UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055719
受付番号	R000063673
科学的試験名	アミノ酸含有食品の単回摂取が疲労感と気分に与える影響確認試験-プラセボ対照ランダム化並行群間二重盲検試験-
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/03
最終更新日	2024/10/03 11:44:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アミノ酸含有食品の単回摂取が疲労感と気分に与える影響確認試験-プラセボ対照ランダム化並行群間二重盲検試験-

英語
Study to Confirm the Effects of a Single Intake of Amino Acid-Containing Foods on Fatigue and Mood
-a placebo-controlled, randomized, parallel-group, double-blind study.-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸含有食品の単回摂取が疲労感と気分に与える影響確認試験-プラセボ対照ランダム化並行群間二重盲検試験-

英語
Study to Confirm the Effects of a Single Intake of Amino Acid-Containing Foods on Fatigue and Mood
-a placebo-controlled, randomized, parallel-group, double-blind study.-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミノ酸含有食品の単回摂取が疲労感と気分に与える影響確認試験-プラセボ対照ランダム化並行群間二重盲検試験-

英語
Study to Confirm the Effects of a Single Intake of Amino Acid-Containing Foods on Fatigue and Mood
-a placebo-controlled, randomized, parallel-group, double-blind study.-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸含有食品の単回摂取が疲労感と気分に与える影響確認試験-プラセボ対照ランダム化並行群間二重盲検試験-

英語
Study to Confirm the Effects of a Single Intake of Amino Acid-Containing Foods on Fatigue and Mood
-a placebo-controlled, randomized, parallel-group, double-blind study.-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノ酸の単回摂取により、疲労感および気分の改善が認められるかを確認する。

英語
To confirm if a single intake of amino acids improves fatigue and mood.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS 2 短縮版

英語
POMS 2 short version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS
認知機能（コグニトラックスの成績、内田クレペリン検査の回答数及び正答率）

英語
VAS
Cognitive function (Cognitrax performance, number of responses and percentage of correct responses to Uchida-Klepelin test)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時に30歳以上60歳以下で、日常的に疲労と睡眠不足を感じている男女
2）研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1) Men and women who are between 30 and 60 years of age at the time consent is obtained and who experience fatigue and sleep deprivation on a daily basis.
2) Those who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、何らかの薬剤および漢方薬を使用している者（頓用可）
2）疲労回復・睡眠改善に関するサプリメント・健康食品を常用しており、研究実施期間中の摂取を中止できない者
3）青魚を日常的に週2回以上摂取している者
4）顕著な慢性疾患を有する者、治療中の者
5）SCR検査時のBMIが、30 kg/m2以上の者
6）喫煙習慣のある者、禁煙後1年未満の者
7）生活リズムが不規則な者（交代制勤務、深夜勤務など）
8）他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
9）過去3か月以内に、身内やペット等に不幸があった者　
10）食物アレルギーの現病及び既往のある者
11）更年期症状、月経前症候群もしくは月経前不快気分障害の症状が重い者
12）計算や暗算が得意または好きと自覚する者
13）過去に血管迷走神経反射を起こしたことがある者
14）現在、妊娠中もしくは授乳中の者及び研究実施期間中に妊娠を希望されている者
15）その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Currently undergoing treatment with some kind of drug or herbal medicine.
2) Currently taking supplements or health foods related to relieving fatigue and improving sleep, or who cannot withdraw these during the study period.
3) Consume bluefish on a daily basis at least twice a week.
4) Has a significant chronic disease or is in the process of treating a disease.
5) BMI greater than 30 kg/m2 at the time of SCR inspection.
6) Have a smoking habit, and less than 1 year after quitting smoking.
7) Have unstable lifestyles such as shift workers, and night shifts.
8) Participating or intends to participate in a study involving the ingestion of other foods, the use of drugs, or the application of cosmetics or drugs.
9) Had a death of a relative, pet, etc. within the past 3 months.
10) Current or history of food allergy.
11) Has menopausal symptoms, premenstrual syndrome or severe premenstrual dysphoric mood disorder.
12) Perceived that he/she is good at or likes to do calculations and mental arithmetic.
13) Has had a vasovagal reflex in the past.
14) Currently pregnant or lactating, and hoping to become pregnant during the study period.
15) Judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英寛

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Hidehiro

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

所属部署/Division name

日本語
バイオ・ファイン研究所

英語
Research Institute for Bioscience Products and Fine Chemicals

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町１-１

英語
1-1 Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

070-1002-5548

Email/Email

hidehiro.nakamura.ru3@asv.ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正嗣

ミドルネーム

姓下益田

英語

名 Masatsugu

ミドルネーム

姓 Shimomasuda

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

部署名/Division name

日本語
バイオ・ファイン研究所

英語
Research Institute for Bioscience Products and Fine Chemicals

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町１-１

英語
1-1 Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

080-2427-6713

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masatsugu.shimomasud.3de@asv.ajinomoto.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co., Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

部署名/Department

日本語
バイオ・ファイン研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co., Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団白水会須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14 Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

IQRD-08-009

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
株式会社アイメックRD

英語
IMEQRD Co., Ltd.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　浩央会　東小金井さくらクリニック

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 11 月 22 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063673

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063673

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）