UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055757 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063678 |
| 科学的試験名 | がん患者を対象とした血液検査及び診療フローにおける院内待ち時間の影響を評価する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/07 |
| 最終更新日 | 2025/01/06 15:50:52 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
がん患者を対象とした血液検査及び診療フローにおける院内待ち時間の影響を評価する観察研究
英語
An observational study to evaluate the impact of waiting time in the blood testing and medical flow for cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
がん患者を対象とした血液検査及び診療フローにおける院内待ち時間の影響を評価する観察研究
英語
An observational study to evaluate the impact of waiting time in the blood testing and medical flow for cancer patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
がん患者を対象とした血液検査及び診療フローにおける院内待ち時間の影響を評価する観察研究
英語
An observational study to evaluate the impact of waiting time in the blood testing and medical flow for cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
がん患者を対象とした血液検査及び診療フローにおける院内待ち時間の影響を評価する観察研究
英語
An observational study to evaluate the impact of waiting time in the blood testing and medical flow for cancer patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
固形がん
英語
Solid cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
全身化学療法実施日前に研究協力機関において採血を実施し、採血結果を事前に入手することにより、化学療法実施当日の待ち時間と、同一患者における事前採血しなかった場合（通常採血）の化学療法実施当日の待ち時間を比較する。また、医療経済学視点において労働生産性に与える影響も副次的に評価する。
英語
By collecting blood samples at the collaborating institution prior to the day of systemic chemotherapy and obtaining the results in advance, we will compare the waiting time on the day of chemotherapy with the waiting time on the day of chemotherapy for the same patients who did not have their blood tests in advance (normal blood tests). The impact on labor productivity from a health economics perspective will also be evaluated secondarily.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Waiting time①事前採血を行う研究協力機関の滞在時間と実施医療機関の化学療法実施日の受付開始から診察開始までの待ち時間
Waiting time②事前採血しない場合の実施医療機関の化学療法実施日の受付開始から診察開始までの待ち時間
英語
Waiting time1 Time spent at the collaborating institution for preliminary blood test and waiting time from the start of reception to the start of consultation on the day of chemotherapy at the implementing institution.
Waiting time2 Waiting time from the start of reception to the start of consultation on the day of chemotherapy at the implementing medical institution when blood test are not taken in advance.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時に18 歳以上の患者（性別は問わない）
2.全身化学療法を投与予定、又は投与中のがん患者
3.事前採血実施の研究協力機関へ受診が可能な患者
4.アンケートに回答することに同意できる患者
5. 臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任者又は研究分担者が判断した患者
6.本研究の登録前に、同意・説明文書に、患者による署名及び日付記入ができる患者
英語
1.At least 18 years old at the time of obtaining consent
2.Cancer patients scheduled for or receiving systemic chemotherapy
3.Possible to visit research partner institutions that conduct blood sampling in advance
4.Can answer surveys
5.The principal investigator or research associate can determine that the investigator or research associate has the ability to understand and comply with the content of the clinical research
6.Able to sign and date ICF prior to enrollment in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 経口抗がん剤 のみの投与又は入院患者であり、外来化学療法室の使用の予定がない患者
2.研究責任者又は研究分担者が対象として不適当と判断した患者
英語
1.Patients receiving oral anticancer drugs only or hospitalized and not scheduled to use an outpatient chemotherapy unit
2.The principal investigator or principal research scientist determines that the subject is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 優 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 砂川 |
英語
| 名 | Yu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sunakawa |
所属組織/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
臨床腫瘍学講座
英語
Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
216-8511
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL
0449778111
Email/Email
y.sunakawa@marianna-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 磨奈美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 尾上 |
英語
| 名 | Manami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Onoue |
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
臨床腫瘍学講座
英語
Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
216-8511
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL
0449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
rinshoushuyougaku-004@marianna-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
臨床腫瘍学講座
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会
英語
IRB, St. Marianna University School of Medicine
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/Tel
0449778111
Email/Email
k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
This is a single-center, single-arm, open-label observational study to evaluate the impact of waiting time on cancer patients undergoing or scheduled to begin systemic chemotherapy treatment. After obtaining consent, we will collect information on the patient's hospital stay and costs on the day of preliminary blood sampling and the day of chemotherapy. In addition, as control data, we will extract data from medical records from the days immediately prior to or after the day of study participation when chemotherapy was administered at a regular hospital visit for the same patients and with the same regimen, and compare the hospital stay time.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
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