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一般向け試験名/Public title

日本語
術後呼吸器合併症ハイリスク患者におけるEIT (Electrical Impedance Tomography)を用いた人工呼吸管理戦略効果: ランダム化臨床試験

英語
Impact of mechanical ventilation strategy with electrical impedance tomography in patients at high-risk of postoperative pulmonary complications: A randomized clinical study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OSACA EIT TRIAL

英語
OSACA EIT TRIAL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後呼吸器合併症ハイリスク患者におけるEIT (Electrical Impedance Tomography)を用いた人工呼吸管理戦略効果: ランダム化臨床試験

英語
Impact of mechanical ventilation strategy with electrical impedance tomography in patients at high-risk of postoperative pulmonary complications: A randomized clinical study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後呼吸器合併症ハイリスク患者におけるEIT (Electrical Impedance Tomography)を用いた人工呼吸管理戦略効果: ランダム化臨床試験

英語
Impact of mechanical ventilation strategy with electrical impedance tomography in patients at high-risk of postoperative pulmonary complications: A randomized clinical study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
18歳以上の待機的に外科手術を受けた患者で、術後ICU帰室時に人工呼吸管理を必要とする、術後呼吸器合併症の高リスク患者(ARISCATスコア>=45)

英語
Adult patients (18 years or older) undergoing elective surgery, requiring mechanical ventilation upon ICU admission postoperatively, and at high risk for postoperative respiratory complications(ARISCAT score >= 45).

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後ICU入室患者の多くは、人工呼吸器による呼吸管理を要するが、不適切なPEEP (Positive End-Expiratory Pressure)設定により背側無気肺や腹側過膨張が発生し、肺内換気分布が不均一になることが知られている。術後人工呼吸管理が必要な患者に対するPEEP設定に関して確立された設定方法はなく、酸素化に応じて集中治療医が経験的に設定している。EIT (Electrical Impedance Tomography)は、ベッドサイドでレントゲン被爆なく非侵襲的に肺内換気分布を経時的にモニターできる装置である。EITを用いた我々の研究により、術後呼吸器合併症高リスクの患者において、臨床判断に基づくPEEP設定では約60%の患者で肺内換気分布が不均一であること、不均一な肺内換気分布と術後呼吸器合併症の増加及び人工呼吸器装着時間の延長との間に関連があることが分かった。従って、術後呼吸器合併症高リスクの患者を対象に、EITガイド下換気分布を指標にしたPEEP設定の方が、EIT非使用の従来のPEEP設定に比して、術後呼吸器合併症重症度スコアが減少し、人工呼吸器離脱までの時間が短縮するという仮説を検証することが本研究の目的である。

英語
Many postoperative ICU patients require respiratory management with mechanical ventilation. However, it is known that inappropriate PEEP (Positive End-Expiratory Pressure) settings can cause dorsal atelectasis and ventral hyperinflation, leading to uneven ventilation distribution in the lungs. There is no established method for setting PEEP for patients requiring postoperative mechanical ventilation, and intensive care physicians typically set it empirically based on oxygenation.EIT (Electrical Impedance Tomography) is a device that can non-invasively monitor ventilation distribution in the lungs over time at the bedside without X-ray exposure. Our research using EIT has shown that in patients at high risk for postoperative respiratory complications, about 60% have uneven lung ventilation distribution with PEEP settings based on clinical judgment. We also found an association between uneven lung ventilation distribution and increased postoperative respiratory complications and prolonged mechanical ventilation time.
Therefore, the purpose of this study is to test the hypothesis that PEEP settings guided by EIT-based ventilation distribution indicators will result in decreased postoperative respiratory complication severity scores and shortened time to weaning from mechanical ventilation compared to conventional PEEP settings without EIT use in patients at high risk for postoperative respiratory complications.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後呼吸器合併症重症度スコア≧3の割合

英語
Proportion of patients with a postoperative pulmonary complication severity score >= 3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 人工呼吸器離脱までの時間
人工呼吸器離脱の定義: 生存かつ人工呼吸器から48時間離脱できた時点（最大90日）
2. 酸素投与終了までの時間
酸素投与終了の定義: 生存かつ酸素投与終了から48時間離脱できた時点
（最大90日）
3. 再挿管割合
4. バロトラウマ発生割合
5. ICU滞在日数
6. 病院滞在日数
7. ICU滞在中の有害事象
8. 実測一回換気量 (割付時、割付4時間後、抜管直前)
9. 実測呼吸回数 (割付時、割付4時間後、抜管直前)
10. PEEP (割付時、割付4時間後、抜管直前)
11. プラトー圧 (割付時、割付4時間後、抜管直前)
12. 駆動圧 (割付時、割付4時間後、抜管直前)
13. 静的呼吸器系コンプライアンス (割付時、割付4時間後、抜管直前)

