UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マイクロニードルの応用に関する研究：多芯円皮鍼の有効性と安全性に関する評価

英語
Research on microneedle applications: Evaluation of the Efficacy and Safety of Multi-core intradermal thumbtack needle

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マイクロニードルの応用に関する研究

英語
Research on microneedle applications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マイクロニードルの応用に関する研究：多芯円皮鍼の有効性と安全性に関する評価

英語
Research on microneedle applications: Evaluation of the Efficacy and Safety of Multi-core intradermal thumbtack needle

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マイクロニードルの応用に関する研究

英語
Research on microneedle applications

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シャム円皮鍼に対する多芯円皮鍼の有効性と安全性に関する評価及び忍容性の推測を行うこと。

英語
To evaluate the efficacy and safety of Multi-core intradermal thumbtack needle against sham needle and to speculate on their tolerability.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織血流量（処置前後の変化率）

英語
tissue blood flow rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多芯円皮鍼

英語
Multi-core intradermal thumbtack needle

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ・シャム対照

英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人

英語
healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・基礎疾患を有する者
・参加期間中に通院または投薬を受けている（又は受ける予定の）者

英語
Those who have an underlying medical condition.
Patients who are receiving (or will receive) hospital visits or medication during the period of participation.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彰吾
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンケア学部　鍼灸学科

英語
Department of Acupuncture and Moxibustion, Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

1708445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0358433111

Email/Email

s.miyazaki@thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰吾
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Miyazaki

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

部署名/Division name

日本語
ヒューマンケア学部　鍼灸学科

英語
2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan

郵便番号/Zip code

1708445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0358433111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.miyazaki@thu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LINTEC Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
LINTEC Corporation

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学倫理委員会

英語
Teikyo Heisei University Ethical Committee

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0358433152

Email/Email

rec@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063683

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