UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性胸膜中皮腫における薬物療法に関する臨床実態についての後ろ向き研究(NEJ065)

英語
Retrospective study of drug therapy in malignant pleural mesothelioma(NEJ065)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEJ065

英語
NEJ065

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性胸膜中皮腫における薬物療法に関する臨床実態についての後ろ向き研究(NEJ065)

英語
Retrospective study of drug therapy in malignant pleural mesothelioma(NEJ065)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEJ065

英語
NEJ065

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫

英語
malignant pleural mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物療法を施行された悪性胸膜中皮腫患者における実臨床データを用いて、免疫チェックポイント阻害薬が薬物療法で使われるようになった治療パラダイムの変遷について、その効果と安全性を検討する。さらに、免疫チェックポイント阻害剤が使用される以前の薬物療法の実態も調査することで悪性胸膜中皮腫の治療シークエンスの役割も調査する。

英語
Using real clinical data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pharmacotherapy, we will examine the evolution of the therapeutic paradigm that led to the use of immune checkpoint inhibitors in pharmacotherapy, and their efficacy and safety. In addition, the role of the treatment sequence for malignant pleural mesothelioma will be investigated by also examining the actual drug therapy prior to the use of immune checkpoint inhibitors.Translated with DeepL.com (free version)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
性別,年齢,各薬物療法レジメン開始時の開始時のPS、身長、体重,喫煙歴,石綿暴露歴の有無 (あれば具体的な職業)

英語
gender,age,PS/height,and weight at start of drug therapy regimen,Any history of asbestos exposure (if any, specific occupation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織型（上皮型、肉腫型、二相型、その他），UICC TNM分類（III、IV、術後再発、化学放射線療法後の再発）、胸水の有無，血液検査所見 (好中球数、リンパ球数、血小板数、血清アルブミン、CRP, LDH)

英語
Histological types (epithelial,sarcomatoid,biphasic,other),UICC TNM classification (III,I,Vpostoperative recurrence,recurrence after chemoradiotherapy),presence of pleural effusion,Blood test findings (neutrophil count,lymphocyte count,platelet count,serum albumin,CRP,LDH)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①病理学的（組織診または細胞診）に悪性胸膜中皮腫と診断。
②診断時の病期から根治手術・根治的（化学）放射線治療は困難あるいは根治的手術・根治的（化学）放射線治療後の再発症例のうちがん薬物療法が施行された患者。
③上記期間内に初回薬物療法が開始された。
④本研究への登録にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1.Pathological (histological or cytological) diagnosis of malignant pleural mesothelioma.
2.Patients whose stage of disease at diagnosis makes radical surgery or radical (chemo-)radiotherapy difficult or who have recurred after radical surgery or radical (chemo-)radiotherapy and who have been treated with cancer chemotherapy.
3.Initial drug therapy was initiated within the above time period.
4.Patients who have been fully informed of the enrollment in this study,and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①前向き臨床試験（介入研究）に登録された患者　
②Case Report Form（CRF）記入に必要な情報の収集ができないなどの理由から担当医師が不適切と判断した患者

英語
1.Patients enrolled in prospective clinical trials (intervention studies)
2.Patients deemed inappropriate by the physician in charge for reasons such as inability to collect the information necessary to complete the Case Report Form (CRF).

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	解良
ミドルネーム
姓	恭一

英語

名	Kaira
ミドルネーム
姓	Kyoichi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka City, Saitama

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

kkaira@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	今井
ミドルネーム
姓	久雄

英語

名	Imai
ミドルネーム
姓	Hisao

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka City, Saitama

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisao725@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nil

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター　臨床研究IRB

英語
Saitama Medical University International Medical Center Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka City, Saitama

電話/Tel

042-984-4523

Email/Email

imc_irb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2007年１月1日から 2022年12月31日の間に、下記の登録基準を全て満たした症例を対象とする。選択患者は全ての基準を満たした連続症例
診断時の病期から根治手術・根治的（化学）放射線治療が困難あるいは根治的手術・根治的（化学）放射線治療後の再発症例のうちがん薬物療法が施行された患者。

英語
Patients who meet all of the following enrollment criteria between January 1, 2007 and December 31, 2022 will be eligible. Selected patients are consecutive cases that meet all criteria
Patients whose stage of disease at diagnosis makes radical surgery or radical (chemo-)radiotherapy difficult or who have recurred after radical surgery or radical (chemo-)radiotherapy and who have received cancer chemotherapy.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063620

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