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一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌における術前化学療法と血栓症リスクに関する前向き研究

英語
Prospective study on the relationship between preoperative chemotherapy and risk of thrombosis in pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌における術前化学療法と血栓症リスクに関する前向き研究

英語
Prospective study on the relationship between preoperative chemotherapy and risk of thrombosis in pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌における術前化学療法と血栓症リスクに関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the relationship between preoperative chemotherapy and risk of thrombosis in pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌における術前化学療法と血栓症リスクに関する前向き研究

英語
Prospective study on the relationship between preoperative chemotherapy and risk of thrombosis in pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法を行う予定の切除可能膵癌もしくは、切除可能境界膵癌の患者における血栓症の発症リスクを明らかにする

英語
To clarify the risk of thrombosis in patients with resectable or borderline resectable pancreatic cancer who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血栓症の発生頻度(術前化学療法後、周術期)

英語
Incidence of thrombosis(after neoadjuvant chemotherapy, perioperative period)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)Tissue factor(TF), Procoagulant activity(PCA), D-dimer, CA19-9の術前化学療法及び術後の変化
2)TF, PCA, D-dimer, CA19-9と血栓症発生との相関
3)術前化学療法の治療効果と, TF, PCA, D-dimer, CA19-9, 血栓症発生との相関

英語
1)Changes in Tissue factor(TF), Procoagulant activity(PCA), D-dimer and CA19-9 before and after preoperative chemotherapy and after surgery.
2)Relationship between TF, PCA, D-dimer, CA19-9 and the development of thrombosis.
3)Relationship between the efficacy of neoadjuvant chemotherapy and TF, PCA, D-dimer, CA19-9, and the development of thrombosis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的もしくは臨床的に膵癌と診断された患者
2)切除可能または切除可能境界膵癌と判断され、術前化学療法が予定されている患者

英語
1)Pathologically or clinically diagnosed with pancreatic cancer.
2)Patients with resectable or borderline resectable pancreatic cancer who are scheduled for neoadjuvant chemotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録前5年以内に血栓症の既往がある、もしくは現在すでに血栓を有していることが明らかな患者
2)造影剤アレルギーのある患者
3)すでに抗凝固薬を内服している患者
4)閉塞性黄疸もしくは膵炎の改善が見込まれない患者

英語
1)Patients who have a history of thrombosis within 5 years prior to enrollment, or who currently have a thrombosis.
2)Patients with contrast allergies.
3)Patients already taking anticoagulants.
4)Patients with obstructive jaundice or pancreatitis who are not expected to improve.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科(肝胆膵)

英語
Gastrointestinal surgery (Hepato-Biliary-Pancreatic)

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

yamamoton@kcch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真梨子
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Kamiya

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科(肝胆膵)

英語
Gastrointestinal surgery (Hepato-Biliary-Pancreatic)

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamiya.1c90o@kanagawa-pho.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（臨床研究所）

英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Kanagawa Cancer Center

住所/Address

日本語
241-8515 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, 241-8515

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立がんセンター(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
がん患者の血栓症発症率は、非がん患者の4-7倍と言われていて、なかでも膵癌は最も血栓症を発症しやすいがん種と言われている。血栓症を発症することで、QOLやADLの低下を招き、またがん治療中断のリスクや、中には命に関わることもあるため、非常に重要な合併症と考えられる。
そこで本研究では、術前化学療法を行う予定の膵癌患者において、血栓症の発症のモニタリングと、血栓症発症を予測できるかもしれない血液中の因子(Tissue factor(TF) 、Procoagulant activity(PCA)、D-dimer、CA19-9、TFPI2)を測定し、その関連について検討する。本研究により、治療中の血栓症発症の機序と予測因子を同定することが出来れば、血栓症予防や血栓症に対する治療介入をすることで、より安全に治療を継続できる可能性がある。

英語
The risk of developing venous thromboembolism (VTE) increases by 4 to 7 folds in cancer patients compared to non-cancer patients. In particular, pancreatic cancer patients are at the highest risk of developing VTE. VTE is one of the most critical complications of cancer patients, it affects patient quality of life and the completion of treatment.
In this study, we will monitor the onset of VTE in pancreatic cancer patients scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy (NAC), measure tissue factor (TF), procoagulant activity (PCA), D-dimer, CA19-9 and TFPI2, which may predict the onset of VTE, and examine the relationship between these factors and the onset of VTE. Identifying the mechanisms and predictors of VTE during NAC may lead to safer continuation of NAC through VTE prevention and treatment interventions.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

04

日

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