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一般向け試験名/Public title

日本語
食品素材摂取の唾液分泌に与える効果の検討

英語
A Study to Investigate the Effect of Food Ingredient Intake on Saliva Secretion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品素材摂取の唾液分泌に与える効果の検討

英語
A Study to Investigate the Effect of Food Ingredient Intake on Saliva Secretion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品素材摂取の唾液分泌に与える効果の検討

英語
A Study to Investigate the Effect of Food Ingredient Intake on Saliva Secretion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品素材摂取の唾液分泌に与える効果の検討

英語
A Study to Investigate the Effect of Food Ingredient Intake on Saliva Secretion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常女性

英語
Healthy Women

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常閉経後女性を対象に、試験食品を 8週間摂取させた時の唾液分泌への効果を検討する。

英語
To investigate the effect of a test food on saliva secretion in healthy postmenopausal women over an 8-week period.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
刺激時唾液分泌量の変化率、変化量

英語
Rate of change and change in values in stimulated saliva secretion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・安静時唾液分泌量の変化率、変化量
・口腔症状VASの変化率、変化量
・口腔症状アンケートの変化率、変化量、改善割合

英語
- Rate of change and change in values in resting saliva secretion.
- Rate of change and change in values in oral symptoms VAS (Visual Analogue Scale).
- Rate of change, change in values, and improvement rate in oral symptom questionnaire.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日2回（朝食後、夕食後）、1回1錠、8週間経口摂取

英語
Oral consumption of the test food (one tablet, twice daily after breakfast and dinner) for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日2回（朝食後、夕食後）、1回1錠、8週間経口摂取

英語
Oral consumption of the placebo food (one tablet, twice daily after breakfast and dinner) for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 研究参加に関して文書による同意が得られた者
2. 同意取得時点で最終月経から2年以上および5年未満の45歳以上、65歳未満の閉経後女性
3. 唾液分泌低下に伴う症状を有する者
4. 事前検診における刺激時唾液分泌量が2 g/ 2 min以上の者
5. 事前検診におけるBMIが18.5～30 kg/m²である者
6. 同意取得時から前半年以内に更年期症状の治療としてホルモン治療剤や漢方等の治療を行っていない者
7. 研究担当者が指示したスケジュールで試験食品の摂取、必要な検査への参加、質問票への回答が可能な者

英語
1. Subjects who are able to give informed consent to participate in this study.
2. Postmenopausal women aged 45 to below 65 years, with 2 to less than 5 years since their last menstrual period at the time of consent acquisition.
3. Subjects with symptoms associated with decreased saliva secretion.
4. Subjects with a stimulated saliva secretion rate of 2 g/2 min or more in the preliminary screening.
5. Subjects with a BMI between 18.5 and 30 kg/m² in the preliminary screening.
6. Subjects who have not undergone hormone therapy or treatment with traditional Chinese medicine (e.g., Kampo) for menopausal symptoms within the 6 months prior to consent acquisition.
7. Subjects who can follow the schedule instructed by the research investigator, including test food consumption, participation in necessary tests, and answering questionnaires.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 乳癌、良性乳房腫瘍、子宮体癌、子宮頸癌、卵巣癌等を有する者又はその既往歴のある者
2. 大豆に対してアレルギー症状を示す者
3. 何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
4. 事前検診における血清エストラジオール値が21 pg/mlを超える者
5. サプリメントや健康食品を、研究開始の3カ月以内に摂取している者
6. 研究期間中の、試験食品以外の生薬を含むOTC医薬品、健康食品や栄養補助食品の摂取禁止に同意できない者（特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、栄養ドリンクを含む）（ただし、生薬を含むOTC医薬品の頓服は除外とする）
7. 喫煙習慣のある者
8. 1月から4月に花粉症の薬を服用する可能性のある者
9. 研究期間中の、人工唾液（サリベート）、保湿剤が配合された洗口液（うがい薬）、スプレー、保湿ジェルの使用禁止に同意できない者
10. 研究期間中に、抜歯、インプラント等、咀嚼や唾液分泌に影響する施術を予定している者
11. 各来院日の１週間前から来院までに歯科治療を予定している者
12. HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原抗体および梅毒血清反応の何れかが陽性の者
13. その他（臨床検査値等）、研究責任医師および研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects with a history of or current diagnosis of breast cancer, benign breast tumors, endometrial cancer, cervical cancer, ovarian cancer, or similar conditions.
2. Subjects with allergies to soy.
3. Subjects undergoing pharmacological treatment for any chronic disease.
4. Subjects with serum estradiol levels exceeding 21 pg/ml in the preliminary screening.
5. Subjects who have consumed supplements or health foods within 3 months prior to the start of the study.
6. Subjects who cannot agree to refrain from consuming OTC medications, health foods, or dietary supplements (including Foods for Specified Health Uses, Foods with Function Claims, supplements, and energy drinks) other than the test food during the study period (with the exception of occasional use of OTC medications containing herbal medicines).
7. Subjects with a smoking habit.
8. Subjects who may require medication for hay fever between January and April.
9. Subjects who cannot agree to refrain from using artificial saliva (e.g., Salivart), mouthwash containing moisturizers, moisturizing spray, or moisturizing gel during the study period.
10. Subjects scheduled for dental procedures (e.g., extractions, implants) that may affect chewing or saliva secretion during the study period.
11. Subjects scheduled for dental treatment within the week prior to each clinic visit.
12. Subjects testing positive for HBs antigen, HCV antibodies, HIV antigen/antibodies, or syphilis serological tests.
13. Other Subjects deemed unsuitable by the principal investigator or study director based on clinical test results or other considerations.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍
ミドルネーム
姓	北岡

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Kitaoka

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
佐賀栄養製品研究所

英語
Saga Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

842-0195

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5

英語
5006-5, Azahigashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga

電話/TEL

0952-52-1522

Email/Email

kitaoka.ryo@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

04

日

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日本語
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