UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055750 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063709 |
| 科学的試験名 | プラークびらんが原因の急性冠症候群に対するエキシマレーザー及び薬剤溶出性バルーンによる経皮的冠動脈形成術の有効性を検証する前向き多機関共同無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/05 |
| 最終更新日 | 2024/10/05 15:00:05 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
プラークびらんが原因の急性冠症候群に対するエキシマレーザー及び薬剤溶出性バルーンによる経皮的冠動脈形成術の有効性を検証する前向き多機関共同無作為化比較試験
英語
Percutaneous Coronary Intervention using Excimer Laser and Drug Coated Coronary Balloon versus Thromboaspiration for Acute Coronary Syndrome presenting with Plaque Erosion: multi-center, Randomized Controlled Trial : EROSION-ELCA DCB Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
プラークびらんが原因の急性冠症候群に対するエキシマレーザー及び薬剤溶出性バルーンによる経皮的冠動脈形成術の有効性を検証する前向き多機関共同無作為化比較試験
英語
EROSION-ELCA DCB Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
プラークびらんが原因の急性冠症候群に対するエキシマレーザー及び薬剤溶出性バルーンによる経皮的冠動脈形成術の有効性を検証する前向き多機関共同無作為化比較試験
英語
Percutaneous Coronary Intervention using Excimer Laser and Drug Coated Coronary Balloon versus Thromboaspiration for Acute Coronary Syndrome presenting with Plaque Erosion: multi-center, Randomized Controlled Trial : EROSION-ELCA DCB Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
プラークびらんが原因の急性冠症候群に対するエキシマレーザー及び薬剤溶出性バルーンによる経皮的冠動脈形成術の有効性を検証する前向き多機関共同無作為化比較試験
英語
EROSION-ELCA DCB Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
研究対象集団１：プラークびらんが原因の急性冠症候群
研究対象集団２：プラークびらん以外が原因の急性冠症候群
英語
Study population 1. Acute coronary syndrome presenting with plaque erosion
Study population 2. Acute coronary syndrome presenting with excepting for plaque erosion
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
研究対象集団１：プラークびらん（PE）を責任病変とする急性冠症候群(ACS)において、エキシマレーザー及び薬剤溶出性バルーン(DCB)による経皮的冠動脈形成術（PCI）が、血栓吸引で行う PCI に比較して、冠動脈ステントを用いないPCIの成功率を向上させることを検証する多機関無作為化研究。
研究対象集団２：プラークびらん以外が原因の急性冠症候群に対して前向き観察研究を行う。
英語
Study population 1. A multi-center randomized control study to verify whether percutaneous coronary intervention (PCI) with excimer laser and drug-eluting balloon improves the success rate of PCI without metallic stents compared to PCI with thrombus aspiration in acute coronary syndrome with plaque erosion.
Study population 2. Prospective observational studies for acute coronary syndromes caused by excepting for plaque erosion.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
研究対象集団１：手技終了時点の冠動脈ステント留置の有無
研究対象集団２：１.責任病変（プラーク破裂、石灰化結節、その他）の違いによる退院時および１年以内の複合心血管イベント：全死亡[心臓死、非心臓死、死因不明]、心筋梗塞[自然発症の心筋梗塞]、血行再建[標的血管血行再建、非標的血管血行再建]、脳梗塞、２. 退院時および１年以内の重篤な出血(BARC3 or 5、ISTH major bleeding)
英語
Study population 1. Deploying coronary stenting or not at the end of the procedure
Study population 2. 1. Composite cardiovascular events at discharge and within 1 year according to responsible lesion (plaque rupture, calcified nodule, other): all-cause mortality [cardiac death, non-cardiac death,unknown cause of death], myocardial infarction [spontaneous myocardial infarction], revascularisation [target vessel revascularisation, non-target vessel revascularisation], stroke, 2. major bleeding at discharge and within 1 year (BARC3 or 5, ISTH major bleeding) and serious bleeding within 1 year (BARC 3 or 5, ISTH major bleeding)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
研究集団１:1 退院時および１年以内の複合心血管イベント：全死亡[心臓死、非心臓死、死因不明]、心筋梗塞[標的血管血行再建の自然発症の心筋梗塞*１ 非標的血管血行再建の自然発症の心筋梗塞]、血行再建[標的血管血行再建(初回PCI 日以降)、非標的血管血行再建]、脳梗塞、２. 退院時および１年以内の重篤な出血(BARC3 or 5*2、ISTH major bleeding*3)、3. 血栓吸引での血栓量及びエキシマレーザー前後での血栓量
英語
Study population1. 1. Composite cardiovascular events at discharge and within 1 year according to responsible lesion (plaque rupture, calcified nodule, other): all-cause mortality [cardiac death, non-cardiac death,unknown cause of death], myocardial infarction [spontaneous myocardial infarction], revascularisation [target vessel revascularisation, non-target vessel revascularisation], stroke, 2. major bleeding at discharge and within 1 year (BARC3 or 5, ISTH major bleeding) and serious bleeding within 1 year (BARC 3 or 5, ISTH major bleeding), 3.Thrombus volume after aspiration and excimer laser
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
プラークびらんが原因の急性冠症候群患者に対してエキシマレーザー及び薬剤溶出性バルーンを使用して経皮的冠動脈形成術(PCI)を行う。
英語
Percutaneous coronary intervention using excimer laser and drug-eluting balloon in patients with acute coronary syndromes caused by plaque erosion.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラークびらんが原因の急性冠症候群に対して血栓吸引のみを使用して経皮的冠動脈形成術(PCI)を行う。
英語
Percutaneous coronary intervention using thrombus aspiration only for acute coronary syndromes caused by plaque erosion.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.同意取得時年齢が18歳以上である患者
2.患者本人又は代諾者により書面による同意が得られた患者
3.PCI適応の新規病変を有し、PE を認める ACS 患者 (介入試験のみ)
4.PE以外の原因によるACS 患者 (観察研究のみ)
英語
1.Patients who are at least 18 years of age at the time of obtaining consent
2.Patients for whom written consent has been obtained by the patient or legal representative
3.Patients with ACS who have new lesions presenting with PE that are eligible for PCI (Interventional study)
4.Patients with ACS due to cases excepting for PE (observational study)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.心原性ショックの患者
2.担当医が無作為化を不適切と判断した患者
3.担当医がPCIを不適切と判断した患者
4.予後が1年未満の患者
5.他の研究に参加中又は参加予定で、本研究の評価項目に影響があると担当医が判断した患者
英語
1.Patients with cariogenic shock
2.Patients for whom randomization is deemed inappropriate by their physician
3.Patients for whom PCI is deemed inappropriate by their physician
4.Patients with a prognosis of less than 1 year
5.Patients who are participating or will in another study and whose physician determines that the endpoints of this study will be affected.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 篤 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Atsushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
6418509
住所/Address
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera Wakayama city Wakayama prefecture
電話/TEL
0734472300
Email/Email
a-tanaka@wakayama-me.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 昌弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高畑 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahata |
組織名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medecarl University
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
6418509
住所/Address
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera Wakayama city Wakayama prefecture
電話/TEL
0744472300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
masahiro.t72@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
循環器内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
住所/Address
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera Wakayama city Wakayama prefecture
電話/Tel
0734472300
Email/Email
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
和歌山県立医科大学附属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063709
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