UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト末梢血を用いた生物学的線量評価の高度被ばく医療支援センター間連携解析システムの開発

英語
Development of a cooperative analysis system for biodosimetry using human peripheral blood among the Advanced Radiation Emergency Medical Support Centers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生物学的線量評価の高度被ばく医療支援センター間連携解析システムの開発

英語
Development of a cooperative analysis system for biodosimetry among the Advanced Radiation Emergency Medical Support Centers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト末梢血を用いた生物学的線量評価の高度被ばく医療支援センター間連携解析システムの開発

英語
Development of a cooperative analysis system for biodosimetry using human peripheral blood among the Advanced Radiation Emergency Medical Support Centers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生物学的線量評価の高度被ばく医療支援センター間連携解析システムの開発

英語
Development of a cooperative analysis system for biodosimetry among the Advanced Radiation Emergency Medical Support Centers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
複数の（基幹）高度被ばく医療支援センター間で生物線量評価を連携して実施する体制整備のため、ヒト末梢血や末梢血単核球の染色体異常解析用スライド標本（以下、染色体標本）、末梢血単核球の顕微鏡画像を授受し、それぞれの場合で適切な生物学的線量評価が行えるよう、輸送や解析の手順を標準化する。

英語
In order to establish a system for coordinated implementation of biodosimetry among Advanced Radiation Medical Support Centers, human peripheral blood, slide preparations and microscopic images of human peripheral blood mononuclear cells for chromosome aberration analysis will be transferred, and the procedures for transportation and analysis will be standardized so that appropriate biodosimetry can be performed in each case.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
(1)血液サンプルの搬送手順の標準化
(2)染色体標本の共有による線量推定の標準化
(3) 顕微鏡画像の共有による線量推定の標準化

英語
(1) Standardization of blood sample transport procedures
(2) Standardization of dose estimation by sharing chromosome preparations
(3) Standardization of dose estimation by sharing microscopic images

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液凝固や増殖活性低下の有無、染色体異常頻度から計算する推定線量

英語
Presence of blood coagulation and decreased proliferative activity, and estimated dose from chromosome aberration frequency.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読み、かつ理解できる成人健常者

英語
Healthy adults who are able to consent to participate in this study and who can read and understand the informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当無

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	治
ミドルネーム
姓	栗原

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Kurihara

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
放射線医学研究所 計測・線量評価部

英語
Department of Radiation Measurement and Dose Assessment, Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-4681

Email/Email

kurihara.osamu@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公太郎
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
放射線医学研究所 計測・線量評価部 生物線量評価グループ

英語
Department of Radiation Measurement and Dose Assessment, Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-4734

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chromosome@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nuclear Regulation Authority

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
原子力規制委員会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立大学法人弘前大学、公立大学法人福島県立医科大学、国立大学法人福井大学、国立大学法人広島大学、国立大学法人長崎大学

英語
Hirosaki University, Fukushima Medical University, University of Fukui, Hiroshima University, Nagasaki University

組織名/Organization

日本語
臨床研究審査委員会事務局

英語
Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

043-206-4709

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(1)血液サンプルの搬送手順の標準化：各研究機関にて、研究対象者から末梢血を採取する。血液試料を各研究機関間で授受する。血液凝固や増殖活性低下の有無を測定する。
(2)染色体標本の共有による線量推定の標準化：(1)で採血した末梢血を分取し、または共同研究機関から受け取った末梢血に放射線を照射し、染色体標本を作製する。染色体標本を各研究機関間で授受する。標本の顕微鏡画像を取得する。顕微鏡画像を分析し、線量推定を行う。
(3) 顕微鏡画像の共有による線量推定の標準化：(2)で作製した染色体標本の一部について、顕微鏡画像を取得する。各研究機関間で顕微鏡画像を転送する。顕微鏡画像を分析し、線量推定を行う。

英語
(1) Standardization of blood sample transport procedures: Blood samples will be collected from research subjects at each research institute. Blood samples will be exchanged between institutes. The blood sample will be measured for coagulation and decreased proliferative activity.
(2) Standardization of dose estimation by sharing chromosome preparations: Peripheral blood samples collected in (1) are fractionated, or peripheral blood received from other institutions is irradiated with ionizing radiation to prepare chromosome preparations. Chromosomal preparations are transferred between laboratories. Microscopic images of the preparations are taken. The microscopic images are analyzed and dose estimation is performed.
(3) Standardization of dose estimation by sharing microscopic images: Microscopic images are taken of some of the chromosome preparations made in (2). The microscopic images are transferred between laboratories. The microscopic images are analyzed and dose estimation is performed.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

03

日

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日本語
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