UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
幽門後経腸栄養中の胃内残留量と臨床的アウトカムの関連性の検討

英語
Association between gastric residual volume and clinical outcomes during post-pyloric enteral nutrition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幽門後経腸栄養中の胃内残留量の意義

英語
Significance of gastric residual volume during post-pyloric enteral nutrition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幽門後経腸栄養中の胃内残留量と臨床的アウトカムの関連性の検討

英語
Association between gastric residual volume and clinical outcomes during post-pyloric enteral nutrition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
幽門後経腸栄養中の胃内残留量の意義

英語
Significance of gastric residual volume during post-pyloric enteral nutrition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室に入室し幽門後経路での経腸栄養を実施された患者

英語
Patients who were admitted to the intensive care unit and received the post-pyloric enteral nutrition

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
幽門後経腸栄養中の胃内残留量の増加は経腸栄養中の腸管不耐症の一症状として不良なアウトカムと関連するかを検討する。

英語
To investigate the relationship between an increase in gastric residual volume during post-pyloric enteral nutrition and clinical outcomes

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連性の検討

英語
Examination of relevance

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
90日死亡

英語
90-day mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICU滞在期間
ICU死亡
28日死亡
院内死亡
VFDs
院内滞在期間
GRVが規定値を越えた最初の日数
GRVが規定値を越えた頻度（入室日数との比率）
GRV値
経腸栄養投与量
幽門後栄養の開始までの日数

英語
1) ICU length of stay, 2) ICU mortality, 3) 28-day mortality, 4) hospital mortality, 5) ventilator free days, 6) hospital length of stay, 7) Number of days until large GRV occurs, 8) Frequency of large GRV over the duration of the stay, 8) volume of GRV, 9) volume of enteral nutrition, 10) Number of days until the start of post-pyloric nutrition

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）幽門後経腸栄養がICU内で24時間以上実施された患者
2）少なくとも72時間ICUに滞在した患者
3) 幽門後経腸栄養中のGRVが2つ以上計測された患者

英語
1) Patients who received post-pyloric enteral nutrition for more than 24 hours
2) Patients who stayed in the ICU for at least 72 hours
3) Patients with two or more GRVs measured during post-pyloric enteral nutrition in ICU

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）腸瘻による幽門後経腸が実施された患者
2）上部消化管の外科的手術の既往がある患者（例：胃切除術、膵頭十二指腸切除術、胃空腸バイパス等）
3）入室原因疾患が腸閉塞等の消化管閉塞を伴う疾患およびその根治および姑息的な外科的手術後に入室した患者
4）胃液排出用チューブが留置されていないためGRVの測定が行われていない患者

英語
1) Patients who received enteral nutrition via an enterostomy
2) Patients with a history of upper gastrointestinal surgery
3) Patients who were admitted to ICU with diseases that involve digestive tract obstruction, such as intestinal obstruction.
4) Patients for whom gastric residual volume has not been measured

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真志
ミドルネーム
姓	横瀬

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Yokose

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medecine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

+81457872800

Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真志
ミドルネーム
姓	横瀬

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Yokose

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medecine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

+81457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学　人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

+81457872800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目を収集する。
1）背景情報：年齢、性別、身長、体重、既往歴・併存疾患、栄養状態、疾患名、SOFAスコア
2）腸管不耐兆候：胃残量、腸蠕動音、嘔吐・口腔内への逆流、下痢、腸管拡張、出血
3）経腸栄養剤：経腸栄養剤の投与量、経腸栄養剤の種類
4）使用薬剤：血管収縮薬、鎮静薬、麻薬、腸蠕動薬
5）血液検査：血清アルブミン
6）腹腔内圧
7）経腸栄養チューブ・経鼻胃管の先端位置と径
8）補助循環（ECMO・IABP・IMPELLA・VAD）の使用
9）経腸栄養関連情報：経腸栄養開始までの日数、経腸栄養中断の有無、ICU入室中に対する経腸栄養実施時間、GRVが規定を越えた後の介入の有無と内容
10）転帰：９０日死亡　院内死亡　ICU死亡　病院滞在期間　ICU滞在期間　人工呼吸使用期間
主要評価項目：90日死亡
副次的評価項目：ICU滞在期間　ICU死亡　28日死亡　院内死亡　VFDs　病院滞在期間
経腸栄養関連のアウトカム
統計解析方法
GRVと90日死亡との関連性についてLogistic回帰分析を行う
共変量
(1)GRV（≧250ml/day）、(2)年齢、(3)性別、(4)BMI、(5)SOFAスコア（Large GRVとなるまでの間の最悪値）、(6)消化器系疾患患者、(7)疾患カテゴリ（内科・外科）、(8)昇圧薬使用の有無、(9)インスリン依存糖尿病の有無、(10)IAP（≧12ｍｍHg）、(11)麻薬使用の有無、(12)鎮静薬使用の有無、(13)補助循環使用の有無
主解析の副次的な解析
1)Large GRVの定義を500ml/day以上とする。
2)Gastrointestinal dysfunctionをGRVの代わりに使用する。
欠損値への対応：無視できない欠損があった場合にはその共変量を含まない感度解析を実施
〇群間比較：Large GRV有無
患者背景　栄養関連アウトカム　臨床アウトカム
t検定・u検定・Pearsonのカイ２乗検定
〇蠕動促進薬使用と予後との関連性評価
GRV≧250ml/dayの患者を対象に蠕動促進薬の有無と90日死亡との関連を評価する目的に、Logistic回帰分析を行う。

英語
1) Patients characteristics: age, gender, height, weight, past history, comorbidities, nutritional status, diagnosis, SOFA score
2) Symptoms of feeding intolerance: large GRV, vomiting, diarrhea, bleeding, intestinal distention, intestinal peristalsis
3) Enteral nutrition dosage, type of enteral nutrition
4) Vasoconstrictors, sedatives, narcotics, intestinal peristalsis drugs
5) Serum albumin
6) Intra-abdominal pressure
7) Position or diameter of enteral feeding tubes and nasogastric tubes
8) Assisted circulation (ECMO, IABP, IMPELLA, VAD)
9) Enteral nutrition related outcomes
10) Outcomes: 90-day mortality, in-hospital mortality, ICU mortality, length of stay in hospital, length of stay in ICU, duration of ventilation
Statistical analysis
Logistic regression analysis: the association between large GRV (>=250 ml/day) and 90-day mortality
Covariates
(1) GRV (2) age (3) sex (4) BMI (5) SOFA score (6) gastrointestinal disease, (7) internal medicine or surgery, (8) vasopressor, (9) insulin-dependent DM, (10) IAP, (11) narcotics, (12) sedatives, (13) assisted circulation (ECMO, IABP, IMPELLA, VAD)
Secondary analysis of the main analysis
1) Define large GRV as >=500 ml/day.
2) Use gastrointestinal dysfunction instead of GRV.
Handling of missing values: If there are missing values that cannot be ignored, conduct a sensitivity analysis that does not include those covariates.
Comparison between groups(Presence or absence of large GRV): Patient background, nutrition-related outcomes, clinical outcomes
t-test or u-test, Pearson's chi-square test
Evaluation of the association between the use of prokinetic agents and 90-day mortality in patients with GRV >=250 ml/day
Logistic regression analysis

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

14

日

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