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一般向け試験名/Public title

日本語
Calcitonin generelated peptide関連製剤中断後の片頭痛に対する鍼治療の効果に対する研究

英語
A study on the effect of acupuncture on migraine headaches after discontinuing calcitonin gene-related peptide-related preparations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Calcitonin generelated peptide関連製剤中断後の片頭痛に対する鍼治療の効果に対する研究

英語
A study on the effect of acupuncture on migraine headaches after discontinuing calcitonin gene-related peptide-related preparations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Calcitonin generelated peptide関連製剤中断後の片頭痛に対する鍼治療の効果に対する研究

英語
A study on the effect of acupuncture on migraine headaches after discontinuing calcitonin gene-related peptide-related preparations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Calcitonin generelated peptide関連製剤中断後の片頭痛に対する鍼治療の効果に対する研究

英語
A study on the effect of acupuncture on migraine headaches after discontinuing calcitonin gene-related peptide-related preparations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛

英語
Migraine

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、Calcitonin generelated peptide(以下CGRP)関連製剤中断後の片頭痛患者において、鍼治療を16週間施行したときの、月間片頭痛日数を検討し、鍼治療が片頭痛治療の選択肢の一つになるかを明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the number of migraine days per month when acupuncture treatment is administered for 16 weeks in migraine patients after discontinuing calcitonin gene-related peptide (CGRP)-related preparations, and to clarify whether acupuncture treatment can be an option for migraine treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療・観察前後の月間平均片頭痛日数の変化量を群間比較を行う。

英語
The change in the average number of migraine days per month before and after treatment and observation will be compared between groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各群の治療・観察前後におけるMIBS-4、MIDAS、HIT-6、VAS、SF-36の平均変化量の群間比較

英語
Comparison of mean changes in MIBS-4, MIDAS, HIT-6, VAS, and SF-36 before and after treatment and observation in each group

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼治療

英語
Acupuncture

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の片頭痛治療

英語
Traditional Migraine Treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)CGRP関連薬剤の治療を3ヶ月以上行なった者
(2)日本頭痛学会専門医より片頭痛と診断された者
(3)治療・観察期間に外来通院が可能である者
(4)本研究への参加にあたり口頭と文書により説明を受け、同意が得られた者
(5)同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下である

英語
(1) Subjects who have been treated with CGRP-related drugs for more than three months
(2) Subjects who have been diagnosed with migraine by a specialist from the Japanese Headache Society
(3) Subjects who are able to visit the hospital as outpatients during the treatment and observation period
(4) Subjects who have received oral and written explanations regarding participation in this study and have given their consent
(5) Subjects who are aged between 18 and 80 at the time of obtaining consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)二次性頭痛が疑われる患者
(2)金属アレルギー等により鍼治療を受けることが困難である
(3)肝機能、腎機能、肺機能、造血止血機能等、主要臓器機能に著しい障害がある
(4)妊娠中または妊娠している可能性がある女性である
(5)精神病または精神症状を合併し、臨床試験についての理解が困難と判断される
(6)その他、研究分担者である医師が対象として不適当と判断した

英語
(1) Patients suspected of having secondary headaches
(2) Patients who have difficulty receiving acupuncture treatment due to metal allergies, etc.
(3) Patients with significant impairment of major organ function, such as liver function, kidney function, lung function, or hemopoietic and hemostatic functions
(4) Pregnant women or women who may be pregnant
(5) Patients with psychiatric disorders or symptoms that are deemed difficult to understand regarding clinical trials
(6) Patients who are otherwise deemed inappropriate by the physicians who are co-investigators of the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真太朗
ミドルネーム
姓	井畑

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Ibata

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
東洋医学科

英語
Oriental medicine of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂山本郷38

英語
38 Moroyama Hongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama Prefecture

電話/TEL

049-276-1193

Email/Email

ibata.shintaro@1972.saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真太朗
ミドルネーム
姓	井畑

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Ibata

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
東洋医学科

英語
Oriental medicine of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂山本郷38

英語
38 Moroyama Hongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama Prefecture

電話/TEL

049-276-1193

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ibata.shintaro@1972.saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語
東洋医学科

個人名/Personal name

日本語
井畑　真太朗

英語
Ibata Shintaro

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院　病院COI管理委員会事務局　

英語
Saitama Medical University Hospital, Hospital COI Management Committee Secretariat

住所/Address

日本語
埼玉医科大学病院 臨床研究センター内

英語
Saitama Medical University Hospital Clinical Research Center

電話/Tel

049-276-1354

Email/Email

ibata.shintaro@1972.saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063674

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