UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FARAPULSEパルスフィールドアブレーションシステム使用成績調査

英語
FARAPULSE Pulsed Field Ablation System Post-Market Surveillance Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FARAPULSEパルスフィールドアブレーションシステム使用成績調査

英語
FARAPULSE Pulsed Field Ablation System Post-Market Surveillance Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FARAPULSEパルスフィールドアブレーションシステム使用成績調査

英語
FARAPULSE Pulsed Field Ablation System Post-Market Surveillance Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FARAPULSEパルスフィールドアブレーションシステム使用成績調査

英語
FARAPULSE Pulsed Field Ablation System Post-Market Surveillance Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発作性心房細動

英語
Paroxysmal Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FARAPULSE パルスフィールドアブレーションシステムの製造販売後の本邦での使用実態下における不具合の発現状況の把握と、品質、安全性及び有効性に関する情報の検出又は確認を行うことを目的とする。

英語
Confirm the safety and effectiveness of FARAPULSE system in the routine clinical practice after the marketing approval.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・初回アブレーション手技後12か月までの複合安全性評価項目（CSE）発生率
- 初回アブレーション手技後7日以内
死亡、心筋梗塞、持続性横隔神経麻痺、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、塞栓症、心タンポナーデ／心穿孔、心膜炎、肺水腫、血管アクセスによる合併症、心臓ブロック、胃運動性障害／幽門痙攣
- 初回アブレーション手技後12か月まで
肺静脈狭窄、左房食道瘻
・初回アブレーション手技後12か月までの治療成功

英語
Composite Safety Endpoint (CSE)
defined as one or more of the following device-or procedure-related SAEs;
- Any of the following with an Onset Date within 7 days of the Index procedure:
- Death
- Myocardial infarction
- Persistent phrenic nerve palsy
- Stroke
- Transient ischemic attack (TIA)
- Peripheral or organ thromboembolism
- Cardiac tamponade / perforation
- Pericarditis
- Pulmonary edema
- Vascular access complications
- Heart block
- Gastric motility/pyloric spasm disorders
Either of the following with an Onset Date at any time through the completion of 12-month follow-up visit
- PVS
- Atrio-esophageal fistula
Treatment Success from the index procedure through the completion of 12-month follow-up visit

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性主要評価項目: 有害事象・不具合の確認

英語
Safety (AE, Device Deficiencies and mortality), demographics, device information, procedure information, medication

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本品の使用を試みた患者

英語
Patients intended to be treated with FARAPULSE Pulsed Field Ablation System

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当せず

英語
Not Applicable

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一夫
ミドルネーム
姓	川原

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Kawahara

所属組織/Organization

日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

英語
Boston Scientific Japan K.K.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Sciences

郵便番号/Zip code

164-0001

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-10-2

英語
4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6853-7500

Email/Email

Kazuo.Kawahara@bsci.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Sakamoto

組織名/Organization

日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

英語
Boston Scientific Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Sciences

郵便番号/Zip code

164-0001

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-10-2

英語
4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6853-7500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Hiroshi.Sakamoto@bsci.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Boston Scientific Japan K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boston Scientific Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
Not applicable

電話/Tel

Not applicable

Email/Email

Not applicable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not Applicable

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063699

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