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一般向け試験名/Public title

日本語
後天性脳損傷後の自動車運転中断者に対しての地域社会参加支援の効果 - 日本における非ランダム化研究 -

英語
"The Effect of Community Participation Support for People Who Have Stopped Driving After Acquiring Brain Injury - A Non-Randomized Study in Japan"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後天性脳損傷後の自動車運転中断者に対しての地域社会参加支援の効果

英語
"The Effect of Community Participation Support for People Who Have Stopped Driving After Acquiring Brain Injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後天性脳損傷後の自動車運転中断者に対しての地域社会参加支援の効果 - 日本における非ランダム化研究 -

英語
"The Effect of Community Participation Support for Individuals Following Driving Cessation After Acquired Brain Injury: A Non-Randomized Study in Japan"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後天性脳損傷後の自動車運転中断者に対しての地域社会参加支援の効果 - 日本における非ランダム化研究 -

英語
"The Effect of Community Participation Support for Individuals Following Driving Cessation After Acquired Brain Injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
後天性脳損傷

英語
Acquired brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病気や怪我の後に運転を中断せざるを得ない方に対して、「人」「作業」「環境」の理論を用いて構築した、「運転中断後の当事者と家族の経験モデル」を使用し、当事者参加型の運転中断後の地域生活支援プログラム：Community Life Support Program for Individuals with Acquired Brain Injury after Driving Cessation (CLASP-AID)を構築し、その介入効果を検討することを目的とする。

英語
The aim of this study is to examine the intervention effects of a community life support program for individuals who have had to stop driving due to illness or injury, using the "Person-Occupation-Environment" theory to develop the "Model of Experiences for Individuals and Families After Driving Cessation." This participatory program, titled the Community Life Support Program for Individuals with Acquired Brain Injury after Driving Cessation (CLASP-AID), is designed to support community living for individuals after driving cessation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADOC：Aid for Decision-making in Occupation Choice（作業）
ADOCとは、作業療法で目標とする作業を決める面接の際、クライエントと作業療法士とのコミュニケーションを促進するためのiPadアプリである。本研究では、運転を中断したことで困難になっている作業を３つ挙げ、実行度と満足度を確認する。

英語
ADOC: Aid for Decision-making in Occupation Choice (Occupation)
ADOC is an iPad application designed to facilitate communication between clients and occupational therapists during interviews to determine the occupational goals in occupational therapy. In this study, three occupations that have become challenging due to driving cessation will be identified, and the levels of performance and satisfaction will be assessed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 運転中断準備状況の評価(日本語版Assessment of readiness for mobility transition：ARMT-J). ARMTは、加齢により移動を変更する必要がある場合の、当事者の感情や態度の準備状況を確認するための質問紙である。
② QOLの評価：SF12 (Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Health Survey version 2)SF-12は健康関連QOLを評価するための信頼性・妥当性を持つ評価尺度であり、身体機能、日常役割機能（身体）、体の痛み、全体的健康観、活力、社会生活機能、日常役割機能（精神）、心の健康の8つの下位尺度が算出可能な質問紙である。
③ 抑うつ傾向の評価（Geriatric depression scale 15 ：GDS-15) うつのスクリーニング検査として使用されている検査であり、信頼性と妥当性も確認されている評価である。１５問の質問から成り立っている簡便な検査であり「はい」か「いいえ」で答える形式なので、答えやすく採点が容易である。５点以上がうつ傾向、10点以上がうつ状態とされている。
④ 環境面の評価（Comprehensive Environmental Questionnaire for the Elderly ：CEQ). CEQは在宅高齢者のQOLを高めることを目的として、信頼性・妥当性が確認され、安心生活環境（6項目）、相互交流環境（6項目）、家族環境（2項目）の3因子合計14項目で構成される。「まったくない（1点）」から「十分ある（4点）」の4件法で評定し単純加算して因子別スコア、総スコアを算出し、得点が高いほど満足した環境にあると解釈することができる。
⑤ Life Space Assessment：LSA（前向き調査のみ）LSA は、身体活動を生活空間の概念でとらえ、居室、居宅内、居住空間のごく近くの空間（庭やアパートの敷地内）、自宅近隣、町内、町外の各生活範囲における活動の有無、頻度、自立度を調査した結果から得点化（0～120 点）する尺度である.
⑥ 電動モビリティー機器の評価について：電動モビリティー機器の練習は、研究実施機関にあるモビリティー機器のコースにて評価を行う予定であるが、最終的に地域で使用する場合は、専門業者の支援と評価を受けてもらい機器の利用が可能か判断を行ってもらう予定である。

