UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055986
受付番号 R000063643
科学的試験名 Virtual Realityを併用した義足歩行プログラムの長期効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2024/10/30
最終更新日 2024/10/30 00:03:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Virtual Realityを併用した義足歩行プログラムの長期効果検証


英語
Long-term effectiveness of a prosthetic walking program in combination with Virtual Reality

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Virtual Realityの義足歩行プログラムへの長期効果


英語
Long-term effects of Virtual Reality on prosthetic walking program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Virtual Realityを併用した義足歩行プログラムの長期効果検証


英語
Long-term effectiveness of a prosthetic walking program in combination with Virtual Reality

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Virtual Realityの義足歩行プログラムへの長期効果


英語
Long-term effects of Virtual Reality on prosthetic walking program

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女(広島大学に在籍する18歳以上)


英語
Healthy adult men and women aged 18 and over enrolled at Hiroshima University

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Virtual Realityを用いた主観的な歩行映像の観察と映像に合わせたその場足踏み動作が、義足歩行の獲得に有効かを明らかにすること


英語
To determine whether the observation of subjective gait images using Virtual Reality and in- situ foot-step movements in accordance with the images are effective for the acquisition of prosthetic gait

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・10m歩行時間
事前測定、事後測定(事前測定から4週間後)ともに3回ずつ実施し、それぞれ3回の平均値を算出する。歩行中は模擬義足側に補助の人がつき、軽介助で安全性を確保する。


英語
10 m walking time
Both pre- and post-measurements (four weeks after the pre-measurement) are carried out three times each and the average of the three measurements is calculated. During walking, an assistant is attached to the side of the simulated prosthesis to ensure safety with light assistance.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・10m歩行時間測定時の身体重心加速度
・Timed up and goテスト
・重心動揺
・没入感の程度


英語
Body centre of gravity acceleration during 10 m walking time measurement.
Timed up and go test
Measurement of centre-of-gravity sway
Degree of immersion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VR映像視聴群は模擬義足を装着し、平行棒内でのその場足踏み動作を1回5分、週2回、4週間にわたって実施する。その際義足歩行を主観的に撮影した映像をVR空間内で視聴しながら、映像内の歩行に合わせて足踏み動作を行っていただく。


英語
The VR video viewing group wears a simulated prosthetic leg and performs in-situ stepping movements on the parallel bars for five minutes each time, twice a week for four weeks. The participants are asked to perform the stepping movements in accordance with the gait in the VR video, while viewing the images taken subjectively of walking with a prosthetic leg in the VR space.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は模擬義足を装着し、平行棒内でのその場足踏み動作を1回5分、週2回、4週間にわたって実施する。コントロール群は、VR映像視聴群と異なり映像を視聴しない。


英語
The control group wears a simulated prosthetic leg and performs in-situ stepping movements in the parallel bars for five minutes each time, twice a week for four weeks. The control group, unlike the VR video viewing group, does not watch the video.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時の年齢が18歳以上の健常成人男女
② 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者
③ 模擬義足の装着が可能な者


英語
(i) Healthy adult men and women aged 18 years or older at the time consent is obtained.
(ii) Persons whose consent to participate in this study can be obtained in writing
(iii) Persons who are able to wear a simulated prosthetic leg.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 研究責任者又は研究分担者と研究対象者が教員と学生の関係にあり、学生が研究担当者の講義を受講しており研究対象者として弱い立場にある者
② 映像酔いしやすい者
③ その他、研究担当者が不適当と認めた者


英語
(i) Persons who are in a vulnerable position as a research subject because the principal investigator or research assistant and the research subject are in a teacher-student relationship and the student is attending a lecture given by the research officer
(ii) Persons who are prone to VIMS
(iii) Other persons deemed inappropriate by the person in charge of the research.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慶明
ミドルネーム
前田


英語
Noriaki
ミドルネーム
Maeda

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院


英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
医系科学研究科スポーツリハビリテーション学研究室


英語
Department of Sports Rehabilitation, Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番地3号


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5410

Email/Email

norimmi@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慶明
ミドルネーム
前田


英語
Noriaki
ミドルネーム
Maeda

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
医系科学研究科スポーツリハビリテーション学研究室


英語
Department of Sports Rehabilitation, Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番地3号


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5410

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

norimmi@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会


英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 10 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 10 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 07 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 10 30

最終更新日/Last modified on

2024 10 30



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063643


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名