UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055725 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063685 |
| 科学的試験名 | 重度要介護者の家族介護者が認識する訪問リハビリテーションの有益性に関する探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/03 |
| 最終更新日 | 2024/10/03 16:45:58 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
重度要介護者の家族介護者が認識する訪問リハビリテーションの有益性に関する探索的研究
英語
An exploratory study of the benefits of home-visit rehabilitation as perceived by family caregivers of persons requiring severe nursing care.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
重度要介護者の家族介護者が認識する訪問リハビリテーションの有益性に関する探索的研究
英語
An exploratory study of the benefits of home-visit rehabilitation as perceived by family caregivers of persons requiring severe nursing care.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
重度要介護者の家族介護者が認識する訪問リハビリテーションの有益性に関する探索的研究
英語
An exploratory study of the benefits of home-visit rehabilitation as perceived by family caregivers of persons requiring severe nursing care.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
重度要介護者の家族介護者が認識する訪問リハビリテーションの有益性に関する探索的研究
英語
An exploratory study of the benefits of home-visit rehabilitation as perceived by family caregivers of persons requiring severe nursing care.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
以下の条件を満たす訪問リハビリテーション利用者の介護を主に担っていた家族介護者1
~5名を対象とする。
訪問リハビリテーション利用者の寝たきり度が B1・B2 または C1・C2 該当する者
1 訪問リハビリテーション利用者の認知症高齢者の日常生活自立度がIII、IV、M のいずれかに該当する者
2 6 か月以上訪問リハビリテーションを継続して利用していた者
英語
The target is 1 to 5 family caregivers who were mainly responsible for caring for home-visit rehabilitation users who meet the following conditions. 1. The home-visit rehabilitation user's bedridden level is B1/B2 or C1/C2 1. The home-visit rehabilitation user's level of independence in daily living for the elderly with dementia is III, IV, or M 2. The home-visit rehabilitation user has been continuously using home-visit rehabilitation for 6 months or longer.
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心身機能の維持回復や日常生活の自立につながらない場合でも、家族介護者が訪問リハビ
リテーションの継続を希望する理由を診療記録およびインタビューから明らかにする。これ
により、家族介護者が訪問リハビリテーションに対してどのような認識を抱いているかを検
討し、訪問リハビリテーションの提供価値について新たな仮説を生成すること。
英語
To clarify the reasons why family caregivers wish to continue home-visit rehabilitation even when it does not lead to the maintenance and recovery of physical and mental functions and independence in daily life, based on medical records and interviews. This will allow us to examine family caregivers' perceptions of home-visit rehabilitation and generate new hypotheses about the value of providing home-visit rehabilitation.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
I.訪問リハビリテーション実施期間中に実施した定量的評価
1 基本情報
訪問リハビリテーション利用者:年齢、性別、疾患名・種別、要介護度、日常生活自立度など
家族介護者:年齢、性別、要介護者との続柄、同居人数、介護期間 など
2 訪問リハビリテーションの実施状況
利用回数(回/週)、訪問リハ開始からの期間
3 家族介護者評価
介護負担感:多次元介護負担感尺度(Burden index of caregiver)
介護に対する主観的習熟感:介護マスタリー評価
社会的ケア関連 QOL:Adult Social Care Outcomes Toolkit for carers
1、2、3の項目を訪問リハビリテーションの診療情報から後方視的に収集する。
英語
I. Quantitative evaluation conducted during the period of implementation of in-home rehabilitation 1 Basic information In-home rehabilitation user: age, gender, disease name/type, level of care required, level of independence in daily living, etc. Family caregivers: age, gender, relationship with the person requiring care, number of persons living together, period of care, etc.