英語
1. Evaluation of Readiness for Driving Cessation (ARMT-J)
The ARMT-J (Japanese version of the Assessment of Readiness for Mobility Transition) assesses emotional and attitudinal readiness for mobility transitions due to aging. It consists of 11 items divided into three subscales: Anticipated Anxiety (AA), Perceived Burden (PB), and Above the Disadvantageous Situations (AS), rated on a 5-point Likert scale. Scores are averaged for each subscale.
2. Evaluation of QOL: SF-12
The SF-12 (Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Health Survey) is a reliable and valid tool for assessing health-related quality of life (QOL) with eight subscales. These can be summarized into three components: Physical Component Summary (PCS), Mental Component Summary (MCS), and Role-Social Component Score (RCS). Higher scores indicate better QOL.
3. Evaluation of Depression Tendency: GDS-15
The Geriatric Depression Scale (GDS-15) is a simple yes/no questionnaire for screening depression, consisting of 15 items. A score of 5 or higher indicates a tendency for depression, and 10 or higher suggests depression.
4. Evaluation of Environmental Factors: CEQ
The Comprehensive Environmental Questionnaire for the Elderly (CEQ) measures environmental satisfaction across 14 items, grouped into Safe Living Environment, Interactive Environment, and Family Environment. It uses a 4-point scale, with higher scores indicating greater satisfaction.
5. Life Space Assessment: LSA
The Life Space Assessment (LSA) evaluates physical activity within defined spatial zones (e.g., home, neighborhood) with scores ranging from 0 to 120. It reflects activity presence, frequency, and independence.
6. Evaluation of Powered Mobility Devices
Powered mobility device training will take place at a designated course. For community use, professional providers will assess suitability and provide support.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入には我々が開発したCLASP-AIDを用いる．具体的には当事者４回，家族１回の運転中断プログラムを実施する予定である．当事者に対しては，1.「研究機関における運転支援について」，2.「運転がすぐに再開できなかった場合に考えておくこと」，3.「自動車運転の代わりの交通手段について」，4.「運転中断後の具体的な生活について考える」．以上の４つのテーマに関する教育資料を作成し，資料を基に運転中断後の生活について考える機会を設ける予定である．さらに運転中断者の家族に対しては，5.「家族や近親者が支援するポイント」として１回の講義を行う予定である．いずれの講義も１回40分程度とし１回目のプログラム開始前と５回目のプログラム終了後に主要アウトカムと副次的アウトカムの評価を行う予定である．

英語
The intervention will utilize CLASP-AID, which we have developed. Specifically, a driving cessation program will be conducted with participants over four sessions and with family members in one session. For participants, the program will cover four themes:

"Support for driving cessation provided by research institutions," "Considerations in case driving cannot be immediately resumed," "Alternative means of transportation to replace driving," "Planning for daily life after ceasing to drive." Educational materials will be created based on these four themes, providing participants with an opportunity to reflect on life after stopping driving. In addition, a single lecture for family members of the participants will cover the topic: 5. "Key points on how family and relatives can provide support."

Each session will last approximately 40 minutes. The primary and secondary outcomes will be assessed before the first session and after the completion of the fifth session.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入には通常行われる運転中断支援を用いる．具体的には各担当に任せて運転中断支援を行う．この際，教育資料などは用いることはない．

英語
The intervention will utilize the standard driving cessation support typically provided. Specifically, each staff member will be responsible for conducting the driving cessation support as they see fit. No educational materials will be used in this process.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
２）同意取得時に55歳以上90歳未満の患者
３）普通自動車運転免許で運転を中断したもの

英語
1. Informed consent: Patients who have received a sufficient explanation of the study, fully understand it, and have provided written consent of their own free will.
2. Age requirement: Patients who are between 55 and 90 years old at the time of consent.
3. Driving cessation: Patients who have ceased driving with a valid ordinary driver's license.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）てんかんや統合失調症、認知症など公安委員会で定められた運転再開の欠格事由者は除外する
２）MMSEが24点以下の者で明らかな認知機能障害があるもの
３）失語症の患者で検査の理解が十分にできないもの

英語
Disqualification due to medical conditions: Individuals with conditions such as epilepsy, schizophrenia, dementia, or other disqualifying conditions for driving resumption as determined by the Public Safety Commission.
Cognitive impairment: Individuals with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 24 or below, indicating significant cognitive impairment.
Aphasia: Individuals with aphasia who are unable to fully understand the tests.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	識徳
ミドルネーム
姓	那須

英語

名	Satonori
ミドルネーム
姓	Nasu

所属組織/Organization

日本語
農協共済中伊豆リハビリテーションセンター

英語
JA Kyosai Nakaizu Rehabilitation Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部作業療法科

英語
The Rehabilitation Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

410-2507

住所/Address

日本語
静岡県伊豆市冷川1523-108

英語
1523-108 Hiekawa, Izu City, Shizuoka Prefecture, Japan

電話/TEL

+81-558-83-2204

Email/Email

sa-nasu@janrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	識徳
ミドルネーム
姓	那須

英語

名	Satonori
ミドルネーム
姓	Nasu

組織名/Organization

日本語
農協共済中伊豆リハビリテーションセンター

英語
JA Kyosai Nakaizu Rehabilitation Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部作業療法科

英語
The Rehabilitation Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

410-2507

住所/Address

日本語
静岡県伊豆市冷川1523-108

英語
1523-108 Hiekawa, Izu City, Shizuoka Prefecture, Japan

電話/TEL

+81-558-83-2204

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sa-nasu@janrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JA Kyosai Nakaizu Rehabilitation Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
農協共済中伊豆リハビリテーションセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Toyota Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
トヨタ財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
農協共済中伊豆リハビリテーションセンター

英語
JA Kyosai Nakaizu Rehabilitation Center

住所/Address

日本語
静岡県伊豆市冷川1523-108

英語
1523-108, Hiekawa, Izu City, Shizuoka Prefecture, Japan

電話/Tel

+81-558-83-2204

Email/Email

sa-nasu@janrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

農協共済中伊豆リハビリテーションセンター/JA Kyosai Nakaizu Rehabilitation Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

06

日

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