabolism

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880　

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi 321-0293, Japan

電話/TEL

0282861111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshieo1213@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Dokkyo Medical University Department of Endocrinology and metabolism

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学病院　内分泌代謝内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi 321-0293, Japan

電話/Tel

0282-87-2275

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当該症例数は約600例と推計され、脱落例100例と解析対象症例数500例を見込み、目標症例数は600例とする

英語
To analyze 500 cases, assuming an estimated dropout of 100 cases, the target number of cases is set at 600.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063715

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063715