UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055716 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063650 |
| 科学的試験名 | 研究食品のグリセミックインデックス確認研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/04 |
| 最終更新日 | 2024/10/03 10:26:02 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
研究食品のグリセミックインデックス確認研究
英語
Glycemic index confirmation study of research foods
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
研究食品のグリセミックインデックス確認研究
英語
Glycemic index confirmation study of research foods
科学的試験名/Scientific Title
日本語
研究食品のグリセミックインデックス確認研究
英語
Glycemic index confirmation study of research foods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
研究食品のグリセミックインデックス確認研究
英語
Glycemic index confirmation study of research foods
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康な成人の男性
英語
Healthy adult male
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
米飯の低GI化の可能性を確認すること
英語
To confirm the potential for lowering the glycemic index (GI) of rice.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・米飯を基準としたGI
・グルコース溶液を基準としたGI
英語
Glycemic Index (GI) relative to rice
Glycemic Index (GI) relative to glucose solution
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
①血糖値のIncremental area under the curve（IAUC）
②血糖値のピーク値（Cmax、実測血糖値）並びに初期値からの変化量
③摂食開始から血糖値ピークまでの時間（Tmax）
④各採血時点の血糖値（実測値）、並びに初期値からの変化量
⑤試験食品（W・X・Y及びZ）に関するアンケート（グルコース溶液を除く）
英語
1.Incremental area under the curve for blood glucose
2.Maximum blood glucose level (Cmax, Measured blood glucose level) and amount of change from initial values
3.Time from start of feeding to maximum blood glucose level (Tmax)
4.Blood glucose level at each blood collection (actual value) and amount of change from initial value
5.Questionnaires about test food ((W, X, Y and Z) except glucose solution)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
5
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
米飯W→米飯X→米飯Y→米飯Z→グルコース溶液
英語
rice W> rice X>rice Y>rice Z>glucose solution
介入2/Interventions/Control_2
日本語
米飯X→米飯Y→米飯Z→グルコース溶液→米飯W
英語
rice X>rice Y>rice Z>glucose solution>rice W
介入3/Interventions/Control_3
日本語
米飯Y→米飯Z→グルコース溶液→米飯W→米飯X
英語
rice Y>rice Z>glucose solution>rice W>rice X
介入4/Interventions/Control_4
日本語
米飯Z→グルコース溶液→米飯W→米飯X→米飯Y
英語
rice Z>glucose solution>rice W>rice X>rice Y
介入5/Interventions/Control_5
日本語
グルコース溶液→米飯W→米飯X→米飯Y→米飯Z
英語
glucose solution>rice W>rice X>rice Y>rice Z
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の健康な日本人男性
②事前検査1参加時のBMI：20.0 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者
③事前検査1、2場合によっては3を実施したいずれか2回の糖質負荷試験の結果、血糖値IAUCの差が25%以内の者
④1日3食摂取する習慣がある者
⑤当研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人の自由意思による研究参加文書同意が得られる者
英語
1.Japanese healthy men aged 20-50years
2.BMI between 20-25kg/m^2
3.Individuals whose blood glucose IAUC difference is within 25% as a result of any two glucose tolerance tests with pre-test 1, 2 or 3 in some cases
4.Individuals who are in the habit of consuming three meals a day.
