UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌の継続摂取による気分状態改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Effect of Daily Intake of lactic acid bacteria on Mood States: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌の継続摂取による気分状態改善作用に関する試験

英語
Effect of Daily Intake of lactic acid bacteria on Mood States

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌の継続摂取による気分状態改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Effect of Daily Intake of lactic acid bacteria on Mood States: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌の継続摂取による気分状態改善作用に関する試験

英語
Effect of Daily Intake of lactic acid bacteria on Mood States

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有食品を12週間連続摂取した時の気分状態への影響についてプラセボを対照として検討する。

英語
To evaluate the effect of continuous intake of the test food containing lactic acid bacteria for 12 weeks on mood state, using a placebo as a control

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS-2成人用短縮版

英語
POMS-2 Adult Short Version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) SMI
2) OSA睡眠調査票MA版
3) 疲労感VAS
4) 血中女性ホルモン（E2、FSH、LH、P4）
5) 血中ストレス関連指標
6) 唾液コルチゾール
7) 排便日誌（排便回数、便形状、量、排便後の残便感）

英語
1) SMI
2) OSA sleep inventory MA version
3) Visual Analog Scale - Fatigue
4) Female hormones in the blood (E2, FSH, LH, P4)
5) Stress-related markers in the blood
6) Salivary cortisol
7) Stool frequency, stool shape, stool volume, feeling of incomplete defecation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌含有タブレットを12週間摂取

英語
Intake of tablets containing lactic acid bacteria for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボタブレットを12週間摂取

英語
Intake of placebo tablets for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.試験参加の同意取得時点での年齢が45歳以上69歳以下の健常な女性
2.日常生活の中でストレスを感じている者
3.POMS-2成人用短縮版のTMD得点（T得点）が相対的に高い者
4.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、内容をよく理解することができ、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
1.Healthy women aged 45 to 69 years old at the time of consent for the clinical trial
2.Subjects who experience stress in their daily lives
3.Subjects with relatively high TMD score (T score) of the POMS-2 short form for adults
4.Subjects who have been informed about the purpose and details of the study, possess the capacity to consent, understand the information thoroughly, and can provide informed consent electronically

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、婦人科系疾患、甲状腺疾患、自律神経系疾患、精神疾患で医師による治療・投薬を受けている者、または試験期間中に治療・投薬を受ける予定のある者
2.現在、更年期症状に影響を与える医薬品を常用している者
3.卵巣、子宮摘出手術を受けた者
4.過去に、ホルモン補充療法を受けていた者
5.現在、慢性疾患を有し、医師による治療・投薬を受けている者
6.悪性腫瘍、脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患を有し、医師による治療・投薬を受けている者または重篤な既往歴がある者
7.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系疾患を有し、医師による治療・投薬を受けている者または重篤な既往歴のある者（ただし、虫垂炎の手術のみの者は除く）
8.バイタル、血液検査、理学検査で著しい異常が認められる者
9.血液検査の結果より、B型肝炎、C型肝炎、梅毒、HIVに感染している疑いのある者
10.過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
11.来所事前検査16週間以内に400 mL献血、来所事前検査4週間以内に200 mL献血、または来所事前検査2週間以内に成分献血を行った者、また、同意後から摂取12週後検査終了まで献血をしないことに同意出来ない者
12.授乳中、妊娠中または妊娠している可能性がある、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある女性
13.ウェブ事前検査時のSDSの点数や問診等より試験責任医師が精神疾患に罹患している可能性があると判断した者
14.ウェブ事前検査時のSMIが51点以上の者
15.現在、特定保健用食品、機能性食品、健康食品類を常用している者で、試験期間中、特定保健用食品、機能性食品、健康食品類の摂取を中止できない者
16.機能性成分と同様の成分を含む食品を常用している者
17.歯周病または口腔内の疾患があり、口腔内に出血傾向があるなど、唾液採取時に血液が混入する可能性がある者
18.試験食品（特に乳・乳製品）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
19.過度の喫煙者
20.アルコールの常用者
21.食生活が極度に不規則な者
22.試験期間中に生活環境に大きな変化、あるいは食習慣や運動習慣が大きく変化する可能性のある者
23.他の臨床試験に現在参加しているか、またはウェブ事前検査日の4週間以内に参加していた者、あるいは本試験期間中他の臨床試験に参加予定のある者
24.その他、試験責任医師が被験者として不適格であると判断した者

英語
1.Subjects currently receiving medical treatment for gynecological, thyroid, autonomic nervous system, or mental disorders, or those planning to during the study
2.Subjects currently taking medication that affects menopausal symptoms
3.Subjects who have undergone oophorectomy or hysterectomy
4.Subjects who have previously received hormone replacement therapy
5.Subjects currently receiving medical treatment for chronic diseases
6.Subjects being treated for malignant tumors, or cerebrovascular, heart, liver, kidney, blood, or endocrine disorders, or those with a serious medical history in these areas
7.Subjects receiving treatment for digestive diseases, or those with a significant medical history in these areas (excluding appendectomy)
8.Subjects with significant abnormalities in vital signs, blood, or physical tests
9.Subjects suspected of having HBV, HCV, syphilis, or HIV
10.Subjects who have felt unwell or experienced a decline in physical condition due to blood sampling
11.Subjects who have recently donated blood or cannot refrain during the study
12.Women who are breastfeeding, pregnant, possibly pregnant, or planning to become pregnant during the study
13.Subjects suspected of having a mental disorder based on the SDS score at web screening and medical interview
14.Subjects with SMI score of >= 51 at the web screening
15.Subjects who regularly consume functional foods and cannot stop during the study
16.Subjects who regularly consume foods containing the same component as the test food
17.Subjects who may have blood contamination in their saliva sample
18.Subjects with allergies to the test food
19-21.Heavy smokers, regular alcohol consumers, extremely irregular eating habits
22.Subjects expecting significant changes in their living environment, diet, and exercise habits during the study
23.Subjects in other trials within 4 weeks or planning to join others during the study
24.Subjects deemed ineligible by the principal medical investigator

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡馬
ミドルネーム
姓	大出

英語

名	Soma
ミドルネーム
姓	Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルリサーチ事業ユニット

英語
Life Science Division, Clinical Research Unit

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-6716-0700

Email/Email

ohde@macromill.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	あや
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルリサーチ事業ユニット

英語
Life Science Division, Clinical Research Unit

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ay_takahashi@macromill.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
House Wellness Foods Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
〒371-0813 群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gumma Japan, 371-0813

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団同仁記念会 明和病院（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

01

日

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日本語
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