2 Status of in-home rehabilitation Number of times used (times/week), period since in-home rehabilitation started
3 Family caregiver assessment Burden of caregiver: Multidimensional Burden of Caregiver Scale (Burden Index of Caregiver) Subjective sense of proficiency in caregiving: Caregiver mastery assessment Social care-related QOL: Adult Social Care Outcomes Toolkit for carers Items 1, 2 and 3 To collect items 1, 2, and 3 retrospectively from the medical information of home-visit rehabilitation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の条件を満たす訪問リハビリテーション利用者の介護を主に担っていた家族介護者1
~5名を対象とする。
訪問リハビリテーション利用者の寝たきり度が B1・B2 または C1・C2 該当する者
1 訪問リハビリテーション利用者の認知症高齢者の日常生活自立度がIII、IV、M のいずれ
かに該当する者
2 6か月以上訪問リハビリテーションを継続して利用していた者
英語
The target is 1 to 5 family caregivers who were mainly responsible for caring for home-visit rehabilitation users who meet the following conditions. 1. The home-visit rehabilitation user's bedridden level is B1/B2 or C1/C2 1. The home-visit rehabilitation user's level of independence in daily living for the elderly with dementia is III, IV or M 2. The home-visit rehabilitation user has continuously used home-visit rehabilitation for 6 months or longer.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1 健康状態や認知機能、精神状態の問題によりインタビューへの回答が困難である場合
2 本研究への参加に同意が得られない場合
英語
1 If the applicant is unable to respond to the interview due to health, cognitive function, or mental health issues 2 If the applicant does not consent to participate in this study
目標参加者数/Target sample size
5
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 朝恒 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 知花 |
英語
| 名 | Tomohisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Chibana |
所属組織/Organization
日本語
医療法人香庸会川口脳神経外科リハビリクリニック
英語
Kawaguchi Neurosurgical Rehabilitation Clinic
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
5730086
住所/Address
日本語
大阪府枚方市香里園町9ｰ25ｰ202
英語
9-25-202 Koroen-cho, Hirakata-shi, Osaka-fu
電話/TEL
0728351010
Email/Email
kawaguchi.ns.reha@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 伸弥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 壹岐 |
英語
| 名 | Shinya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iki |
組織名/Organization
日本語
医療法人香庸会川口脳神経外科リハビリクリニック
英語
Kawaguchi Neurosurgical Rehabilitation Clinic
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
5730086
住所/Address
日本語
大阪府枚方市香里園町9ｰ25ｰ202
英語
9-25-202 Koroen-cho, Hirakata-shi, Osaka-fu
電話/TEL
0728351010
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kawaguchi.ns.reha@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kawaguchi Neurosurgical Rehabilitation Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人香庸会川口脳神経外科リハビリクリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Kawaguchi Neurosurgical Rehabilitation Clinic
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人香庸会川口脳神経外科リハビリクリニック
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人香庸会川口脳神経外科リハビリクリニック
英語
Kawaguchi Neurosurgical Rehabilitation Clini
住所/Address
日本語
大阪府枚方市香里園町9ｰ25ｰ202
英語
9-25-202 Koroen-cho, Hirakata-shi, Osaka-fu
電話/Tel
0728351010
Email/Email
kawaguchi.ns.reha@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究対象候補者に対し、本研究の意義、目的について口頭で説明する。同意を得られた研
究対象候補者に対し、研究目的と意義について口頭及び文書(別途資料:対象者への研究説
明書および参加同意書撤回書)で説明し、同意書の提出をもって研究参加者と定める。
面接は 1 人あたり 15~30 分実施し、対面でインタビューを行う。インタビューはプライバ
シーの保持が可能な環境で実施する。インタビューはいくつかの質問(インタビューガイ
ド)をあらかじめ用意し、質問に対して自由回答を求める半構造化面接を実施する。インタ
ビューの内容の録音については研究参加者から同意を得たうえで IC レコーダーを用いて行
う。面接の実施に際しては研究責任者が面接の練習を数回行った後に研究対象者へ実施す
る。
インタビュー後は録音音声から逐語録を作成し、質的データ分析を行う。
英語
The significance and purpose of the study will be explained orally to the potential research subjects. After obtaining consent, the purpose and significance of the research will be explained orally and in writing (separate documents: Research Explanation to Subjects and Withdrawal of Consent Form) to the potential research subjects, and they will be designated as research participants upon submission of the consent form. Interviews will be conducted for 15 to 30 minutes per person, and will be face-to-face interviews. Interviews will be conducted in an environment where privacy can be maintained. Interviews will be conducted in a privacy-preserving environment. The interviews will be recorded using an IC recorder after obtaining consent from the research participants. The interview will be conducted by the principal investigator after practicing the interview several times with the research subjects. After the interviews, a verbatim transcript will be made from the audio recordings, and qualitative data analysis will be conducted.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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