5.Individuals whose written informed consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①事前検査で空腹時血糖値が70～109mg/dLに入らなかった者
②過去1年間で耐糖能異常を指摘された者
③食生活が極度に不規則な者
（1日3食摂取していても、目安として朝7時から夜20時の間に食事の習慣のない者）
④生活習慣が不規則な者
（交代制勤務、深夜勤務など）
⑤医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等血糖値への影響を及ぼす可能性のある製品を常用している者
⑥アルコール多飲者（1日当たりアルコール換算で平均60 g以上）
⑦喫煙者（禁煙後1年未満の者も含む）
⑧他の人研究に研究対象者として参加中、あるいは参加した研究が長期摂取の場合、その終了後4週間以内の者
⑨米アレルギー、薬剤アレルギーもしくはその他食物アレルギーの現病及び既往のある者。
⑩重篤な既往歴並びに外科的障害を有する者
⑪事前検査1参加時において治療中の心臓、肝臓、腎臓など内科的疾患を有する者
（他の疾病の合併症である場合も含む）
⑫消化器疾患の現病歴・既往歴、または消化吸収に問題がある消化器の手術歴がある者
（胃潰瘍、消化器潰瘍等）
⑬甲状腺疾患の現病歴・既往歴がある者
⑭過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
⑮感染症の疑いのある者
⑯本研究開始4週間前から研究開始までに成分献血あるいは全血として200mL以上採血を行った者、4ヶ月前から研究開始までに全血400mL採血を行った者、12ヶ月前から研究開始までの採血量に、本研究の予定総採血量を加えると1200mLを超える者
⑰宗教上等の理由により、由来が明示されていない食品を摂取できない者⑱研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
⑱研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
英語
1.Individuals whose fasting glucose level are not within 70-109mg/dL
2.Individuals diagnosed as impaired glucose tolerance in the past year
3.Individuals with extremely irregular dietary lifestyle (Those who consume three meals a day but do not have the habit of eating between 7:00 a.m. and 8:00 p.m. as a rule of thumb.)
4.Individuals with irregular lifestyle(Shift work, late night work, etc.)
5.Individuals currently taking medicine, health food product or a supplement that may affect blood glucose
6.Individuals with excessive alcohol drinking(60 g or more per day in average)
7.Smokers(Including those who have been smoke-free for less than one year)
8.Individuals participated in any other long term food consumption clinical study within 4 weeks or currently participate in any other clinical study
9.Individuals who have allergic reaction to rice, drug or other food
10.Individuals with a history of serious medical or surgical problems
11.Individuals with medical conditions such as heart, liver, kidney, etc. under treatment(This includes if it is a complication of other diseases)
12.Individuals who have a current or medical history of gastrointestinal diseases or a history of gastrointestinal surgery with digestion and absorption problems(Gastric ulcer, peptic ulcer, etc.)
13.Individuals who have history of thyroid disorder
14.Individuals who have experienced a feeling of unwellness or bad physical condition by blood drawing.
15.Individuals suspected of infectious disorder
16.Individuals who donated whole blood or blood components exceeding 200 mL within 4 weeks, 400 mL whole blood within 4 months or, over 1200 mL whole blood within 12 months including blood samples to be taken in this study
17.Individuals who need to avoid consuming food whose origin is not disclosed due to religious reasons or other
18.Individuals judged as inappropriate for the trial by the principal investigator with other reasons
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | しのぶ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西谷 |
英語
| 名 | Shinobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishitani |
所属組織/Organization
日本語
味の素株式会社
英語
Ajinomoto Co., Inc.
所属部署/Division name
日本語
食品研究所 ウェルネスソリューション開発センター 機能性素材グループ
英語
Food Products Division, Institute of Food Sciences and Technologies, Wellness Value Creation Center, Functional Ingredients Group
郵便番号/Zip code
2108681
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町１－１
英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL
080-1045-7701
Email/Email
shinobu.nishitani.vx8@asv.ajinomoto.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 麻衣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 蓮村 |
英語
| 名 | Mai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hasumura |
組織名/Organization
日本語
味の素株式会社
英語
Ajinomoto Co., Inc.
部署名/Division name
日本語
食品研究所 ウェルネスソリューション開発センター 機能性素材グループ
英語
Food Products Division, Institute of Food Sciences and Technologies, Wellness Value Creation Center,
郵便番号/Zip code
2108681
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町１－１
英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL
070-4325-5229
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mai.hasumura.hv6@asv.ajinomoto.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
CPCC株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ajinomoto Co., Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
味の素株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
成守会 成守会クリニック
英語
Seishukai Clinic, Seishukai Medical corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団成守会 成守会クリニック 倫理審査委員会
英語
Seishukai Clinic Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都台東区松が谷3-18-5
英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5827-0930
Email/Email
t-takahama@seishukai.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人社団 成守会 成守会クリニック（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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