UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品の継続使用が肌状態に与える影響の検証試験

英語
Verification test of the effect of continuous use of the test product on skin condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品の継続使用が肌状態に与える影響の検証試験

英語
Verification test of the effect of continuous use of the test product on skin condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品の継続使用が肌状態に与える影響の検証試験

英語
Verification test of the effect of continuous use of the test product on skin condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品の継続使用が肌状態に与える影響の検証試験

英語
Verification test of the effect of continuous use of the test product on skin condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳未満の日本人女性を対象に、試験品（クリーム）の6週間継続使用が肌状態に与える影響を検証する

英語
To verify the effect of the test product (cream) on the skin condition of Japanese women between the ages of 20 and 65 after 6 weeks of continuous use.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量

英語
Stratum corneum water content

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量、キメ、皮膚粘弾性

英語
Transepidermal water loss, Texture, Skin viscoelasticity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験品1を6週間指定された部位に塗布

英語
Test product 1 applies to the designated area for 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験品2を6週間指定された部位に塗布

英語
Test product 2 applies to the designated area for 6 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験品3を6週間指定された部位に塗布

英語
Test product 3 applies to the designated area for 6 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対照品を6週間指定された部位に塗布

英語
Control product applies to the designated area for 6 weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の日本人女性
2.肌の乾燥を自覚している者
3.試験期間中は試験品の使用方法を厳守できる者
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Japanese women between the ages of 20 and 65 at the time of obtaining written consent.
2.Subject who is aware of their skin dryness.
3.Subject who is able to strictly follow the instructions for use of the study products during the study period.
4.Subject who has been fully informed of the purpose and content of the study, is capable of consenting, understands the study well, voluntarily volunteers to participate in the study, and agrees to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験に影響を及ぼすような皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎等）、外傷等を有する者、または痛み等の自覚症状を有する者
2.同意取得時に皮膚科に通院している者
3.試験に参加することが被験者にとってリスクとなるよう重大な疾患または障害を有する者
4.化粧品に対し過敏症の既往歴のある者
5.試験に影響を及ぼすと判断される医薬品や健康食品、サプリメントを使用している者、あるいは試験期間中にそれらの使用予定がある者
6.ホルモン補充療法を受けている者
7.被験部位に影響を与えるような美容療法の経験がある者
8.同意取得1ヶ月以内に美容機器、美容器具を使用した者
9.同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
10.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
11.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Subject who has skin diseases (atopic dermatitis, contact dermatitis, etc.), traumatic injuries, or subjective symptoms such as pain that may affect the examination.
2.Subject who is attending a dermatological clinic at the time of consent.
3.Subject who has a serious disease or disorder that would make participation in the study a risk to the subject.
4.Subject with a history of hypersensitivity to cosmetics.
5.Subject is using or will use during the study period any drugs, health foods or supplements that are known to affect the study.
6.Subject is receiving hormone replacement therapy.
7.Subject who has a history of cosmetic therapy that may affect the study site.
8.Subject who has used cosmetic devices or cosmetic appliances within 1 month of obtaining consent.
9.Subject who has participated in another clinical trial (research) within 1 month of obtaining consent or who plans to participate in another clinical trial (research) during the study period.
10.Subject who is currently pregnant or lactating, or who may become pregnant or lactating during the study period.
11.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬康
ミドルネーム
姓	野口

英語

名	Takayasu
ミドルネーム
姓	Noguchi

所属組織/Organization

日本語
わかもと製薬株式会社

英語
Wakamoto Pharmaceutical Co.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
相模研究所　ヘルスケア研究室

英語
Healthcare Labotarory

郵便番号/Zip code

258-0018

住所/Address

日本語
神奈川県足柄上郡大井町金手378番地

英語
378 Kanade, Ohi-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0465-83-8046

Email/Email

t.noguchi@wakamoto-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成郎
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Masao
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
株式会社M&I Science

英語
M&I Science CORP.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

530-0001

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田2-6-20パシフィックマークス西梅田4階

英語
Pacific Marks Nishi Umeda 4F, 2-6-20, Umeda, Kita-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-7878-6780

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.matsuoka@mis21.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
M&I Science CORP.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社M&I Science

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wakamoto Pharmaceutical Co.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
わかもと製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人大福会大阪西梅田クリニック　臨床研究倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Taifukukai Osaka Nishi-Umeda Clinic Clinical Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F

英語
Hotel Monterey Osaka (Maruito Nishi-Umeda Building) office floor 3F 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

n-irb@ml.taifukukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

10

日

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日本語
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