UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055982
受付番号 R000063700
科学的試験名 大腸ESD適応病変を有する患者における便潜血検査陽性率及び便潜血検査陰性関連因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2024/10/31
最終更新日 2024/11/06 22:12:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸ESD適応病変を有する患者における便潜血検査陽性率及び便潜血検査陰性関連因子の検討


英語
Examination of the positive rate of fecal occult blood test and factors related to negative fecal occult blood test in patients with lesions suitable for colorectal endoscopic submucosal dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸ESD適応病変を有する患者における便潜血検査陽性率の検討


英語
Examination of the positive rate of fecal occult blood test in patients with lesions suitable for colorectal endoscopic submucosal dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸ESD適応病変を有する患者における便潜血検査陽性率及び便潜血検査陰性関連因子の検討


英語
Examination of the positive rate of fecal occult blood test and factors related to negative fecal occult blood test in patients with lesions suitable for colorectal endoscopic submucosal dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸ESD適応病変を有する患者における便潜血検査陽性率の検討


英語
Examination of the positive rate of fecal occult blood test in patients with lesions suitable for colorectal endoscopic submucosal dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍


英語
colorectal neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ESD適応病変を有する患者における便潜血陽性率を検討する


英語
Validation of positive rate of fecal occult blood test in patients with lesions suitable for colorectal endoscopic submucosal dissection

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸ESD施行前の便潜血検査の陽性率


英語
Positive rate of fecal occult blood test before colorectal endoscopic submucosal dissection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便潜血陽性/陰性になりやすい病変の特徴


英語
Characteristics of lesions that are likely to result in positive/negative fecal occult blood in stool


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
便潜血検査


英語
Fecal occult blood test

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸ESD適応病変を有する患者
適応症例は連続してリクルート


英語
Patients with lesions suitable for colorectal endoscopic submucosal dissection will be consecutively enrolled in the present study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
進行大腸癌が併存している患者
ESD適応病変を2病変以上有する患者
炎症性腸疾患の患者
同意を得られない患者
研究責任者が不適切と考えた場合


英語
Patients have another advanced colorectal cancer
Patients with two or more lesions suitable for ESD
Patients with inflammatory bowel disease
Patients in disagreement with informed consent
Other cases where the principal investigator considers patients to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
有本


英語
Jun
ミドルネーム
Arimoto

所属組織/Organization

日本語
大森赤十字病院


英語
Omori Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

143-8527

住所/Address

日本語
東京都大田区中央4-30-1


英語
4-30-1 Chuou Ohta-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3775-3111

Email/Email

junarimoto_junjun@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
有本


英語
Jun
ミドルネーム
Arimoto

組織名/Organization

日本語
大森赤十字病院


英語
Omori Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

143-8527

住所/Address

日本語
東京都大田区中央4-30-1


英語
4-30-1 Chuou Ohta-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3775-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

junarimoto_junjun@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Omori Red Cross Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大森赤十字病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語
有本純


英語
Jun Arimoto


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
This study do not need financial support

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大森赤十字病院


組織名/Division

日本語
消化器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大森赤十字病院


英語
Omori Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区中央4-30-1


英語
4-30-1 Chuou Ohta-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3775-3111

Email/Email

junarimoto_junjun@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大森赤十字病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 07 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 09 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2026 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 10 29

最終更新日/Last modified on

2024 11 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名