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一般向け試験名/Public title

日本語
長期酸素療法中の慢性呼吸器疾患患者に対するサージカルマスク着用が運動時低酸素血症に与える影響：ランダム化クロスオーバー試験

英語
Effect of wearing a surgical mask on exercise-induced hypoxemia in patients with chronic respiratory disease undergoing long-term oxygen therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長期酸素療法中の慢性呼吸器疾患患者に対するサージカルマスク着用が運動時低酸素血症に与える影響：ランダム化クロスオーバー試験

英語
Effect of wearing a surgical mask on exercise-induced hypoxemia in patients with chronic respiratory disease undergoing long-term oxygen therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期酸素療法中の慢性呼吸器疾患患者に対するサージカルマスク着用が運動時低酸素血症に与える影響：ランダム化クロスオーバー試験

英語
Effect of wearing a surgical mask on exercise-induced hypoxemia in patients with chronic respiratory disease undergoing long-term oxygen therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長期酸素療法中の慢性呼吸器疾患患者に対するサージカルマスク着用が運動時低酸素血症に与える影響：ランダム化クロスオーバー試験

英語
Effect of wearing a surgical mask on exercise-induced hypoxemia in patients with chronic respiratory disease undergoing long-term oxygen therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性呼吸器疾患

英語
chronic respiratory diseases

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長期酸素療法中のCRD患者に対するサージカルマスク着用が，運動時低酸素血症を軽減するかどうかを明らかにすること

英語
To identify whether wearing a surgical mask reduces exercise-induced hypoxaemia in patients with chronic respiratory diseases on long-term oxygen therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
漸増シャトルウォーキングテスト中の同一運動時間のSpO2

英語
SpO2 at isotime during incremental shuttle walking test (ISWT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ISWT前，ISWT終了後(直後，5分間）のSpO2，脈拍数，呼吸数，呼吸困難，下肢疲労感
SpO2，脈拍数，呼吸数のISWT終了後から開始前の値まで回復するのに要した時間
ISWTの歩行距離（ISWD）
サージカルマスクの不快感

英語
SpO2, pulse rate, respiratory rate, dyspnoea and lower limb fatigue before ISWT and after the end of ISWT (immediately and for 5 min after the end)
Recovery time from the end of ISWT to the pre-start values for SpO2, pulse rate and respiratory rate
Walking distance during ISWT (incremental shuttle walking distance:ISWD)
Surgical mask discomfort

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ISWT中のサージカルマスクの着用

英語
Wearing a surgical mask during ISWT

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ISWT中のサージカルマスクの非着用

英語
Non-wearing of surgical masks during ISWT

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院，外来，通所リハビリテーションを行っている慢性呼吸器疾患患者
1)4週間以内に基礎疾患の増悪や呼吸循環器系の併存疾患による入院治療がない者
2)鼻カニュラにて長期酸素療法を行っている者
3)独力での歩行または杖歩行が可能な者

英語
Patients with chronic respiratory disease undergoing inpatient or outpatient rehabilitation
1) Patients who have not been hospitalised within 4 weeks for an exacerbation of an underlying disease or co-morbidity of the cardiovascular organs
2) Patients on long-term oxygen therapy with nasal cannula
3) Patients who are able to walk unassisted or with a cane

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)循環器系，運動器系，神経系の疾患や認知機能低下により運動負荷試験が実施できない者
2)リザーバ式酸素供給カニュラ（オキシマイザー等）を使用している者
3)研究実施期間中に呼吸器疾患の治療薬に変更がある者（例：吸入薬の追加・変更）
4)末梢循環不全などにより，SpO2の測定が困難である者
5)認知症と診断されている場合や認知機能の低下が重度である場合（Mini-Mental State Examination＜20点）など，判断能力に問題がある者

英語
1) Persons who are unable to perform exercise stress tests due to cardiovascular, motor or neurological diseases or cognitive impairment
2) Persons using a reservoir oxygen supply cannula (e.g. Oxymiser)
3) Persons who have a change in medication for respiratory disease during the study period (e.g. addition or change of inhaled medication)
4) Persons who have difficulty in measuring SpO2 due to peripheral circulatory failure
5) Persons with problems in decision-making capacity, e.g. diagnosed with dementia or severely impaired cognitive function (Mini-Mental State Examination <20 points)

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	柊介
ミドルネーム
姓	遠山

英語

名	Shusuke
ミドルネーム
姓	Toyama

所属組織/Organization

日本語
田上病院

英語
Tagami Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

851-0251

住所/Address

日本語
長崎県長崎市田上2-14-15

英語
2-14-15 Tagami, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/TEL

095-826-8186

Email/Email

hnsnore225@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	柊介
ミドルネーム
姓	遠山

英語

名	Shusuke
ミドルネーム
姓	Toyama

組織名/Organization

日本語
田上病院

英語
Tagami Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

851-0251

住所/Address

日本語
長崎県長崎市田上2-14-15

英語
2-14-15 Tagami, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/TEL

095-826-8186

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hnsnore225@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
田上病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語
遠山柊介

英語
Shusuke Toyama

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バンドー化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
まさき内科呼吸器クリニック，長崎呼吸器リハビリクリニック，霧ヶ丘つだ病院

英語
Masaki Respiratory Medicine Clinic, Nagasaki Pulmonary Rehabilitation Clinic, Kirigaoka Tsuda Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科保健学系倫理委員会

英語
Ethics Committee for Health Sciences, Nagasaki University School of Medical and Dental Sciences

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/Tel

095-819-7198

Email/Email

gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063695

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