UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055744
受付番号	R000063701
科学的試験名	つながり感に焦点を当てた慈悲の瞑想が持続的ウェルビーイングに与える効果検証のためのランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/05
最終更新日	2024/10/11 09:58:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
つながり感に焦点を当てた慈悲の瞑想

英語
Connectedness focused loving-kindness meditation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
つながり感に焦点を当てた慈悲の瞑想の無作為化比較試験

英語
A RCT of Connectedness focused loving-kindness meditation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
つながり感に焦点を当てた慈悲の瞑想が持続的ウェルビーイングに与える効果検証のためのランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial to explore the effects of connectedness focused loving-kindness meditation on eudaimonic well-being.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
つながり感に焦点を当てた慈悲の瞑想の無作為化比較試験

英語
A RCT of Connectedness focused loving-kindness meditation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は，クッション型実験装置による鼓動メッセージを加味したつながり感に焦点を当てた慈悲の瞑想(connectedness focused loving-kindness meditation: CF-LKM)の７週間セッションを開発し,それが従来の慈悲の瞑想(LKM)単独の介入よりもつながり感や非覚醒型のポジティブ感情に対し大きな効果を持つことを無作為化比較試験で明らかにすることを目的とする。主要な指標をつながり感として，CF-LKMはLKMよりもポジティブ感情（毎日の感情状態を測定）を向上させ，その結果として心理的な資源(つながり感，レジリエンス，マインドフルネス，セルフ・コンパッション)とウェルビーイング（人生満足度，主観的幸福感，睡眠，抑うつ・不安）が増加させることを予測する。

英語
The purpose of this study is to develop a 7-week session of connectedness focused loving-kindness meditation (CF-LKM) that incorporates a heart-beat message using a cushion-type experimental device, and to clarify through a randomized controlled trial that it has a greater effect on connectedness and non-arousal-type positive emotions than the conventional intervention of loving-kindness meditation (LKM) alone. Using connectedness as the primary indicator, we predict that CF-LKM will improve positive emotions (measuring daily emotional states) more than LKM, and that this will in turn increase psychological resources (connectedness, resilience, mindfulness, and self-compassion) and well-being (life satisfaction, subjective well-being, sleep, depression, and anxiety).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特性版包括的つながり感尺度の得点 [ Time Frame: 介入前・介入後・1か月後フォローアップ・3か月後フォローアップ ]

英語
The total score of the Comprehensive Connectedness Scale-Trait version [ Time Frame: pre, post, one and three month follow-up ]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)Wellbeing指標（主観的幸福感尺度，Psychological Well-Being Scale，Satisfaction with life scale，DASS-21，ピッツバーグ睡眠質問票）[ Time Frame: 介入前・介入後・1か月後フォローアップ・3か月後フォローアップ ]

2)心理的資源指標（Mindful Attention Awareness Scale，セルフ・コンパッション尺度，エゴ・レジリエンス尺度，精神的回復力尺度）[ Time Frame: 介入前・介入後・1か月後フォローアップ・3か月後フォローアップ ]

3）日常生活の感情評定（状態版包括的つながり感尺度，多面的感情状態尺度）[ Time Frame: 介入前・介入後・1か月後フォローアップ・3か月後フォローアップ ]

英語
1) Wellbeing indices: Subjective happiness scale, Psychological well-being scale, Satisfaction with life scale, DASS-21,and Pittsburgh Sleep Quality Index [ Time Frame: pre, post, one and three month follow-up ]

2) Psychological indices: Mindful Attention Awareness Scale, Self-compassion Scale, ego-resilience scale, and Adolescent Resilience Scale [ Time Frame: pre, post, one and three month follow-up ]

3)Daily affect: Comprehensive connectedness scale state version and Multiple mood scale. [ Time Frame: pre, post, one and three month follow-up ]

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が18歳以上
2）PCやスマートフォンが使用できる者
3）週1回，全7回のセッションに参加できる者
4) 参加期間中に午前9時までに起床できる者
5) 毎日ホームワークを実施できる者

英語
1) Individuals aged from 18 years old at the time of consent.
2) Individuals who use their own PC or smartphone.
3) Individuals who are able to participate in all 7 sessions once a week.
4) Individuals who are able to wake up by 9am during the participation period.
5) Individuals who are able to do homework every day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）現在通院していること。
２）希死念慮があること。
３）何らかの医療器具を装着していること。
４）体調不良があること。
５）てんかん発作を起こしたことがあること。
６）体温の調整に障害があること。
７）不整脈があること。
８）発声・聴覚・握力に障害があること。
９）介入中のコミュニケーションに問題があること。
１０）心臓に関する病気を患っていること。
１１）当日介入開始１時間前に激しい運動，食事，喫煙，カフェイン・アルコールの摂取があること。
１２）専門家による継続的な瞑想の経験があること。
１３）その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
1) Individuals currently receiving medical treatment.
2) Individuals with suicidal thoughts.
3) Individuals wearing a medical device.
4) Individuals with poor health.
5) Individuals who have history of epileptic seizure.
6) Individuals with body temperature dysregulation.
7) Individuals with irregular heartbeat.
8) Individuals with voice, hearing or grip strength disorder.
9) Individuals with communication disorder.
10) Individuals with heart-related illness.
11) Individuals without strenuous exercise, eating, smoking, or the consumption of caffeine or alcohol within one hour of the start of the intervention on the day.
12) Individuals who experienced an intervention with meditation practices.
13) Other persons deemed inappropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名興記

ミドルネーム

姓有光

英語

名 Kohki

ミドルネーム

姓 Arimitsu

所属組織/Organization

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
文学部総合心理科学科

英語
Department of Psychological Science

郵便番号/Zip code

662-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市上ヶ原一番町1-155

英語
1-155 Uegahara Ichiban-cho, Nishinomiya, Hyogo 662-8501, Japan

電話/TEL

080-1361-9039

Email/Email

arimitsu@kwansei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名興記

ミドルネーム

姓有光

英語

名 Kohk

ミドルネーム

姓 Arimitsu

組織名/Organization

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

部署名/Division name

日本語
文学部総合心理科学科

英語
Department of Psychological Science

郵便番号/Zip code

662-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市上ヶ原一番町1-155

英語
1-155 Uegahara Ichiban-cho, Nishinomiya, Hyogo 662-8501, Japan

電話/TEL

080-1361-9039

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arimitsu@kwansei.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sony Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ソニー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

住所/Address

日本語
〒669-1330 兵庫県三田市学園上ケ原1番

英語
1, Gakuen Uegahara, Sanda, Hyogo, 669-1330, Japan

電話/Tel

079-565-9052

Email/Email

med-ethic@kwansei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西学院大学（兵庫県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063701

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063701

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）