UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅リハビリの進捗確認がリハビリテーションの継続に与える影響を調べる研究

英語
A Study on the Impact of Monitoring Rehabilitation Progress on the Continuation of Home-based Rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進捗確認リハビリ継続研究

英語
Rehabilitation Progress and Continuation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来リハビリテーション患者の自己記録に基づく進捗可視化が在宅での自主リハビリテーション継続に与える影響を比較する介入研究

英語
A Comparative Interventional Study on the Effect of Progress Visualization Based on Self-recording in Outpatient Rehabilitation Patients on the Continuation of Home-based Self-rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己記録可視化リハ継続RCT

英語
RCT on Progress Visualization and Rehabilitation Continuation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
整形外科疾患（術後または保存療法中）

英語
Orthopedic Disorders (Postoperative or Under Conservative Therapy)

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来リハビリテーション患者において、自己記録と進捗の可視化が在宅での自主リハビリテーション継続に与える影響を比較すること。

英語
To compare the impact of self-recording and progress visualization on the continuation of home-based self-rehabilitation in outpatient rehabilitation patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
在宅での自主リハビリテーション継続の有無（評価時期：試験開始から3ヶ月後）

英語
Whether or not home-based self-rehabilitation was continued (Assessment timing: 3 months after the start of the trial)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関節可動域および筋力の変化（評価時期：試験開始時および3ヶ月後）

英語
Changes in joint range of motion and muscle strength (Assessment timing: at the start of the trial and 3 months after)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群では、患者は自主リハビリテーションの回数を記録紙に自己記録し、週1回の外来時に研究分担者がフォローアップを行います。
フォローアップ時には、記録紙を基にExcelを使用して累積回数の棒グラフを作成し、A4用紙に印刷したものを患者に提供します。
このグラフは、患者のリハビリの進捗状況を視覚的にフィードバックするためのものです。介入期間は3ヶ月間で、週1回の頻度でフォローアップが行われます。

英語
In the intervention group, patients will self-record the number of home-based rehabilitation sessions on a provided log sheet.
Once a week, during outpatient visits, the research staff will review the log and use Excel to create a cumulative bar graph representing the total number of sessions.
This graph will be printed on an A4 sheet and given to the patient to provide visual feedback on their rehabilitation progress.
The intervention period is 3 months, with follow-up occurring once a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群では、患者は自主リハビリテーションの回数を記録紙に自己記録しますが、進捗の可視化（グラフの作成とフィードバック）は行いません。
介入期間は3ヶ月間で、週1回の外来時に研究分担者がリハビリ記録を確認しますが、グラフを提供することなくフォローアップが行われます。

英語
In the control group, patients will self-record the number of home-based rehabilitation sessions on a provided log sheet, but progress visualization (creating and providing graphs) will not be conducted.
The intervention period is 3 months, and during weekly outpatient visits, the research staff will review the rehabilitation records without providing any graphical feedback.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 甲南医療センターに通院している整形外科疾患の患者であること。
2. 整形外科疾患の手術を受けた患者、または保存療法を受けている患者であること。
3. 同意取得時に年齢が50歳以上70歳以下であること。
4. 甲南医療センターの整形外科医師および理学療法士（PT）から在宅での自主リハビリの指示を受けた患者。
5. 自主的に本試験への参加に同意できる患者。

英語
1.Patients attending Konan Medical Center for orthopedic disorders.
2.Patients who have undergone surgery for orthopedic disorders or are undergoing conservative therapy.
3.Age between 50 and 70 years at the time of consent.
4.Patients who have received instructions for home-based self-rehabilitation from an orthopedic surgeon and a physical therapist (PT) at Konan Medical Center.
5.Patients who are able to voluntarily consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アルツハイマー病、認知症、またはその他の治療を要する認知機能障害を有する患者。
2. 重度のうつ病、統合失調症などの治療を要する精神疾患を有する患者。
3. 心不全（NYHA分類ⅢまたはⅣ）、腎不全（eGFR<30mL/min/1.73㎡）、呼吸器疾患（肺機能検査で予測値50%未満）などの重篤な内科的合併症を有する患者。
4. 関節リウマチなどの全身性疾患があり、運動が制限されている患者。
5. 手術部位に感染症やその他の合併症が発生している患者。
6. 他の研究に参加中で、今回の研究のリハビリ介入に影響を与える可能性がある患者。
7. その他、研究担当者が不適当と判断した患者。

英語
1.Patients with Alzheimers disease, dementia, or other cognitive impairments requiring treatment
2.Patients with severe mental disorders requiring treatment, such as major depression or schizophrenia
3.Patients with severe comorbidities such as heart failure NYHA class III or IV, renal failure eGFR less than 30 mL per min per 1.73 square meters, or respiratory diseases predicted value less than 50 percent in lung function tests
4.Patients with systemic diseases such as rheumatoid arthritis that restrict movement
5.Patients with infections or other complications at the surgical site
6.Patients participating in other research studies that may interfere with this studys rehabilitation intervention
7.Any other patients deemed unsuitable by the study investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善浩
ミドルネーム
姓	村垣

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Muragaki

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科　医療創成工学専攻

英語
Graduate School of Medicine, Department of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5342

Email/Email

muragaki@people.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃太郎
ミドルネーム
姓	田川

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Tagawa

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Graduate School of Kobe University

部署名/Division name

日本語
医学研究科　医療創成工学専攻

英語
Graduate School of Medicine, Department of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5342

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

233m107m@stu.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学研究科　医療創成工学専攻

個人名/Personal name

日本語
田川 晃太郎

英語
Kotaro Tagawa

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kobe University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学　臨書研究推進センター　倫理委員会事務局

英語
Organization Name: Kobe University, Clinical and Translational Research Promotion Center, IRB Office

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

02

日

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