UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能が腫瘍検出率に与える影響についての研究

英語
Study on the impact of artificial intelligence on adenoma detection rate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI研究

英語
AI Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸陥凹型腫瘍および側方発育型腫瘍に対するcomputer-aided detectionの検出性
能
既存の内視鏡情報を用いた後方視的研究

英語
Detection Capability of Computer-Aided Detection for Depressed-Type and Laterally Spreading Colorectal Tumors: A Retrospective Study Utilizing Existing Endoscopic Data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI研究

英語
AI Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
colorectal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当施設ではcomputer-aided detectionであるEndoBRAIN-EYE（EB-EYE）を開発し、有用性について実証してきた。しかしこれまで大腸陥凹型腫瘍や側方発育型腫瘍に対するEB-EYEの有用性については検証されていなかった。今回EB-EYEの上記病変に対する検出性能の検討を行う。従来は
EB-EYEの出力はdual monitor（内視鏡画面と別画面にEB-EYEの検出支援が出力）で
行われていたが、また現在はsingle monitor（内視鏡画面にEB-EYEの検出支援が直
接出力される）となっている。それぞれのADRに関して後方視的に比較を行う。

英語
At our institution, we have developed EndoBRAIN-EYE (EB-EYE), a computer-aided detection system, and demonstrated its effectiveness. However, the utility of EB-EYE in detecting depressed-type tumors and laterally spreading colorectal tumors has not yet been evaluated. This study aims to examine the detection performance of EB-EYE for these types of lesions. Previously, EB-EYE output was displayed on a dual monitor system (with detection assistance shown on a separate screen from the endoscopic view), but it is now integrated into a single monitor system (with detection assistance displayed directly on the endoscopic screen). A retrospective comparison of adenoma detection rate (ADR) between the two systems will be conducted.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2020年1月1日より2023年12月31日までに当施設で大腸内視鏡検査を施行された患者の内視鏡情報を元にsingle monitorおよびdual monitorにおけるADRの比較、大腸陥凹型腫瘍および側方
発育型腫瘍に対するEB-EYEの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、患者背景
（年齢、性別、検査日）、病変背景（腫瘍径、肉眼型、局在、病理診断）、期間中
のEB-EYE使用・非使用での腫瘍検出率（Adenoma detection rate:ADR）

英語
Based on endoscopic data from patients who underwent colonoscopy at our institution between January 1, 2020, and December 31, 2023, we will compare the adenoma detection rate (ADR) between single monitor and dual monitor systems. Additionally, we will assess the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of EB-EYE in detecting depressed-type and laterally spreading tumors. Patient characteristics (age, sex, date of examination), lesion characteristics (tumor size, gross type, location, pathological diagnosis), and the adenoma detection rate (ADR) with and without the use of EB-EYE during this period will also be evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準：1. 2020年1月1日より2023年12月31日までに昭和大学横浜市北部病院消化
器センターで大腸内視鏡を施行された患者
2. 本研究に対する拒否の意思表示がない患者
3. 検査時に20歳以上である患者

英語
Inclusion Criteria:

1 Patients who underwent colonoscopy at the Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital, between January 1, 2020, and December 31, 2023.
2 Patients who did not express a refusal to participate in this study.
3 Patients aged 20 years or older at the time of examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：1. 炎症性腸疾患
2. 大腸ポリポーシス患者

英語
Exclusion Criteria:

1 Patients with inflammatory bowel disease (IBD).
2 Patients with colorectal polyposis.

目標参加者数/Target sample size

430

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将史
ミドルネーム	University
姓	三澤

英語

名	Masashi
ミドルネーム	University
姓	Misawa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35 1 Chigasakichuo Tsuzuki Ward Yokohama Kanagawa

電話/TEL

0459497000

Email/Email

yuutarou-ide@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄太郎
ミドルネーム
姓	井手

英語

名	Yutaro
ミドルネーム
姓	Ide

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35 1 Chigasakichuo Tsuzuki Ward Yokohama Kanagawa

電話/TEL

0459497000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuutarou-ide@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院消化器センター

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital, Digestive Disease Center

住所/Address

日本語
神奈川横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35 1 Chigasakichuo Tsuzuki Ward Yokohama Kanagawa

電話/Tel

0459497000

Email/Email

yuutarou-ide@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：既存の情報を用いた後方視的研究
2020 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までに昭和大学横浜市北部病院消化器センターで大腸
内視鏡検査受けた患者さんの内視鏡情報とポリープの情報を使用する。
研究予定期間は昭和大における人を対象とする研究等に関する倫理委員会承認後、昭和大学
学長による研究実施許可を得てから 2026 年 3 月 31 日まで。

英語
Study design
A retrospective study using existing data.
Planned participation period for study subjects
Endoscopic and polyp related data will be utilized from patients who underwent colonoscopy at the Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital, between January 1, 2020, and December 31, 2023.The planned study period will extend until March 31, 2026, following approval by the Ethics Committee for Research Involving Human Subjects at Showa University and authorization from the university president to conduct the research.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063712

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