UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055711
受付番号	R000063666
科学的試験名	甲状腺低リスク乳頭癌の積極的経過観察症例におけるTSH抑制療法の効果についての前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/03
最終更新日	2024/10/03 00:16:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
甲状腺低リスク乳頭癌の積極的経過観察症例におけるTSH抑制療法の効果についての前向き観察研究

英語
A Prospective Study on the Effects of Thyrotropin Suppression Therapy in Active Surveillance for Low-Risk Papillary Thyroid Carcinoma Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低リスク乳頭癌のAS症例に対するTSH抑制療法研究

英語
Thyrotropin Suppression Therapy for Low-Risk Papillary Thyroid Carcinoma undergoing Active Surveillance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
甲状腺低リスク乳頭癌の積極的経過観察症例におけるTSH抑制療法の効果についての前向き観察研究

英語
A Prospective Study on the Effects of Thyrotropin Suppression Therapy in Active Surveillance for Low-Risk Papillary Thyroid Carcinoma Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
甲状腺低リスク乳頭癌の積極的経過観察症例におけるTSH抑制療法の効果についての前向き観察研究

英語
LT4 suppression for AS patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺乳頭癌

英語
Papillary thyroid carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低リスク乳頭癌に対する管理方針として積極的経過観察を選択した患者を対象に、Shared decision-makingにより、TSH抑制療法を行うことになった患者、および行わないこととした患者を登録し、進行率とQoLを評価する。

英語
Enroll patients who chose active surveillance for low-risk papillary thyroid carcinoma through shared decision-making, some patients will undergo thyrotropin suppression therapy, while others will not. We will assess the progression rate and quality of life.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2024年10月以降に甲状腺低リスク乳頭癌に対して積極的経過観察法を選択した患者にShared-decision makingを行い、TSH抑制療法を行う群と行わない群の進行率（腫瘍径増大、リンパ節転移出現）

英語
Progression rate (tumor growth, occurrence of lymph node metastasis) compared between the group undergoing thyrotropin suppression therapy and the group not receiving it for patients who chose active surveillance (AS) for low-risk papillary thyroid carcinoma (PTC) after October 2024 through shared decision-making (SDM).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2024年10月以降に甲状腺低リスク乳頭癌に対して積極的経過観察法を選択した患者にShared-decision makingを行い、TSH抑制療法を行う群と行わない群の有害事象出現率、QoL

英語
Incidence of adverse events and quality of life (QoL) compared between the group undergoing thyrotropin suppression therapy and the group not receiving it for patients who chose AS for low-risk PTC after October 2024 through SDM.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
超音波および細胞診で診断された主腫瘍径15mm以下で、診療方針に関する十分な説明と同意のもと、積極的経過観察を選択した低リスク乳頭癌患者

英語
Patients with low-risk PTC diagnosed by ultrasonography and fine needle aspiration biopsy, with a primary tumor size of 15 mm or less, who chose AS after receiving sufficient explanation and giving informed consent regarding the management strategy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
甲状腺外浸潤、リンパ節転移、遠隔転移が明らかな者
以下の併存疾患を有する者：バセドウ病、その他の甲状腺中毒症、虚血性心疾患、不整脈、骨粗鬆症
甲状腺乳頭癌に対してすでに積極的経過観察施行中の者
研究を実施されることに関する判断能力を欠くと判断される者
その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者

英語
Patients with evident extrathyroidal extension, lymph node metastasis, or distant metastasis
Patients with the following comorbidities: Graves' disease, other forms of thyrotoxicosis, ischemic heart disease, arrhythmia, or osteoporosis
Patients already undergoing AS for papillary thyroid carcinoma
Patients deemed to lack the capacity to make decisions regarding participation in the study
Other patients considered unsuitable for participation in the study by the principal investigator or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名巌

ミドルネーム

姓杉谷

英語

名 Iwao

ミドルネーム

姓 Sugitani

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
内分泌外科

英語
Department of Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338222131

Email/Email

isugitani@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名巌

ミドルネーム

姓杉谷

英語

名 Iwao

ミドルネーム

姓 Sugitani, MD, PhD (Endocrine Surgery)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
内分泌外科

英語
Department of Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338222131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isugitani@nms.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

英語
Kuma Hospital
Shinshu University
Yamashita Thyroid Hospital
Nagoya University Hospital
The Third Hospital of Jikei University School of Medicine
Kobe University Hospital
Showa University Northern Yokohama Hospital
Hiratsuka Kyosai Hospital
Gunma University Hospital
Fukushima Medical University
Tokyo Women's Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院倫理委員会

英語
Institutional Review Board, Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338222131

Email/Email

nms_fuzokurinri@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学（東京都）、隈病院（兵庫県）、信州大学（長野県）、やました甲状腺病院（福岡県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、東京慈恵会医科大学附属第三病院（東京都）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）、平塚共済病院（神奈川県）、群馬大学医学部附属病院（群馬県）、福島県立医科大学（福島県）、東京女子医科大学（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2037 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
開始前

英語
Preinitiation

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063666

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063666

名	Iwao
ミドルネーム
姓	Sugitani, MD, PhD (Endocrine Surgery)

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）