UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055702
受付番号 R000063649
科学的試験名 家族相互交流療法の効果検証
一般公開日（本登録希望日） 2024/10/02
最終更新日 2024/10/02 11:50:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
家族と子どもの交流に焦点を当てた行動療法の効果を見る研究

英語
Research on the Effectiveness of Behavioral Therapy Focused on Family and Child Interaction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族交流行動療法効果試験

英語
Study on Behavioral Therapy for Family and Child Interaction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族相互交流療法の効果検証

英語
Parent-Child Interaction Therapy for children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族交流行動療法効果試験

英語
PCIT-C Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早産児

英語
Toddlers Born Prematurely

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 小児科学/Pediatrics
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
目的は、行動上の問題を抱える在胎修正年齢24ヶ月未満の早産児を対象に、「幼児向け親子相互交流療法（PCIT-T）」の実施可能性と効果を検討することでした。

英語
The purpose of this pilot study was to examine the feasibility and effectiveness of Parent-Child Interaction
Therapy for Toddlers (PCIT-T) in children under 24 months of corrected age who were born prematurely and had behavioral problems.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
在胎37週未満で生まれ、修正年齢24ヶ月未満の子どもを持つ母子のペアが、母親の治療希望に基づいてPCIT-Tグループまたは非PCIT-Tグループに割り当てる。介入前後で、Eyberg Child Behavior Inventory（ECBI）の強度スコアと問題スコアを比較する。

英語
Mother-child dyads with children born at less than 37 weeks of gestation and who were under 24 months of corrected age were assigned to the PCIT-T group or the non-PCIT-T group based on maternal desire for treatment. The Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Intensity score, ECBI Problem score were compared before and after intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前後で、親のストレス指数短縮版（PSI-SF）の総スコアを比較する。

英語
The total Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) score were compared before and after intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

12 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

24 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子どもは在胎37週未満で出生していること、登録時の子どもの修正年齢が24ヶ月未満であること、母親が子どもの行動を問題視していること、そして家族が日常会話で日本語を使用していること。

英語
Participants were required to meet the following inclusion criteria: the children had to have been born at less than 37 weeks of gestation, the corrected age of children had to be less than 24 months when they were enrolled, the mothers had to perceive their child's behavior as a problem, and families had to use Japanese in daily conversation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗けいれん薬や抗てんかん薬などの治療を必要とする神経障害を持つ子どもは除外する。

英語
Children with neurological
disorders requiring medical treatment such as anticonvulsant and antiepileptic are excluded.

目標参加者数/Target sample size

13


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 行史
ミドルネーム
姓 門田

英語
名 Yukifumi
ミドルネーム
姓 Monden

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学医学部

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児科学講座

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

3290413

住所/Address

日本語
東6－7－5

英語
6-7-7 Higashi

電話/TEL

09018151563

Email/Email

mon4441977319@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 行史
ミドルネーム
姓 門田

英語
名 Yukifumi
ミドルネーム
姓 Monden Yukifumi

組織名/Organization

日本語
自治医科大学医学部

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
小児科学講座

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

3290413

住所/Address

日本語
下野市

英語
Shimotsuke-city

電話/TEL

09018151563

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mon4441977319@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical Univesity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
JIdhi Medical Univesity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Jichi Medical University Hospital

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke City, Tochigi Prefecture

電話/Tel

0285-44-2111

Email/Email

jichi@esct.bvits.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 09 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
PCIT-Tグループでは、ECBI強度スコアの平均はベースライン評価時に137.2、介入後の評価では87.4、ECBI問題スコアの平均はベースライン評価時に12.8、介入後の評価では4.2、PSI-SF総スコアの平均はベースライン評価時に57.2、介入後の評価では45.6であった（ECBI強度スコア: p=0.001, d=4.66; ECBI問題スコア: p=0.006, d=1.98; PSI-SF総スコア: p=0.042, d=1.11）。一方、非PCIT-Tグループでは、いずれのスコアも有意な変化は見られなかった。

英語
In the PCIT-T group, the mean ECBI Intensity score was 137.2 at the baseline assessment and 87.4 at the post-assessment. The mean ECBI Problem score was 12.8 at the baseline assessment and 4.2 at the post-assessment. The mean total PSI-SF score was 57.2 at the baseline assessment and 45.6 at the post-assessment (ECBI Intensity score: p = .001, d = 4.66; ECBI Problem score: p = .006, d = 1.98; total PSI-SF score: p = .042, d = 1.11). Conversely, in the non-PCIT-T group, no scores changed significantly


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 02 日



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