英語
1.Time to liberation from mechanical ventilation
2.Definition of liberation from mechanical ventilation: The point at which the patient survives and is free from mechanical ventilation for 48 hours (maximum 90 days)
3.Time to cessation of oxygen therapy
4.Definition of cessation of oxygen therapy: The point at which the patient survives and is free from oxygen therapy for 48 hours (maximum 90 days)
5.Reintubation rate
6.Incidence of barotrauma
7.ICU length of stay
8.Hospital length of stay
9.Adverse events during ICU stay
10.Measured tidal volume (at allocation, 4 hours after allocation, immediately before extubation)
11.Measured respiratory rate (at allocation, 4 hours after allocation, immediately before extubation)
12.PEEP (at allocation, 4 hours after allocation, immediately before extubation)
13.Plateau pressure (at allocation, 4 hours after allocation, immediately before extubation)
14.Driving pressure (at allocation, 4 hours after allocation, immediately before extubation)
15.Static respiratory system compliance (at allocation, 4 hours after allocation, immediately before extubation)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①　EIT使用群 (介入群)
割付後の人工呼吸器設定を示す。
-人工呼吸器モード: A/C (従量式 or 従圧式は問わない)
-一回換気量: 6～8ml/予測体重
-呼吸回数: PaCO2 35～45mmHgを目標に調節
-吸入酸素濃度: SpO2 90～99%を目標に調節
-PEEP＊: EITにおけるDorsal Fraction of Ventilation (DFV)が0.5～0.59を目標にPEEP調節。設定されたPEEPは、最低4時間は維持する。

割付後4時間のPEEP以外の人工呼吸器設定はモードを含めて適宜調節可能とする。
割付後4時間以内に自発呼吸が出現した際の1回換気量・モード設定は、現場の臨床医に委ねる。
割付後4時間の時点でのDFVを、介入後のDFVとして記録する。

＊PEEP設定方法の詳細
①30cmH2O×20秒リクルートメント (PEEP15cmH2O、吸気圧15cmH2O下、吸気ホールド20秒)を行う。
②DFV 0.5～0.59となるまで、PEEP15cmH2Oから30秒～2分毎に2cmH2Oずつ低下させる。その他設定は上述の通りとする。
③PEEPは、15cmH2O～3cmH2Oの範囲で決定する。DFV 0.5～0.59を達成できない場合、DFV 0.5～0.59に近い換気分布を実現できるPEEPを設定し、理由を記載 (例: 循環動態不安定となり高PEEPを避けたい、PEEP3でもDFV0.6以上となる、など)。
④但し、酸素化が下がるなどの臨床的にPEEPの設定を変更せざるを得ない場合は、1時間毎にDFVを確認しながら、PEEPの適宜調節を行う。

＊入室時(割付前)より、DFV≧0.6で過膨張が疑われる場合は、リクルートメントとそれに続くPEEP titrationを実施しなくても良い。その場合、DFV 0.5～0.59となるまで、設定PEEPから2cmH2Oずつ低下させ、PEEPは、15cmH2O～3cmH2Oの範囲で決定する。酸素化の低下に対して、臨床的に高いPEEP設定を行うことは、DFV≧0.6で過膨張が疑われる場合でも適宜許容する。
＊割付前に、止血目的に高いPEEP設定を行うことは適宜許容する。

英語
EIT Use Group (Intervention):
- Mode: A/C
- Tidal volume: 6-8 mL/predicted body weight
- Respiratory rate: Target PaCO2 35-45 mmHg
- FiO2: Target SpO2 90-99%
- PEEP: Adjust for Dorsal Fraction of Ventilation (DFV) 0.5-0.59

PEEP setting:
1. Recruitment: 30 cmH2O for 20s (PEEP 15 cmH2O, inspiratory pressure 15 cmH2O)
2. Decrease PEEP by 2 cmH2O every 30s-2min from 15 cmH2O until DFV 0.5-0.59
3. PEEP range: 15-3 cmH2O
4. Adjust hourly if needed

If DFV >=0.6 at admission, skip recruitment. Decrease PEEP by 2 cmH2O until DFV 0.5-0.59.

- Maintain set PEEP for >=4 hours
- Adjust other settings as needed within 4 hours
- Clinician discretion for spontaneous breathing
- Allow high PEEP for hemostasis pre-allocation
- Adjust PEEP if hemodynamically unstable

Notes:
- Allow high PEEP if DFV >=0.6 at admission and oxygenation decreases
- Clinician discretion for settings if spontaneous breathing within 4 hours

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EIT非使用群 (対照群)
割付後の人工呼吸器設定を示す。
-人工呼吸器モード: A/C (従量式 or 従圧式は問わない)
-一回換気量: 6-8ml/予測体重＆
-呼吸回数: PaCO2 35～45mmHg目標に調節
-吸入酸素濃度: SpO2 90～99%目標に調節
-PEEP＊:PaO2/FiO2比>=300mmHgではPEEP 5cmH2O,PaO2/FiO2比 200～299mmHgではPEEP 6～10cmH2O, PaO2/FiO2比<200mmHgではPEEP 10～15cmH2O

