UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
思春期の運動経験と女性のライフステージごとの健康問題に関する研究

英語
Research on adolescent exercise experience and health issues at each stage of a woman's life

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動経験と女性特有の健康問題

英語
Exercise experience and women's health issues

科学的試験名/Scientific Title

日本語
思春期の運動経験と女性のライフステージごとの健康問題に関する研究

英語
Research on adolescent exercise experience and health issues at each stage of a woman's life

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動経験と女性特有の健康問題

英語
Exercise experience and women's health issues

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
月経困難症

英語
dysmenorrhea

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、競技を継続している現役女性アスリートおよび、競技を引退した女性アスリートを対象に月経周期ごとの身体的測定および生理・生化学的測定、心理検査を実施し、思春期の運動経験が女性特有の健康問題の発症に関連があるか否かを検討するとともに、ライフステージごとの女性特有の健康問題が生じる要因について明らかにすることを目的とする。

英語
In this study, we will conduct physical, physiological, and biochemical measurements and psychological testing on female athletes who are currently competing and those who have retired, and examine whether or not their experience of exercise during adolescence is related to the onset of women-specific health problems. We also aim to clarify the factors that cause women-specific health problems at each stage of life.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重、体組成、採血(エストラジオール、プロゲステロン)、腸内細菌、抗酸化能、骨密度、重心動揺、ジャンプ能力、筋力

英語
Body weight, muscle mass, estradiol, progesterone, intestinal bacteria, antioxidant capacity, bone mineral density, body sway, jumping, muscle strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・運動経験（同一競技の競技歴が3年間以上）がある女性

・運動経験がない女性

英語
Women with athletic experience.
Women with no athletic experience.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への参加期間中に、怪我や病気、服薬を伴う事象が発生した場合および、その他、何らかの理由により本研究への参加が継続できなくなった場合。

英語
Participants are excluded if they were unable to complete the study.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	小沼

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Onuma

所属組織/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
School of pharmacy

郵便番号/Zip code

274-8555

住所/Address

日本語
千葉県船橋市習志野台7-7-1　616号室

英語
7-7-1 Narashinodai, Funabashi-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

047-465-5827

Email/Email

onuma.naoko@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	絵梨子
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Eriko
ミドルネーム
姓	Matsuo

組織名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学部

英語
College of Sports Sciences

郵便番号/Zip code

154-0002

住所/Address

日本語
東京都世田谷区下馬3-34-1

英語
3-34-1, Shimouma, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6453-1767

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuo.eriko@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学薬学部

英語
School of pharmacy, Nihon university

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学スポーツ科学部

英語
Nihon University College of Sports Sciences

住所/Address

日本語
東京都世田谷区下馬3-34-1

英語
3-34-1, Shimouma, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6453-1600

Email/Email

rmss.kenkyu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学スポーツ科学部（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、運動経験に着目し、ライフステージごとの女性特有の健康問題が生じる要因について身体的側面から解明するために、以下の方法にて観察研究を実施する。
対象者は、思春期に運動経験がある女性と運動経験がない女性とする。両群共に介入は行わず、同じ測定を実施する。
まず、手順1として、月経周期の選定を行う。次に、手順2として、周期ごとの身体的測定を行う。手順1で確定した各周期において、アウトカム評価欄にて記載した項目の測定を実施する。さらに、POMS日本語版(感情・気分評価尺度)、MDQ(月経随伴調査)を用いた意識調査、およびBDHQ（簡易型自記式食事歴法質問票）を用いた食事調査も併せて行う。

英語
In this study, we will conduct an observational study using the following methods in order to clarify the factors that cause women-specific health problems at each stage of life from a physical perspective, with a focus on exercise experience.
The subjects will be women who have had exercise experience during adolescence and women who have not had exercise experience. No intervention will be conducted for either group, and the same measurements will be taken.
First, as Step 1, the menstrual cycle will be selected. Next, as Step 2, physical measurements will be taken for each cycle. In each cycle determined in Step 1, the items listed in the Outcome Evaluation section will be measured. In addition, a survey of awareness using the Japanese version of the POMS (a scale for evaluating emotions and moods) and the MDQ (a survey of menstrual disorders) will be conducted, as well as a dietary survey using the BDHQ (a brief self-administered diet history questionnaire).

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063637

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