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一般向け試験名/Public title

日本語
1型糖尿病に伴う続発性骨粗鬆症の病態研究：高解像度末梢骨用定量的CT（HR-pQCT）による骨微細構造の縦断的解析

英語
Longitudinal analysis of bone microstructures using high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) in adult patients with type 1 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1型糖尿病に伴う続発性骨粗鬆症の病態研究：高解像度末梢骨用定量的CT（HR-pQCT）による骨微細構造の縦断的解析

英語
Longitudinal analysis of bone microstructures using high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) in adult patients with type 1 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1型糖尿病に伴う続発性骨粗鬆症の病態研究：高解像度末梢骨用定量的CT（HR-pQCT）による骨微細構造の縦断的解析

英語
Longitudinal analysis of bone microstructures using high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) in adult patients with type 1 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1型糖尿病におけるHR-pQCT縦断研究

英語
HR-pQCT longitudinal study in T1DM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
type 1 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1型糖尿病患者において、第2世代HR-pQCTを使用して骨微細構造の変化を縦断的に解析する。

英語
To perform a longitudinal analysis of bone microstructural changes using second-generation HR-pQCT in patients with type 1 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
骨の観察研究

英語
Observational study of bone microstructure

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常人と比較した、HR-pQCTにおける骨微細構造の状態

英語
Bone microstructure compared to those of healthy control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健常人と比較した、各種代謝マーカー

英語
Metabolic markers compared to those of healthy control

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の1型糖尿病患者

英語
adult patients of 20 years and over with type1 diabetes mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病患者。
2. 妊娠中および妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者。
3. その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者。

英語
1. Patients with type2 diabetes mellitus.
2. Pregnant or brest feeding.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵莉加
ミドルネーム
姓	中路

英語

名	Erika
ミドルネーム
姓	Nakaji

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki university hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197200

Email/Email

aikawaerika@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵莉加
ミドルネーム
姓	中路

英語

名	Erika
ミドルネーム
姓	Nakaji

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aikawaerika@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

0958197229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2039

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1型糖尿病患者において、健常人と比べたHR-pQCTにおける骨微細構造と代謝マーカーの変化
1型糖尿病における上記項目の推移

英語
Comparison of changes in bone microstructure assessed by HR-pQCT and metabolic markers between T1DM patients and healthy controls.
Longitudinal changes in these parameters in T1DM patients.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063642

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