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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫におけるファリシマブ注射前後の視機能と視覚関連Quality of Lifeの検討

英語
Study of Visual Function and Vision-Related Quality of Life Before and After Vitreous Injection of Faricimab in Diabetic Macular Edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DME患者におけるファリシマブ注射前後の視機能関連QOLの検討

英語
Study of Visual Function-Related QOL Before and After Faricimab Injection in DME

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫におけるファリシマブ注射前後の視機能と視覚関連Quality of Lifeの検討

英語
Study of Visual Function and Vision-Related Quality of Life Before and After Vitreous Injection of Faricimab in Diabetic Macular Edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DME患者におけるファリシマブ注射前後の視機能関連QOLの検討

英語
Study of Visual Function-Related QOL Before and After Faricimab Injection in DME

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫

英語
Diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DMEに対してファリシマブの注射を行った患者を対象として、治療前後の自覚的視機能と視覚関連QOLの経時的変化を評価し、網膜形態との関連を検討すること。

英語
The purpose of this study is to evaluate changes over time in subjective visual function and vision-related quality of life before and after treatment in patients treated with injections of faricimab for DME and to examine the relationship to retinal morphology.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視機能（コントラスト感度）

英語
Visual function (contrast sensitivity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視機能（視力，変視，不等像視，立体視）, 注射回数, 注射間期間（再発回数，期間）, 視覚関連QOL, 患者の満足度

英語
Visual function (visual acuity, metamorphopsia, aniseikonia, stereopsis), number of injections, inter-injection period (number of recurrences, duration), vision-related quality of life, patient satisfaction

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本医科大学付属病院眼科でDME（中心窩網膜厚250μm以上）で通院し、ファリシマブ注射治療を行っている患者の中から本研究について同意説明文書を用いて説明を行い、同意を取得した者。

英語
Patients who have attended the Department of Ophthalmology of Nippon Medical School Hospital with DME (central retinal thickness of 250 um or more) and have been treated with faricimab injection therapy, who have explained about this study using a written consent explanation and obtained consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・両眼がDMEの場合、僚眼の状態がstudy登録眼より悪い
・網膜硝子体手術（輪状締結術を含む）や眼内炎の既往
・ファリシマブ初回投与予定日より90日以内に何らかの眼処置（網膜光凝固治療、ステロイド硝子体注射、ステロイドテノン嚢下注射）を受けたもの
・ファリシマブ初回投与予定日より90日以内のstudy登録眼に対する抗VEGF薬硝子体注射治療
・study登録眼における活動性の高い眼疾患（増殖糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、虹彩血管新生、硝子体出血、牽引性網膜剥離、眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、結膜炎、網膜前の線維化、網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔、黄斑前膜、DME以外の黄斑部新生血管、眼底写真やOCT画像を取得できない中間透光体の状態）を認めるもの
・study登録眼に対する過去90日以内の眼科手術（白内障手術、後嚢切開術、その他全ての眼内手術）歴のあるもの
・無水晶体眼
・浮腫によらない視力低下（硝子体黄斑牽引、黄斑部の萎縮、等）を認める
・study登録眼での眼圧コントロール不良の緑内障（眼圧25mmHg以上）、緑内障に対する濾過手術の既往もしくは今後濾過を行う可能性
・-8D以上の近視
・study登録眼が唯一眼
・コントロール不良の糖尿病（目安としてはHbA1c>12.0%）
・コントロール不良の高血圧（目安としては収縮期≧160、拡張期≧95mmHg）
・本研究の結果に影響を及ぼす可能性がある薬剤の投与が必要となるような全身的な疾患(重症感染症、腎不全、心不全、脳血管障害)
・妊娠中もしくは授乳中の女性
・挙児希望があるがstudy期間中の避妊を望まない
・フルオレセインやファリシマブに対する薬剤過敏性
・別の介入研究への参加
・その他、研究責任者が対象として不適当と判断した患者

英語
If the patient has DME in both eyes, the condition of the other eye is worse than that of the study eye.
History of vitreoretinal surgery (including scleral encircling) or endophthalmitis
Patients who have undergone any ocular procedure (vitreoretinal photocoagulation, vitreous steroid injection, or sub-tenon steroid injection) within 90 days of the scheduled first dose of faricimab
Treatment with anti-VEGF agent within 90 days of the scheduled first dose of faricimab
Active ocular disease (proliferative diabetic retinopathy, uveitis, iris angiogenesis, vitreous hemorrhage, etc.)
Patients with a history of ophthalmic surgery (cataract surgery, posterior capsulotomy, or any other intraocular surgery) within the past 90 days.
Aphakia
Patients with decreased visual acuity (vitreomacular traction, macular atrophy, etc.) not caused by edema
Glaucoma with poorly controlled intraocular pressure (IOP of 25 mmHg or higher) in the study eye, previous or potential filtration surgery for glaucoma
Myopia of -8D or greater
Significantly poor visual function in eyes not enrolled in the study
Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c > 12.0%)
Poorly controlled hypertension (systolic >= 160, diastolic >= 95 mmHg)
Systemic disease (severe infection, renal failure, heart failure, cerebrovascular disease) that would require the administration of drugs that may affect the results of this study
Pregnant or lactating women
Women who wish to have a baby but do not wish to use contraception during the study period.
Drug hypersensitivity to fluorescein or faricimab
Participation in another interventional study
Patients judged to be inappropriate by the research director

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史樹
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Fumiki
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木一丁目1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan.

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

f-okamoto@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	中野
ミドルネーム
姓	優治

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Nakano

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木一丁目1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan.

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-yuji@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Nippon Medical School Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木一丁目1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan.

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

nms_fuzokurinri@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究、前向き、非ランダム化、単機関研究。
日本医科大学付属病院眼科で研究期間中に通院している患者のうち選択基準を満たし、本研究について同意を取得した者を対象とする。

英語
Observational, prospective, non-randomized, single institution study.
Patients attending the Department of Ophthalmology, Nippon Medical School Hospital during the study period who meet the selection criteria and have obtained consent for this study will be included.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063630

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