UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055731 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063688 |
| 科学的試験名 | 人工知能支援大腸病変検出システムによる内視鏡医の視点移動軽減効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/04 |
| 最終更新日 | 2024/10/03 17:53:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
人工知能支援大腸病変検出システムによる内視鏡医の視点移動軽減効果の検証
英語
Effectiveness of Artificial Intelligence-Assisted Colorectal Lesion Detection System in Reducing Endoscopists' Viewpoint Shift
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
人工知能支援大腸病変検出システムによる内視鏡医の視点移動軽減効果の検証
英語
Effectiveness of Artificial Intelligence-Assisted Colorectal Lesion Detection System in Reducing Endoscopists' Viewpoint Shift
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人工知能支援大腸病変検出システムによる内視鏡医の視点移動軽減効果の検証
英語
Effectiveness of Artificial Intelligence-Assisted Colorectal Lesion Detection System in Reducing Endoscopists' Viewpoint Shift
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
人工知能支援大腸病変検出システムによる内視鏡医の視点移動軽減効果の検証
英語
Effectiveness of Artificial Intelligence-Assisted Colorectal Lesion Detection System in Reducing Endoscopists' Viewpoint Shift
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸腺腫
英語
Colorectal adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、CADeを使用することが使用しない場合に比べて内視鏡医の視線移動距離を減少させるか前向きに検証することを目的とする。また、本研究を通じて、内視鏡医の視線移動距離を客観的に評価可能な手法の確立を目指す。
英語
The purpose of this study is to prospectively verify whether the use of CADe reduces the endoscopist's eye movement distance compared to the case without CADe and to establish a method to objectively evaluate it.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
単位時間（30ミリ秒）あたりの視線移動距離（ユークリッド距離）の平均の差
英語
Difference in average distance of eye movement (Euclidean distance) per unit time (30 milliseconds)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 全視線移動回数に対する閾値距離以上の視線移動回数の割合（閾値距離は300/600/900ピクセルに細分化、1回の視線移動は30ミリ秒で計測）
2. 単位時間（30ミリ秒）あたりの横方向の視線移動距離の平均
3. 単位時間（30ミリ秒）あたりの縦方向の視線移動距離の平均
4. 群間のADR
5. 群間のAPC
6. 群間の先行モダリティの腺腫見逃し率（adenoma miss rate: AMR）（CADe先行群の場合はCADeのAMR、通常観察先行群の場合は通常観察のAMR）
7. 群間の鋸歯状病変同定率
8. 群間の観察時間
9. 群間のvisual analogue scale（VAS）で測定した内視鏡医の眼疲労度
10. 内視鏡医別の視線移動パターンおよびVASで測定した眼疲労度
英語
1. The ratio of the number of eye movements over the threshold distance to the total number of eye movements (the threshold distance is subdivided into 300/600/900 pixels, each eye movement is measured in 30 milliseconds)
2. Average horizontal eye movement distance per unit time (30 ms)
3. Average of vertical eye movement distance per unit time (30 ms)
4. ADR between groups
5. APC across groups 6.
6. Adenoma miss rate (AMR) of the preceding modality between groups (AMR of CADe for CADe preceding group, AMR of usual observation for usual observation preceding group)
Serrated lesion identification rate between groups
8. Observation time between groups
9. Endoscopist eye fatigue as measured by visual analog scale (VAS) between groups
10. Eye movement patterns by endoscopist and ocular fatigue as measured by VAS
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
CADe先行群（CADeで観察後、CADeなしで観察）
英語
CADe-first group (observation with CADe followed by observation without CADe)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常観察先行群（CADeなしで観察後、CADeで観察）
英語
Normal observation-first group (observation without CADe followed by observation with CADe)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 大腸内視鏡検査を受ける者。
2. 年齢は20歳以上90歳未満である。
3. Performance Status (ECOG)が0(日常生活に制限がない)、1(肉体労働は困難だが軽作業は可能)、2(歩行可能で自分の身の回りのことは行えるが、軽作業は困難)のいずれかである。
4. 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1. Patients who are undergoing colonoscopy.
2. Patients between 20 and 90 years old.
3. Patients with performance status (ECOG) of 0 (no limitation in daily activities), 1 (able to perform light tasks but not physical labor), or 2 (able to walk and perform personal activities but not light tasks).
4. The patients' participation in the study has been fully explained, and their written consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、ベーチェット病）の者。
2. 遺伝性または非遺伝性消化管ポリポーシスの者。
3. 遺伝性非ポリポーシス性大腸癌（リンチ症候群）の者。
4. 大腸内視鏡検査が困難かつ危険な重度の大腸憩室症が判明している者。
5. 大腸内視鏡検査の前処置薬（下剤）を内服できない者。
6. 大腸検査前処置薬または鎮静薬にアレルギーを有する者。
7. 妊娠中の者。
8. 授乳中の者。
9. 研究参加への同意取得がない者。
10. 試験登録医師が不適当と判断する者。
英語
1. Patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease, Behcet's disease).
2. Patients with hereditary or nonhereditary gastrointestinal polyposis.
3. Patients with hereditary non-polyposis colorectal cancer (Lynch syndrome).
4. Patients with known severe diverticular disease of the colon that makes colonoscopy difficult and dangerous.
5. Patients who are unable to take colonoscopy pretreatment medication (laxatives)
6. Patients who are allergic to colonoscopy preparation or sedatives.
7. Pregnant patients.
8. Patients who are breast-feeding.
9. Patients who do not consent to participate in the study
10. Patients who are deemed inappropriate by the study investigator.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 史明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石橋 |
英語
| 名 | Fumiaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishibashi |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学市川病院
英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
272-0827
住所/Address
日本語
市川市国府台6-1-14
英語
6-1-14, Konodai, Ichikawa-shi
電話/TEL
0473751111
Email/Email
ishibashi-gast@iuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 史明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石橋 |
英語
| 名 | Fumiaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishibashi |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学市川病院
英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
272-0827
住所/Address
日本語
市川市国府台6-1-14
英語
6-1-14, Konodai, Ichikawa-shi
電話/TEL
0473751111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ishibashi-gast@iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学市川病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学倫理審査委員会
英語
Instituitional Review Board of International University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
千葉県成田市畑ケ田852
英語
852 Hatagada, Narita, Chiba
電話/Tel
0476207708
Email/Email
rinri_md@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
60
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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