UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055714 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063662 |
| 科学的試験名 | 乳酸菌摂取による腸内環境改善効果確認試験 -試験2：プラセボ対照並行群間比較試験- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/06 |
| 最終更新日 | 2025/01/23 14:10:09 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳酸菌摂取による腸内環境改善効果確認試験 -試験2：プラセボ対照並行群間比較試験-
英語
A study to confirm the effect of lactic acid bacteria intake on intestinal environment - study2: Randomized, placebo-controlled, parallel-group comparison study -
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳酸菌摂取による腸内環境改善効果確認試験
英語
A study to confirm the effect of lactic acid bacteria intake on intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳酸菌摂取による腸内環境改善効果確認試験 -試験2：プラセボ対照並行群間比較試験-
英語
A study to confirm the effect of lactic acid bacteria intake on intestinal environment - study2: Randomized, placebo-controlled, parallel-group comparison study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳酸菌摂取による腸内環境改善効果確認試験
英語
A study to confirm the effect of lactic acid bacteria intake on intestinal environment
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
8週間の介入試験にて、乳酸菌摂取による腸内環境改善効果を検証する。
英語
To verify the effect of lactic acid bacteria intake on the intestinal environment in 8-week intervention study
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
糞便中代謝物
英語
Fecal metabolites
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
腸内細菌叢解析
糞便中s-IgA
排便量、排便日数、排便回数、BSS（便性状）、便の色、便の臭い、排便後の感覚
アンケート
英語
Gut microbiome
Fecal s-IgA
Fecal amount, days of defecation, frequency of defecation, BSS, fecal color, fecal odor, feeling after defecation
Questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
低用量の乳酸菌を8週間毎日摂取する
英語
8-week intake of low dose lactic acid bacteria
介入2/Interventions/Control_2
日本語
高用量の乳酸菌を8週間毎日摂取する
英語
8-week intake of high dose lactic acid bacteria
介入3/Interventions/Control_3
日本語
乳酸菌を含まない対照食品を8週間毎日摂取する
英語
8-week intake of placebo (not containing lactic acid bacteria)
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人男女
2) 研究について説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
1) Healthy Japanese males and females ages 20 and over
2) Subjects who have received explanation of the study, have understood its content, and have agreed to participate in the study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 整腸剤や便秘薬を常用している者
2) 採便の直近3週間の間に抗生物質を服用した者
3) 緊急に治療を要する疾患に罹患している者
4) 消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
5) 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験に参加中の者
6) 妊娠中または試験期間中に妊娠を予定している者、及び授乳中の者
英語
Subjects
1) who regularly use intestinal regulator or laxative drugs.
2) who have taken antibiotics within 3 weeks before collect the feces.
3) who suffer from a disease requiring urgent treatment.
4) with gastrointestinal diseases affecting digestion and absorption, or with a history of surgery.
5) who participate in a study involving the ingestion of other foods or the use of drugs.
6) who are pregnant, intend to become pregnant during the study period, or are breastfeeding.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 創一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田辺 |
英語
| 名 | Soichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanabe |
所属組織/Organization
日本語
江崎グリコ株式会社
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
応用研究室
英語
Applied Research Laboratory
郵便番号/Zip code
555-8502
住所/Address
日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5
英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
090-7406-1432
Email/Email
soichi.tanabe@glico.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山口 |
英語
| 名 | Taiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamaguchi |
組織名/Organization
日本語
江崎グリコ株式会社
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
応用研究室
英語
Applied Research Laboratory
郵便番号/Zip code
555-8502
住所/Address
日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5
英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
050-1752-9714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
taiki.yamaguchi@glico.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
江崎グリコ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
江崎グリコ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
グリコグループ研究倫理委員会
英語
The Institutional Review Board of Glico Group
住所/Address
日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5
英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka 555-8502, Japan
電話/Tel
06-6477-8352
Email/Email
kazunori.nishi@glico.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
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