UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055722
受付番号	R000063675
科学的試験名	75歳以上の後期高齢者レセプトデータによる下肢切断のリスク因子解析
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/03
最終更新日	2024/10/03 13:55:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
75歳以上の後期高齢者レセプトデータによる下肢切断のリスク因子解析

英語
Risk Assessment of Major Amputation in Adults Aged 75 or Older in Japan utilizing administrative claims

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
75歳以上の後期高齢者レセプトデータによる下肢切断のリスク因子解析

英語
Risk Assessment of Major Amputation in Adults Aged 75 or Older in Japan utilizing administrative claims

科学的試験名/Scientific Title

日本語
75歳以上の後期高齢者レセプトデータによる下肢切断のリスク因子解析

英語
Risk Assessment of Major Amputation in Adults Aged 75 or Older in Japan utilizing administrative claims

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
75歳以上の後期高齢者レセプトデータによる下肢切断のリスク因子解析

英語
Risk Assessment of Major Amputation in Adults Aged 75 or Older in Japan utilizing administrative claims

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下肢切断

英語
Lower extremity amputation

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics

血管外科学/Vascular surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大切断は高齢者に障害を引き起こす重篤な合併症であるため、この研究は行政請求データを使用して大切断に関連する要因を特定することを目的とした。

英語
As major amputation is a serious complication that causes disability among older adults, this study aimed to identify factors associated with major amputation using administrative claims data.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝下切断と膝上切断の複合エンドポイント

英語
Major amputations, either above or below the knee

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
足部切断、足趾切断

英語
Any amputation, foot amputation, toe amputation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

200 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道在住のすべての後期高齢者

英語
All residents residing in Hokkaido prefecture who have qualification of Long Life Medical Insurance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

700000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名宣弘

ミドルネーム

姓半田

英語

名 Nobuhiro

ミドルネーム

姓 Handa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
デジタルセラピューティックウ講座

英語
Digital Therapeutics

郵便番号/Zip code

225-0014

住所/Address

日本語
横浜市青葉区荏田西1‐15‐23

英語
1-15-23, Eda-nishi, Aoba-ku Yokohama-shi, 225-0014 Kanagawa-ken, Japan

電話/TEL

0454825269

Email/Email

nhanda111@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名宣弘

ミドルネーム

姓半田

英語

名 Nobuhiro

ミドルネーム

姓 Handa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
デジタルセラピューティックウ講座

英語
Digital Therapeutics

郵便番号/Zip code

225-0014

住所/Address

日本語
横浜市青葉区荏田西1‐15‐23

英語
1-15-23, Eda-nishi, Aoba-ku Yokohama-shi, 225-0014 Kanagawa-ken, Japan

電話/TEL

0454825269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nhanda111@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都健康長寿医療センター

部署名/Department

日本語
福祉と生活ケアチーム

個人名/Personal name

日本語
平田匠

英語
Takumi Hirata

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
a Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI, No.: 24K13323.)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター倫理委員会

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

住所/Address

日本語
〒173-0015 東京都板橋区栄町35番2号

英語
35-2, Sakae-cyo, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0339643241

Email/Email

jinjik@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

705538

主な結果/Results

日本語
結果:504人の参加者 (0.07%) で膝上または膝下の大切断が確認され。多変量解析により、慢性透析 (オッズ比 10.27)、脳卒中 (1.60)、虚血性心疾患 (1.60）、貧血（1.62）、末梢動脈疾患（3.91）、認知症（2.15）、抗凝固剤の使用（1.77）、インスリンの使用 (4.58)、経口血糖降下薬の使用 (1.68)、スタチンの使用 (0.52)、および男性の性別 (1.28）。

英語
Results: Major amputations, either above or below the knee, were identified in 504 participants (0.07%) over 42 months of follow-up . The multi-variate analysis identified 11 factors associated with major amputation: chronic dialysis (Odds ratio]=10.27), stroke (1.60), ischemic heart disease (1.60), anemia (1.62), peripheral arterial disease (3.91), dementia (2.15), use of anti-coagulant (1.77 ), use of insulin (4.58), use of oral anti-hyperglycemic agent (1.68), use of statin (0.52), and male sex (1.28).

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
LLMCS に基づく請求記録には、入院記録、処方記録、外来受診に関連する請求、治療中に使用される医療用品に関連する請求、および医療処置記録が含まれます。 LLMCSの自治体管掌保険金の一元支払者として、LLMCS対象となる複数の医療機関や診療所、薬局、訪問診療等の保険金を一本化しました。これらの記録には、LLMCS の対象から外された個人の死亡率と北海道県外への住民の移動に関する情報が含まれています。 2016 年 4 月から 2020 年 3 月まで、北海道内の資格のあるすべての住民を対象とした LLMCS 保険金請求データの完全なセットが利用可能でした。

英語
The claims records under the LLMCS comprise hospital admission records, prescription records, claims related to outpatient visits, claims related to medical supplies used during treatment, and medical procedure records. As a single-payer of the local government-managed claims of the LLMCS, claims from multiple medical institutions and clinics, pharmacies, home-visit medical care, and other healthcare facilities covered by the LLMCS were integrated. These records contain information on the mortality and movement of residents out of Hokkaido Prefecture, which disqualified an individual from the LLMCS coverage. A complete set of LLMCS insurance claims data for all qualified residents in Hokkaido Prefecture was available from April 2016 to March 2020.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063675

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063675

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	老年内科学/Geriatrics
血管外科学/Vascular surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）