UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057350 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063693 |
| 科学的試験名 | 日本における運転中断後の後天性脳損傷者に対する地域参加支援の非ランダム化試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/25 |
| 最終更新日 | 2026/03/12 07:20:44 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本における運転中断後の後天性脳損傷者に対する地域参加支援
英語
Community Participation Support for People with Acquired Brain Injury After Driving Cessation in Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
運転中断後の後天性脳損傷者に対する地域参加支援
英語
Community Participation Support After Driving Cessation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本における運転中断後の後天性脳損傷者に対する地域参加支援の非ランダム化試験
英語
A Non-Randomized Trial of Community Participation Support for People with Acquired Brain Injury After Driving Cessation in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
後天性脳損傷後の自動車運転中断者に対しての地域社会参加支援の効果 - 日本における非ランダム化研究 -
英語
"The Effect of Community Participation Support for Individuals Following Driving Cessation After Acquired Brain Injury
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
後天性脳損傷
英語
Acquired brain injury
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
病気や怪我の後に運転を中断せざるを得ない方に対して、「人」「作業」「環境」の理論を用いて構築した、「運転中断後の当事者と家族の経験モデル」を使用し、当事者参加型の運転中断後の地域生活支援プログラム：Community Life Support Program for Individuals with Acquired Brain Injury after Driving Cessation (CLASP-AID)を構築し、その介入効果を検討することを目的とする。
英語
The aim of this study is to examine the intervention effects of a community life support program for individuals who have had to stop driving due to illness or injury, using the "Person-Occupation-Environment" theory to develop the "Model of Experiences for Individuals and Families After Driving Cessation." This participatory program, titled the Community Life Support Program for Individuals with Acquired Brain Injury after Driving Cessation (CLASP-AID), is designed to support community living for individuals after driving cessation.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
カナダ作業遂行測定（Canadian Occupational Performance Measure: COPM）による作業遂行度の変化。COPMは対象者が日常生活において重要と感じる活動上の問題を特定し，作業遂行度および満足度を10段階で評価する半構造化面接式評価である。本研究では主に作業遂行度（performance score）の変化を主要アウトカムとして評価し，満足度（satisfaction score）は補助的指標として扱う。COPMは介入前および介入後に実施し，得点の変化を評価する。
英語
Change in occupational performance measured using the Canadian Occupational Performance Measure (COPM). The COPM is a client-centered semi-structured interview used to identify occupational performance problems that are important to the individual and to rate both performance and satisfaction on a 10-point scale. In this study, the change in the performance score will be treated as the primary outcome, while satisfaction scores will be analyzed as a secondary indicator. COPM assessments will be conducted at baseline and post-intervention, and changes in scores will be evaluated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① 運転中断準備状況の評価
日本語版Assessment of Readiness for Mobility Transition（ARMT-J）を用いて評価する。ARMTは、加齢などにより移動手段の変更が必要となる場合における、当事者の感情や態度などの心理社会的な準備状況を評価する質問紙である。
② 健康関連QOLの評価
Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Health Survey version 2（SF-12）を用いて評価する。SF-12は健康関連QOLを評価するための信頼性および妥当性が確認された尺度であり、身体機能、日常役割機能（身体）、体の痛み、全体的健康観、活力、社会生活機能、日常役割機能（精神）、心の健康の8つの下位尺度を算出することが可能である。
③ 抑うつ傾向の評価
Geriatric Depression Scale 15項目版（GDS-15）を用いて評価する。GDS-15は高齢者における抑うつ状態のスクリーニングとして広く使用されている評価尺度であり、信頼性および妥当性が確認されている。15項目から構成され、「はい」または「いいえ」で回答する形式である。一般に5点以上で抑うつ傾向、10点以上で抑うつ状態が示唆される。
④ 環境面の評価
Comprehensive Environmental Questionnaire for the Elderly（CEQ）を用いて評価する。CEQは在宅高齢者の生活環境を評価する質問紙であり、安心生活環境（6項目）、相互交流環境（6項目）、家族環境（2項目）の3因子、合計14項目で構成される。各項目は「まったくない（1点）」から「十分ある（4点）」の4件法で評定し、得点が高いほど環境満足度が高いと解釈される。
⑤ 生活空間の評価
Life-Space Assessment（LSA）を用いて評価する（前向き調査のみ）。LSAは生活空間の広がりを評価する尺度であり、居室内から町外までの生活範囲における活動の有無、頻度、および自立度を評価し、0から120点のスコアとして算出する。
⑥ 電動モビリティ機器の評価
電動モビリティ機器の練習および評価は、研究実施機関内に設置された専用コースにおいて実施する。地域での使用を想定する場合には、専門業者による評価および支援を受け、機器の使用可否を判断する予定である。
英語
Readiness for driving cessation and mobility transition
Readiness for mobility transition will be assessed using the Japanese version of the Assessment of Readiness for Mobility Transition (ARMT-J), which evaluates emotional and attitudinal readiness for mobility changes associated with aging and driving cessation.
Health-related quality of life
Health-related quality of life will be assessed using the Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Health Survey version 2 (SF-12), a validated questionnaire measuring eight domains: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health.
