UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乾燥性敏感肌の方を対象とした肌実態調査及び美容液の有効性試験

英語
Skin condition survey and efficacy test of the serum on dry sensitive skin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肌実態調査及び美容液の有効性試験

英語
Skin condition survey and efficacy test of the serum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乾燥性敏感肌の方を対象とした肌実態調査及び外用剤(BH318)の有効性試験

英語
Skin condition survey and efficacy test of the skin external preparation (BH318) on dry sensitive skin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肌実態調査及び外用剤の有効性試験

英語
Skin condition survey and efficacy test of the skin external preparation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乾燥性敏感肌者の肌状態を把握する。また、外用剤(BH318)の皮膚性状改善効果及び安全性を確認する。

英語
To understand the skin condition of dry sensitive skin. Also, to confirm the efficacy of the skin external preparation (BH318) in improving skin properties and its safety.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
乾燥性敏感肌者の肌状態を把握する。また、外用剤(BH318)の皮膚性状改善効果及び安全性を確認する。

英語
To understand the skin condition of dry sensitive skin. Also, to confirm the efficacy of the skin external preparation (BH318) in improving skin properties and its safety.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性：医師の目視観察による落屑・鱗屑スコアの変化
安全性：有害事象の発生率

英語
Efficacy : Change in desquamation and scaling score based on visual observation by doctor
Safety: Incidence of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-角層水分量
-経皮水分蒸散量 (TEWL値)
-皮膚血流量

英語
- Skin capacitance value
-Transdermal water vaporization (TEWL value)
-Skin blood flow

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外用剤(BH318)を全顔に1日2回、4週間塗布する

英語
Apply skin external preparation (BH318) to the face twice a day for 4wks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照品を全顔に1日2回、4週間塗布する

英語
Apply placebo to the face twice a day for 4wks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肌実態調査、外用剤の有効性試験　共通の適格性
① 20歳以上59歳以下の日本人女性
② 顔の肌タイプが乾燥肌と自覚している方
③ 敏感肌だと自覚している方
④ 普段の洗顔後のお手入れが、化粧水・乳液・美容液等1～3品程度の比較的シンプルケアの方
⑤ 本研究の測定内容や日程について理解し、研究参加協力期間中の各種制限、及び研究担当者からの指示に従うことのできる方
⑥ 研究開始前に本人による自由意思に基づき、文書により同意が取得できる方

外用剤の有効性試験のみ当てはまる適格性
① 肌実態調査参加者の中で、医師の目視観察による落屑・鱗屑スコアが高い方から上位40人 (ただし、スコアは0.5以上であること)

英語
Skin condition survey, efficacy test Common eligibility
1. Japanese women between the ages of 20 and 59
2. Person who are aware of their facial skin type as dry skin.
3. Person who are aware that they have sensitive skin.
4. Person who are relatively simple in their usual care after washing their face.
5. Person who understand the measurement contents and schedule of this research and can follow the various restrictions and instructions given by the researcher during the period of cooperation in participating in the research.
6. Person who are able to obtain written consent based on their own free will prior to the start of the research.

Eligibility for the efficacy test only
1. Top 40 participants in the skin condition survey who have a high desquamation/scaling score based on visual observation by doctor (the score must be 0.5 or higher).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 試験部位の皮膚に傷、湿疹等のトラブルを有する方
② 試験部位の皮膚に強いかゆみと赤みがある方
③ 試験部位にアトピー性皮膚炎や皮脂欠乏症等の皮膚疾患があると診断され、1年以内に通院または薬を使用された方
④ 説明時から遡って過去1年間、試験部位に美容施術（ケミカルピーリング、レーザー治療等）を受けている方、及びこれまで美容医療（美容整形、コラーゲン注入等）を受けたことのある方
⑤ 睡眠薬、抗アレルギー薬、鎮痛薬、ホルモン剤、下剤、胃酸分泌抑制薬、その他疾病のための薬を常用している方
⑥ 血流測定に影響を及ぼす可能性のある疾患（高血圧症、心臓病、糖尿病、レイノー病、酒さ、毛細血管拡張症など）の治療をしている方
⑦ 日常的にダイエットをしている、あるいは食生活が極度に不規則な方
⑧ 極度の日焼けをしている、または長時間の屋外作業やスポーツを避けられない方
⑨ 喫煙および過度の飲酒の習慣がある方
⑩ 授乳中または妊娠中、あるいは研究期間中に妊娠を希望する方
⑪ 参加者本人または参加者家族が以下の職業【化粧品関係、マスコミ関係、リサーチ関係、臨床試験機関関係】に就いている方
⑫ 4週間以内にヒト試験に参加した経験のある方
⑬ 現在、他の治験や臨床試験に参加している、または研究期間中に参加する予定のある方
⑭ その他、研究責任医師あるいは研究責任者が不適格であると判断した方

英語
1. Person who have scars, eczema or other skin problems at the test site
2. Person who have severe itching and redness on the skin of the test site
3. Person who have been diagnosed with skin diseases such as atopic dermatitis or sebum deficiency on the test site and have visited the hospital or used medicines within a year
4. Person who have undergone cosmetic treatment (chemical peeling, laser treatment, etc.) on the test site or have undergone cosmetic treatment (cosmetic surgery, collagen injection, etc.) in the past one year from the time of explanation.
5. Person who are taking sleeping pills, antiallergic drugs, painkillers, hormonal agents, laxatives, gastric acid secretion inhibitors, or other medicines for illnesses on a regular basis.
6. Person who are being treated for diseases that may affect blood flow measurement (hypertension, heart disease, diabetes, Raynaud's disease, rosacea, telangiectasia, etc.)
7. Person who are routinely lose weight or have extremely irregular eating habits.
8. Person with extreme sunburn or person who cannot avoid prolonged outdoor work or sports
9. Person who have a habit of smoking or excessive alcohol consumption.
10. Person who are nursing or pregnant, or who wish to become pregnant during the test period
11. Participants or their family members who are in the following occupations: cosmetics, mass media, research, or clinical trial organization.
12. Person who have participated in a human study within the past 4 weeks.
13. Currently participating in other clinical trials or clinical studies, or planning to participate during the test period.
14. Others who are deemed ineligible by the principal investigator or investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	めぐみ
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7690

Email/Email

matsuoka.megumi@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	涼子
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Ryoko
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7690

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harada.ryouko@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
各種皮膚性状と皮膚血流量の関連解析

英語
Association analysis between skin properties and blood flow.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

02

日

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日本語
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