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UMIN試験ID UMIN000055732
受付番号 R000063691
科学的試験名 新・標準高次動作性検査方の標準化：脳損傷例における評価適正の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/10/03
最終更新日 2024/12/09 17:12:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新・標準高次動作性検査方の標準化：脳損傷例における評価適正の検討

英語
Standardization of the New Standard Higher-Order Mobility Test Method: Evaluation Appropriateness in Brain-Injury Cases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新・標準高次動作性検査方の標準化：脳損傷例における評価適正の検討

英語
Standardization of the New Standard Higher-Order Mobility Test Method: Evaluation Appropriateness in Brain-Injury Cases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新・標準高次動作性検査方の標準化：脳損傷例における評価適正の検討

英語
Standardization of the New Standard Higher-Order Mobility Test Method: Evaluation Appropriateness in Brain-Injury Cases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新・標準高次動作性検査方の標準化：脳損傷例における評価適正の検討

英語
Standardization of the New Standard Higher-Order Mobility Test Method: Evaluation Appropriateness in Brain-Injury Cases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外来受診の脳血管障害、失行を呈する症例

英語
Outpatients with cerebrovascular disease and aphasia

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
改訂版として，「新・標準高次動作性検査法（以下，nSPTAと略）」を開発し，より日常生活場面に即した，道具使用を含む行為を課題に採用し，例えば，①道具の持ち方（手と指の形），②手～前腕の姿勢勢，③道具－対象関係：道具を対象に向ける方向，④反復または1回の動作の性状，といったように，分析的・定量的な評価を行える検査法に改訂すること．

英語
The revised version of the "New Standardized Test for Higher-Order Activities (hereinafter referred to as nSPTA)" was developed, and the test method was revised to adopt activities involving tool use that are more suited to everyday life situations, for example, (1) tool holding (hand and finger shape), (2) posture of hand to forearm, (3) tool-object relationship: direction of tool toward object, (4) properties of repetitive or single movements, and (5) the number of repetitive movements. The method should be revised to enable analytical and quantitative evaluation, for example: (1) the way the tool is held (shape of hand and fingers), (2) posture of hand to forearm, (3) tool-object relationship: direction of tool toward the object, (4) the nature of repetition or one movement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1 基本情報の収集・FIM・日常生活上の動作の評価
2 新・標準高次動作性検査法
3 WABの行為
4 SLTA（左半球損傷の場合）
5 レーヴン色彩マトリックス検査（左半球損傷の場合）
6 Mini-Mental State Examination（MMSE-J）（右半球損傷の場合）

英語
1 Collection of basic information, FIM, and evaluation of activities of daily living 2 New and standard higher-order mobility test method 3 WAB act 4 SLTA (for left hemisphere injury) 5 Raven color matrix test (for left hemisphere injury) 6 Mini-Mental State Examination (MMSE-J) (for right hemisphere injury)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳血管障害・その他の中枢神経系疾患を有する方
後天性脳損傷（脳血管障害を8割程度、その他外傷性脳損傷など）、変性疾患では明らかな失行を認める例（皮質基底核症候群: corticobasal syndromeなど）
脳血管障害は初回発作による症例であり、原則として一側の大脳半球に損傷を認める例。明らかな神経症候に関係しない陳旧性ラクナ梗塞、および、認知機能に影響しないと考えられる程度の白質病変は許容する
症状変動が少ない時期（発症1か月以上を経た時期）で，検査に協力できる例
少なくとも、座位で可能なある程度の日常生活動作を行っている例

英語
Patients with cerebrovascular disorders and other central nervous system diseases Acquired brain injury (cerebrovascular disorders in about 80% of cases, other traumatic brain injuries, etc.), cases of degenerative diseases with clear loss of function (corticobasal syndrome, etc.) Cerebrovascular disorders are cases due to first seizure, and as a rule, cases with damage to one side of the cerebral hemisphere. Cases of cerebrovascular disease are due to first seizure, and as a rule, damage to the cerebral hemisphere on one side is observed. Cases of lacunar infarction without obvious neurological symptoms and white matter lesions that are not considered to affect cognitive function are acceptable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意識障害を呈する例
精神症状（せん妄，情動障害等）のため，検査の実施が難しい例
脳血管障害や外傷性脳損傷などの後天性脳損傷に関しては、発症前から認めた認知症，もともとの知能低下や発達障害，内科疾患による認知機能低下がある例
検査の施行に支障のある矯正不能な聴覚障害および視覚障害を認める例

英語
Cases with impaired consciousness Cases in which the examination is difficult to perform due to psychiatric symptoms (delirium, emotional disturbance, etc.) Cases with acquired brain injury such as cerebrovascular disease or traumatic brain injury, dementia recognized before the onset of the disease, original intellectual decline or developmental disorder, cognitive decline due to medical disease Cases with uncorrectable hearing impairment that hinders the performance of the examination and visual impairment

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 純夫
ミドルネーム
姓 石合

英語
名 Sumio
ミドルネーム
姓 Ishiai

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人日本高次脳機能学会

英語
The Japan Society for Higher Brain Functions

所属部署/Division name

日本語
Brain Function Test委員会

英語
Brain Function Test Committee

郵便番号/Zip code

1330052

住所/Address

日本語
東京都江戸川区東小岩2-24-18

英語
2-24-18 Higashikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo

電話/TEL

0336731557

Email/Email

office@higherbrain.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 優希
ミドルネーム
姓 寺岡

英語
名 Youki
ミドルネーム
姓 Teraoka

組織名/Organization

日本語
医療法人香庸会川口脳神経外科リハビリクリニック

英語
Kawaguchi Neurosurgical Rehabilitation Clinic

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

5730086

住所/Address

日本語
大阪府枚方市香里園町9ｰ25ｰ202

英語
9-25-202 Koroen-cho, Hirakata-shi, Osaka-fu

電話/TEL

0728351010

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawaguchi.ns.reha@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawaguchi Neurosurgical Rehabilitation Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人香庸会川口脳神経外科リハビリクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for Higher Brain Dysfunction

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本高次脳機能障害学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人香庸会川口脳神経外科リハビリクリニック

英語
Kawaguchi Neurosurgical Rehabilitation Clinic

住所/Address

日本語
大阪府枚方市香里園町9ｰ25ｰ202

英語
9-25-202 Koroen-cho, Hirakata-shi, Osaka-fu

電話/Tel

0728351010

Email/Email

kawaguchi.ns.reha@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
基本情報の収集・FIM・日常生活上の動作の評価
新・標準高次動作性検査法
WABの行為
SLTA（左半球損傷の場合）
レーヴン色彩マトリックス検査（左半球損傷の場合）
Mini-Mental State Examination（MMSE-J）（右半球損傷の場合）

英語
Collection of basic information, FIM, and assessment of activities of daily living New and standard higher-order mobility test method WAB act SLTA (for left hemisphere injury) Raven Color Matrix Test (for left hemisphere injury) Mini-Mental State Examination (MMSE-J) (for right hemisphere injury)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 09 日



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