UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055735 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063692 |
| 科学的試験名 | 抗HER2療法によって長期奏効を認めるHER2陽性転移再発乳癌に対してctDNAを用いた予後評価の前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/03 |
| 最終更新日 | 2024/10/03 20:02:43 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
薬物療法によって長期の治療効果を認めるHER2陽性乳がんに対してctDNAを用いた予後に関する観察研究
英語
A cohort study using ctDNA for HER2-positive breast cancer with sustained therapeutic effects from anti-HER2 treatment
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
HER2CR
英語
HER2CR
科学的試験名/Scientific Title
日本語
抗HER2療法によって長期奏効を認めるHER2陽性転移再発乳癌に対してctDNAを用いた予後評価の前向き観察研究
英語
Personalized Detection of ctDNA for Patients with HER2 Positive Metastatic Breast Cancer who Achieved Durable Response by Anti-HER2 Treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
HER2CR
英語
HER2CR
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
HER2陽性転移再発乳がん
英語
HER2-positive metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
抗HER2療法によって長期奏効を得たHER2陽性転移再発乳癌に対して、ctDNAのモニタリングの有用性を評価すること
英語
To evaluate the utility of ctDNA monitoring in HER2-positive metastatic recurrent breast cancer that has achieved long-term response through anti-HER2 therapy.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
ctDNAのステータスと効果および臨床病理学的因子との関連を評価すること
英語
To analyze the relationship between ctDNA status, treatment outcomes, and clinicopathological factors.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ctDNAの陽性率
英語
The positivity rate of ctDNA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ctDNAステータスと奏効の関連性
ctDNA陰性集団と陽性集団の比較
英語
Association between ctDNA status and treatment response
Comparison between ctDNA-negative and ctDNA-positive groups
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
組織学的に浸潤性乳癌と診断されている
切除不能HER2 陽性乳癌と診断されている
2000年1月1日から2021年12月31日までに抗HER2療法を含む薬物療法を開始した症例
抗HER2療法を含む薬物療法による部分奏効または完全奏効を2年以上維持している症例
年齢が20歳以上の女性である
英語
Histologically invasive breast cancer.
Diagnosed with unresectable HER2-positive breast cancer
Drug therapy, including anti-HER2 therapy, was initiated between January 1, 2000, and December 31, 2021.
Maintained partial or complete response for more than two years with drug therapy, including anti-HER2 therapy.
Women aged 20 years or older.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究対象として不適切な治療を行っている可能性がある等、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
Patients deemed unsuitable as research subjects by the physicians' judgment, such as those possibly receiving inappropriate treatment.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 能澤 |
英語
| 名 | Kazuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nozawa |
所属組織/Organization
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
所属部署/Division name
日本語
先端医療・臨床研究開発学分野
英語
Department of Advanced Clinical Research and Development
郵便番号/Zip code
4678601
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1,Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL
0528538628
Email/Email
kazuki.nozawa7@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | Kazuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nozawa |
英語
| 名 | Kazuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nozawa |
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
部署名/Division name
日本語
先端医療・臨床研究開発学分野
英語
Department of Advanced Clinical Research and Development
郵便番号/Zip code
4678601
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1,Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL
0528538628
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kazuki.nozawa7@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
No funding source
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
No funding source
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
Natera
英語
Natera
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
がん研究会有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
住所/Address
日本語
東京都江東区3-8-3
英語
3-8-31 Ariake, Kotou-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3520-0111
Email/Email
kazuki.nozawa7@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
Cohort study
英語
Cohort study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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