＊但し、割付時に既にPEEP＞5.0cmH2Oの場合、上述の基準に従いPEEPを設定する。また、不安定な循環動態が発生しPEEPに起因すると臨床医が判断した場合は、PEEP設定を上記基準から外れて調整することを許容する。
＊割付前に、止血目的に高いPEEP設定を行うことは適宜許容する。
割付後4時間のPEEP以外の人工呼吸器設定はモードを含めて適宜調節する。割付後4時間以内に自発呼吸が出現した際の1回換気量・モード設定は、現場の臨床医に委ねる。

英語
Non-EIT Group (Control):
- Mode: A/C (volume or pressure)
- Tidal volume: 6-8 mL/predicted body weight
- Respiratory rate: Target PaCO2 35-45 mmHg
- FiO2: Target SpO2 90-99%
- PEEP:
PaO2/FiO2 >=300 mmHg: PEEP 5 cmH2O
PaO2/FiO2 200-299 mmHg: PEEP 6-10 cmH2O
PaO2/FiO2 <200 mmHg: PEEP 10-15 cmH2O

- Maintain set PEEP for >=4 hours
- Adjust other settings as needed within 4 hours
- Clinician discretion for spontaneous breathing
- Allow high PEEP for hemostasis pre-allocation
- Adjust PEEP if hemodynamically unstable

Notes:
- Set PEEP per criteria if >5.0 cmH2O at allocation
- Clinician discretion for settings if spontaneous breathing within 4 hours

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 18歳以上の外科手術を受けた患者
② 術後ICU帰室時に人工呼吸管理を受けている患者
③ 術後呼吸器合併症の高リスク患者*
＊術後呼吸器合併症高リスク患者の定義：ARISCATスコアが45点以上

英語
1.Patients aged 18 years or older who have undergone surgery
2.Patients receiving mechanical ventilation upon admission to the ICU after surgery
3.Patients at high risk for postoperative pulmonary complications*
*Definition of high-risk patients for postoperative pulmonary complications: ARISCAT score of 45 points or higher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① EIT装着禁忌の患者
・ 骨折などにより脊椎や骨盤の不安定な患者
・ 植込み型除細動や植込み型ペースメーカー装着患者(9)
・ 術前からEITベルト装着部位である第4－5肋間に水疱など皮膚病変が存在する患者
② DNR (do-not-resuscitate)の患者
③ 術前より在宅人工呼吸器管理を受けている患者
④ 気管切開を受けている患者
⑤ 翌日以降の待機的手術のために、ICUで抜管を予定しない患者
⑥ 術前より低心機能の患者 (心エコー検査で左室駆出率40%以下、あるいはNYHA Ⅲ度以上＋)
⑦ 術前胸部CT検査または胸部レントゲン検査でブラが指摘されリクルートメント手技が禁忌と考えられる患者
⑧ 胸腔ドレーンから持続エアリークを伴う、あるいは術中肺損傷が疑われ、リクルートメント手技が禁忌と考えられる患者
⑨ 補助人工心臓装着患者
⑩ 体外式膜型人工肺 (VV or VA)装着患者
⑪ 神経筋疾患の既往
⑫ 妊婦
⑬ 肺切除・肺移植術後の患者
⑭ 同意取得が困難な緊急手術を受ける患者

英語
Exclusion criteria:
1. Patients with contraindications for EIT:
- Unstable spine or pelvis due to fractures
- Implanted defibrillators or pacemakers
- Skin lesions at the 4th-5th intercostal space where the EIT belt is placed
2. Patients with DNR (do-not-resuscitate) orders
3. Patients on home mechanical ventilation pre-operatively
4. Patients with tracheostomy
5. Patients not planned for extubation in the ICU for elective surgery the following day or later
6. Patients with pre-existing low cardiac function (left ventricular ejection fraction <= 40% on echocardiography or NYHA class III or higher)
7. Patients with bullae identified on pre-operative chest CT or X-ray, contraindicating recruitment maneuvers
8. Patients with continuous air leaks from chest drains or suspected intraoperative lung injury, contraindicating recruitment maneuvers
9. Patients with ventricular assist devices
10. Patients on extracorporeal membrane oxygenation (VV or VA)
11. Patients with a history of neuromuscular diseases
12. Pregnant women
13. Patients who have undergone lung resection or lung transplantation
14. Patients undergoing emergency surgery where obtaining consent is difficult

目標参加者数/Target sample size

260

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健史
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 麻酔・集中治療医学教室研究室

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka University

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健史
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 麻酔・集中治療医学教室研究室

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府 吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 麻酔・集中治療医学教室研究室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 最先端医療イノベーションセンター棟4階 大阪大学医学部附属病院 教育研究支援課　研究支援係

英語
Research Support Section, Education and Research Support Division Osaka University Hospital 4th Floor, Center for Medical Innovation and Translational Research Building 2-2 Yamadaoka, Suita City

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

30

日

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日本語
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