UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌患者の術式選択と他病死リスクに関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
A Multicenter, Retrospective Study on the Risk of Non-Lung Cancer Death after Lobectomy and Sublobar Resection in Lung Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺切除と他病死リスク研究

英語
Risk of Non-Lung Cancer Death and Surgical Procedure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌患者の術式選択と他病死リスクに関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
A Multicenter, Retrospective Study on the Risk of Non-Lung Cancer Death after Lobectomy and Sublobar Resection in Lung Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺切除と他病死リスク研究

英語
Risk of Non-Lung Cancer Death and Surgical Procedure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期I期 (第7版) 原発性肺癌に対し根治切除を受け, 原疾患の再発を認めていない患者を多施設共同で後ろ向きに集積し，術式ごとの予後を後方視的に解析することで，術式と他病死リスクの関連の有無を明らかとする．

英語
To determine whether there is an association between surgical procedure and the risk of death from other causes by retrospectively collecting data from multiple institutions on patients who have undergone curative resection for clinical stage I (7th edition) primary lung cancer and have not experienced recurrence of the primary disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
死因別の無イベント期間,患者背景因子における全生存期間

英語
Event-free survival by cause of death,overall survival by patient background factors

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2013年1月1日から2013年12月31日の1年間に，臨床病期IA期，IB期 ( TNM分類第7版 ) 原発性肺癌（または疑い）に対し，完全切除を行った手術時年齢18歳以上の患者.
2) 最終病理診断で原発性肺癌（小細胞肺癌も含む）の診断が得られている患者．
3) 一肺葉の切除, または一か所の区域切除(最大で4区域まで, 亜区域切除も含む), または一か所の部分切除を施行した患者.
4) 原疾患の再発（および原病死）を認めていない患者．

英語
1) Patients aged 18 years or older at the time of surgery who underwent complete resection for clinical stage IA or IB (TNM classification, 7th edition) primary lung cancer (or suspected) between January 1, 2013 and December 31, 2013.
2) Patients with a final pathological diagnosis of primary lung cancer (including small cell lung cancer).
3) Patients who have undergone lobectomy, segmentectomy (up to 4 segments, including subsegmentectomy), or partial resection.
4) Patients who have not been found to have a recurrence of the disease (or death from the disease).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肺切除（良性疾患も含めて）の既往のある患者．
2) 術前治療（薬物療法，放射線療法，それらの併用療法）を行った患者．
3) 一肺葉を超える切除（肺葉切除＋部分切除，肺葉切除＋区域切除，二肺葉切除，肺全摘など）を行った患者．
4) 部位の離れた二か所以上の部分切除または区域切除を行った患者．
5) 気管支形成，血管形成，周囲臓器（胸壁，心膜など）の合併切除を行った患者．
6) 手術関連死（術後30日以内のすべての死亡，術後90日以内の在院死）の患者．
7) 研究への参加拒否があった患者．
8) その他，担当医師または研究事務局が研究参加に不適当と考える患者．

英語
1) Patients with a history of lung resection (including benign diseases).
2) Patients who have undergone preoperative treatment (drug therapy, radiation therapy, or chemoradiotherapy).
3) Patients who have undergone resection of more than one lobe (lobectomy + partial resection, lobectomy + segmentectomy, bi-lobectomy, pneumonectomy, etc.).
4) Patients who have undergone partial resection or segmentectomy of two or more separate parts of the lung.
5) Patients who have undergone bronchoplasty, vascularplasty, and combined resection of surrounding organs (chest wall, pericardium, etc.).
6) Patients who died within 30 days of surgery or died in hospital within 90 days of surgery.
7) Patients who refused to participate in the study.
8) Patients whom the investigator deems ineligible for any reason.

目標参加者数/Target sample size

8000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将之
ミドルネーム
姓	中尾

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Nakao

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3‐8‐31

英語
Cancer Institute Hospital, 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335200111

Email/Email

masayuki.nakao@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将之
ミドルネーム
姓	中尾

英語

名	Masyauki
ミドルネーム
姓	Nakao

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

135-0062

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3‐8‐31

英語
Cancer Institute Hospital, 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335200111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masayuki.nakao@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Association for Chest Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本呼吸器外科学会

組織名/Division

日本語
学術委員会

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3‐8‐31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0335200111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん研究会有明病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後ろ向き観察研究

英語
A Multicenter, Retrospective Study

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063639

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