UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055710
受付番号	R000063658
科学的試験名	甲状腺腫瘍に特化した国産NGSパネル検査開発にむけた多機関共同研究2
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/11
最終更新日	2024/10/08 09:09:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
甲状腺腫瘍に特化した国産NGSパネル検査開発にむけた多機関共同研究2

英語
Multi-institutional study to develop domestic NGS panels targeting thyroid tumor 2nd

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
甲状腺腫瘍に特化した国産NGSパネル検査開発にむけた多機関共同研究2

英語
Multi-institutional study to develop domestic NGS panels targeting thyroid tumor 2nd

科学的試験名/Scientific Title

日本語
甲状腺腫瘍に特化した国産NGSパネル検査開発にむけた多機関共同研究2

英語
Multi-institutional study to develop domestic NGS panels targeting thyroid tumor 2nd

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
甲状腺腫瘍に特化した国産NGSパネル検査開発にむけた多機関共同研究2

英語
Multi-institutional study to develop domestic NGS panels targeting thyroid tumor 2nd

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺腫瘍

英語
thyroid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 外科学一般/Surgery in general

内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
甲状腺腫瘍は各腫瘍の発生や進行に関わる遺伝子異常が報告されている。こうした甲状腺腫瘍に関連する遺伝子を一括して検査する遺伝子の検査は甲状腺腫瘍の病理診断に直結し、悪性度の評価や治療方針の決定に有用と考えられる。本研究は、国内で開発している甲状腺腫瘍特異的なNGS遺伝子パネル検査システムが、甲状腺腫瘍の治療前の病理診断時に有用となるかを検討する。

英語
In thyroid tumor genetic mutations that are involved tumor development and progression are reported. Genetic testing that examines all genes related to thyroid tumors at once is linked to the pathological diagnosis of thyroid tumors and is thought to be useful in evaluating the degree of malignancy and determining treatment methods. In this study, we will examine the usefulness of a thyroid tumor-specific NGS gene panel testing system developing in Japan for the pathological diagnosis of thyroid tumors pretreatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
以下の解析を行う
1.甲状腺関連遺伝子異常検出の感度と特異度を評価
2.遺伝子解析の成否
3.臨床情報と遺伝子解析の比較

英語
We will analyze the followings:
To evaluate the sensitivity and specificity of detection of thyroid tumor-related genetic alternations
Results of NGS gene panel testing system
Comparison of clinical and genetic characteristics

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
甲状腺腫瘍関連遺伝子異常の検出の感度と特異度を評価する。

英語
To evaluate the sensitivity and specificity of detection of thyroid tumor-related genetic alternations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.遺伝子解析の成否を評価する。
2.甲状腺腫瘍の遺伝子変異の種類と頻度を明らかにする。
3.臨床情報と遺伝子解析の関連を明らかにする。

英語
1.To evaluate the gene analysis of NGS gene panel testing system.
2.To determine the type and frequency of gene mutations in thyroid tumors.
3.To determine the clinical behavior and genetic characteristics of thyroid tumors.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の１）～３）のすべての選択基準に該当する甲状腺結節を有する者
１）超音波検査で甲状腺結節を有すると診断された者
２）文書同意取得時点で１８歳以上の者
３）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、文書による同意が得られる者

英語
Persons with thyroid nodule(s) who meet all of the following selection criteria 1) through 3)
1)Those who have been diagnosed with thyroid nodule(s) by ultrasound examination
2)18 years of age or older at the time of obtaining written consent
3)Persons who can give written consent to participate in this study after receiving sufficient explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）研究責任者または担当医師が研究対象者として不適当と判断した者
２）未成年者および認知機能の低下等により本人の同意が得られない成人

以下の項目に該当する甲状腺結節を有する患者
３）超音波検査で充実性部分がない嚢胞性病変
４）超音波検査で径5mm以下かつ悪性を疑う所見がない結節
５）悪性リンパ腫を疑う結節

英語
1)Persons deemed unsuitable as subjects by the principal investigator or physician in charge
2)Minors, and adults who are unable to give their consent due to cognitive impairment or other reasons

Persons with following thyroid nodules
3)Cyst
4)Thyroid nodule under 5mm diameter without any malignant findings
5)Suspicious malignant lymphoma

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名由希子

ミドルネーム

姓矢野

英語

名 Yukiko

ミドルネーム

姓 Yano

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・甲状腺外科学

英語
Department of Thoracic and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku Shinjuku-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

yanoyuki@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名由希子

ミドルネーム

姓矢野

英語

名 Yukiko

ミドルネーム

姓 Yano

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・甲状腺外科

英語
Department of Thoracic and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku Shinjuku-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yanoyuki@tokyo-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器・甲状腺外科学

個人名/Personal name

日本語
矢野　由希子

英語
Yukiko Yano

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nasu Institute of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
那須医科学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
那須医科学研究所
一般社団法人　日本甲状腺学会臨床重要課題１３委員会

英語
Nasu Institute of Medical Sciences
Japan thyroid association Clinically Important Issues Committee 13

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学医学倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical University, institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku Shinjuku-ku, Tokyo Japan

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
no special mention

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063658

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063658

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	外科学一般/Surgery in general
内分泌外科学/Endocrine surgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）