Depressive symptoms
Depressive symptoms will be assessed using the 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15), a validated screening tool for depression in older adults. Scores >= 5 indicate depressive tendency and >= 10 suggest probable depression.
Environmental factors
Environmental factors will be assessed using the Comprehensive Environmental Questionnaire for the Elderly (CEQ), consisting of 14 items across three domains (safe living environment, social interaction environment, and family environment). Items are rated on a 4-point scale, with higher scores indicating more supportive environments.
Life-space mobility
Life-space mobility will be assessed using the Life-Space Assessment (LSA). The LSA measures the extent of mobility from within the home to outside the town, considering frequency and level of independence (score range: 0-120).
Evaluation of powered mobility devices
Training and evaluation of powered mobility devices will be conducted on a dedicated course at the study site. When community use is considered, participants will undergo further evaluation by certified mobility equipment providers to determine suitability for device use.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入には我々が開発したCLASP-AIDを用いる．具体的には当事者４回，家族１回の運転中断プログラムを実施する予定である．当事者に対しては，1.「研究機関における運転支援について」，2.「運転がすぐに再開できなかった場合に考えておくこと」，3.「自動車運転の代わりの交通手段について」，4.「運転中断後の具体的な生活について考える」．以上の４つのテーマに関する教育資料を作成し，資料を基に運転中断後の生活について考える機会を設ける予定である．さらに運転中断者の家族に対しては，5.「家族や近親者が支援するポイント」として１回の講義を行う予定である．いずれの講義も１回40分程度とし１回目のプログラム開始前と５回目のプログラム終了後に主要アウトカムと副次的アウトカムの評価を行う予定である．
英語
The intervention will utilize CLASP-AID, which we have developed. Specifically, a driving cessation program will be conducted with participants over four sessions and with family members in one session. For participants, the program will cover four themes:
"Support for driving cessation provided by research institutions," "Considerations in case driving cannot be immediately resumed," "Alternative means of transportation to replace driving," "Planning for daily life after ceasing to drive." Educational materials will be created based on these four themes, providing participants with an opportunity to reflect on life after stopping driving. In addition, a single lecture for family members of the participants will cover the topic: 5. "Key points on how family and relatives can provide support."
Each session will last approximately 40 minutes. The primary and secondary outcomes will be assessed before the first session and after the completion of the fifth session.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入には通常行われる運転中断支援を用いる．具体的には各担当に任せて運転中断支援を行う．この際，教育資料などは用いることはない．
英語
The intervention will utilize the standard driving cessation support typically provided. Specifically, each staff member will be responsible for conducting the driving cessation support as they see fit. No educational materials will be used in this process.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 55 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
２）同意取得時に55歳以上90歳未満の患者
３）普通自動車運転免許で運転を中断したもの
英語
1. Informed consent: Patients who have received a sufficient explanation of the study, fully understand it, and have provided written consent of their own free will.
2. Age requirement: Patients who are between 55 and 90 years old at the time of consent.
3. Driving cessation: Patients who have ceased driving with a valid ordinary driver's license.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）てんかんや統合失調症、認知症など公安委員会で定められた運転再開の欠格事由者は除外する
２）MMSEが24点以下の者で明らかな認知機能障害があるもの
３）失語症の患者で検査の理解が十分にできないもの
英語
Disqualification due to medical conditions: Individuals with conditions such as epilepsy, schizophrenia, dementia, or other disqualifying conditions for driving resumption as determined by the Public Safety Commission.
Cognitive impairment: Individuals with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 24 or below, indicating significant cognitive impairment.
Aphasia: Individuals with aphasia who are unable to fully understand the tests.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 識徳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 那須 |
英語
| 名 | Satonori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nasu |
所属組織/Organization
日本語
農協共済中伊豆リハビリテーションセンター
英語
JA Kyosai Nakaizu Rehabilitation Center
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部作業療法科
英語
The Rehabilitation Department of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code
410-2507
住所/Address
日本語
静岡県伊豆市冷川1523-108
英語
1523-108 Hiekawa, Izu City, Shizuoka Prefecture, Japan
電話/TEL
+81-558-83-2204
Email/Email
sa-nasu@janrc.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 識徳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 那須 |
英語
| 名 | Satonori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nasu |
組織名/Organization
日本語
農協共済中伊豆リハビリテーションセンター
英語
JA Kyosai Nakaizu Rehabilitation Center
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部作業療法科
英語
The Rehabilitation Department of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code
410-2507
住所/Address
日本語
静岡県伊豆市冷川1523-108
英語
1523-108 Hiekawa, Izu City, Shizuoka Prefecture, Japan
電話/TEL
+81-558-83-2204
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sa-nasu@janrc.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
JA Kyosai Nakaizu Rehabilitation Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
農協共済中伊豆リハビリテーションセンター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Toyota Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
トヨタ財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
農協共済中伊豆リハビリテーションセンター
英語
JA Kyosai Nakaizu Rehabilitation Center
住所/Address
日本語
静岡県伊豆市冷川1523-108
英語
1523-108, Hiekawa, Izu City, Shizuoka Prefecture, Japan
電話/Tel
+81-558-83-2204
Email/Email
sa-nasu@janrc.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
農協共済中伊豆リハビリテーションセンター/JA Kyosai Nakaizu Rehabilitation Center
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
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