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一般向け試験名/Public title

日本語
未成年を対象とした脳脊髄液減少症診断の為の上半身挙上MRI撮影（体位変換MRI）の研究

英語
Study on 'Semi-Fowler Position MRI' for Diagnosing Cerebrospinal Fluid Leak in Minors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未成年を対象とした脳脊髄液減少症診断の為の上半身挙上MRI撮影（体位変換MRI）の研究

英語
Study on 'Semi-Fowler Position MRI' for Diagnosing Cerebrospinal Fluid Leak in Minors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未成年を対象とした脳脊髄液減少症診断の為の上半身挙上MRI撮影（体位変換MRI）の研究

英語
Study on 'Semi-Fowler Position MRI' for Diagnosing Cerebrospinal Fluid Leak in Minors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未成年体位変換MRI

英語
SFM study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳脊髄液減少症

英語
cerebrospinal fluid hypovolemia

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳脊髄液減少症については、最近の国内では2011年に『脳脊髄液漏出症画像判定基準・画像診断基準』がつくられ、2016年にブラッドパッチという治療法（穴があいていると思われる箇所をふさぐ）に対して医療保険が適応できるようになりました。2019年には『脳脊髄液漏出症診療指針』がつくられ一定の進歩はありますが、いまだにその診断すら容易でない場合が多く存在します。こういった背景から我々は脳脊髄液減少症に関する臨床研究を実施しています。
脳脊髄液減少症の患者さんでは脳や脊髄、脳脊髄液の入っている袋がしぼんでいる可能性があります。脳脊髄液減少症が疑われる患者さんは、診断のため通常は仰臥位（仰向け）でMRI検査を受けていただいておりますが、この研究では仰臥位（仰向け）に加えて軽く上半身を高くした状態でのMRI撮影を追加で行います。脳脊髄液減少症により脳や脊髄、脳脊髄液の入っている袋がしぼんでいる場合は二通りの体勢で撮影された画像は袋の形が変化することが予測されます。
先の上半身挙上のMRI撮影の臨床研究では１８歳以上を対象に健常者をコントロールとして臨床研究を行いました。健常者では体位変換により硬膜嚢の形状変化がないことが確認されました。脳脊髄液減少症患者では比較的高頻度に硬膜嚢の虚脱により形状変化を生じる事が確認され、スクリーニング用MRI撮影の工夫として有効である可能性が示されています。有害事象も確認されなかったため、今回は10歳以上から18歳未満の被検者を対象に臨床研究を行うこととなりました。体位変換MRIは通常のMRI撮影に比べ脳脊髄液減少症において情報量が多く脳脊髄液減少症の診断に大きく貢献できる可能性があり、その確立は大きな意義があります。

英語
Regarding cerebrospinal fluid (CSF) leakage syndrome, in Japan, the "Imaging Criteria for CSF Leakage Syndrome" was established in 2011. In 2016, medical insurance coverage became available for the blood patch treatment, which involves sealing the presumed leakage site. In 2019, the "Clinical Practice Guidelines for CSF Leakage Syndrome" were developed, marking some progress. However, diagnosing this condition still remains challenging in many cases. Against this backdrop, we are conducting clinical research on CSF hypovolemia.

In patients with CSF hypovolemia, it is possible that the brain, spinal cord, and the dura mater (the sac containing CSF) may be deflated. Patients suspected of having CSF hypovolemia typically undergo MRI scans in the supine position (lying face-up) for diagnostic purposes. In this study, in addition to the usual supine position, we perform additional MRI scans with the upper body slightly elevated. If CSF hypovolemia causes deflation of the brain, spinal cord, or dura mater, it is expected that the shape of the dura mater will change between the two postures.

In a previous clinical study involving upper-body-elevated MRI scans, we targeted participants aged 18 years and older, using healthy individuals as controls. It was confirmed that the shape of the dura mater did not change in healthy individuals with postural changes. However, in patients with CSF hypovolemia, relatively frequent changes in the dura mater's shape due to its collapse were observed. This suggests that this imaging method could be effective as a screening tool for CSF hypovolemia. Additionally, since no adverse events were observed, we have decided to conduct a clinical study targeting participants aged 10 to under 18 years.

Compared to standard MRI scans, posture-change MRI provides more information in cases of CSF hypovolemia and could significantly enhance diagnostic accuracy for the condition. Establishing this method would be of great significance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI画像における通常撮影のMRIの硬膜嚢と上半身挙上で撮影した硬膜嚢の比較。 画像の比較は可能であれば定量的に行うが、主目的は見た目の変化の有無の確認である。体位の変化による画像の変化を確認する。

英語
Comparison of the dura mater in standard MRI imaging with that in imaging performed with the upper body elevated. The comparison will be conducted quantitatively if possible; however, the primary objective is to confirm the presence or absence of visible changes. The focus is on observing changes in the images caused by the change in posture.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．全脊椎MRIのSagital撮影での腰仙部の硬膜嚢の前後径の測定
２．腰仙部の信号値の体位変換による数値の測定
３．腰仙部硬膜嚢の末端の硬膜嚢先端の角度測定
４．安全性の評価

英語
1. Measurement of the anteroposterior diameter of the lumbosacral dura mater in sagittal imaging of full-spine MRI.
2. Quantification of signal intensity changes in the lumbosacral region caused by postural variation.
3. Measurement of the angle of the dura mater tip at the terminal end of the lumbosacral dura mater.
4. Evaluation of safety.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRI撮影は一般的には仰向けで撮影します。本研究では、同意を頂いた後に最初に仰向けで撮影を行います。その後、上半身を軽度起こした状態で、改めて同じ条件のもとMRI撮影を行います。通常の仰臥位での15分程度のMRI撮影後、上半身を軽度挙上してMRI撮影を１５分程度行います。それぞれで撮影したMRI画像を比較し、脳や脊髄、脳脊髄液の入っている袋の形の変化について検証します。これらの撮影は一度の撮影で撮影するものであり、違う日に改めて撮影するものではありません。また、造影剤などの薬剤は使用しません。　
基本情報として性別、同意取得時年齢、既往歴（特に外傷）などの情報を取得します。

英語
MRI scans are generally performed in the supine position. In this study, after obtaining informed consent, we will first conduct an MRI scan in the supine position. Following this, under the same conditions, we will perform an additional MRI scan with the upper body slightly elevated. The standard supine MRI scan will take approximately 15 minutes, followed by another 15-minute MRI scan with the upper body slightly raised.

The MRI images obtained in these two positions will be compared to examine changes in the shape of the dura mater, brain, spinal cord, and cerebrospinal fluid sac. These scans will be performed during a single session and will not be repeated on different days. Additionally, no contrast agents or other medications will be used.

Basic information such as sex, age at the time of consent, and medical history (particularly any history of trauma) will also be collected.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．起立性頭痛を有し、脳脊髄液減少症が疑われる症例
２．10歳以上、18歳未満

英語
1. Cases presenting with orthostatic headache and suspected cerebrospinal fluid (CSF) hypovolemia.
2. Participants aged 10 years or older but under 18 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．MRI撮影が不可の患者

英語
1. Patients for whom MRI scanning is not possible.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	中居
ミドルネーム
姓	永一

英語

名	Eiichi
ミドルネーム
姓	Nakai

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

0888802397

Email/Email

enakai@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	永一
ミドルネーム
姓	中居

英語

名	Eiichi
ミドルネーム
姓	Nakai

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

0888802397

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

enakai@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi Medical School, Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院倫理委員会

英語
Ethical Review Board of Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

英語
Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan Kouchi

電話/Tel

0888802180

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

15

日

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