UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055667
受付番号 R000063615
科学的試験名 栄養素構成比率の変動が生体指標に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/29
最終更新日 2024/09/29 15:57:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
栄養素構成比率の変動が生体指標に及ぼす影響

英語
The effects of variations in macronutrient composition on biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栄養素構成比率の変動が生体指標に及ぼす影響

英語
The effects of variations in macronutrient composition on biomarkers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
栄養素構成比率の変動が生体指標に及ぼす影響

英語
The effects of variations in macronutrient composition on biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄養素構成比率の変動が生体指標に及ぼす影響

英語
The effects of variations in macronutrient composition on biomarkers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人男性

英語
Healthy young adult males

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、主要栄養素の日間変動が大きい食習慣がメタボリックフレキシビリティ（≒インスリン抵抗性）の改善ならびに健康維持に有効であるか否かを明らかにするため、主に糖代謝・脂質代謝および健康関連指標に及ぼす影響について探索的に検討する。

英語
This study will explore, in an exploratory manner, the effects of a diet with large daily variations in major macronutrients on glucose metabolism, lipid metabolism, and health-related markers, to determine whether such dietary habits are effective in improving metabolic flexibility (insulin resistance) and maintaining health.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
条件の異なる食事を続けた状態の24時間血糖値

英語
24-hour blood glucose levels after eating different meals

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メタボリックフレキシビリティ

英語
Metabolic flexibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24時間血糖値
尿中メタボローム
身体活動量
食欲
腸内細菌叢

英語
24-hour blood glucose level
urinary metabolome
physical activity
appetite
gut microbiota


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低糖質日と低脂質日を交互に繰り返す食事を6日間行う。なお、低糖質日と低脂質日の2日間を合わせると食事摂取基準に基づいた栄養バランスのとれた食事となる。

英語
The participants alternate between low-carb and low-fat days for six days. The combination of the low-carb and low-fat days results in a nutritionally balanced diet based on the Dietary Reference Intakes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事摂取基準に基づいた栄養バランスのとれた食事を6日間行う。

英語
Participants will be required to eat a nutritionally balanced diet based on the dietary reference intakes for six days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・23.5<BMI<30
・提供された食品および飲料を摂取する意思と能力があること

英語
23.5<BMI<30
Willing and able to consume the provided foods and beverages

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
常用薬を有する者（糖尿病治療、α遮断薬、β遮断薬などの代謝に影響を及ぼす薬）。
代謝に影響する疾患（糖尿病・甲状腺疾患等）を有する者。
精神疾患の診断がついている者および既往歴のある者。
ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用している者。
重篤な循環器疾患を有する者。
癌を有する者。
口腔・歯科疾患を有する者、口腔・歯科治療中の者。
消化器手術の既往歴がある者（主に食道、胃、十二指腸、小腸、結腸、肝臓が該当。ただし、虫垂切除手術程度は可と
する）。
消化器疾患を有する者。
膝や腰に疾患があり、日常生活に支障がある者。
食生活が極度に不規則な者（欠食、偏食、補食、また、食事時間の不規則性が目立つ者）。
他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品および薬剤を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者。
運動習慣がある者（60分/日以上の運動を週4日以上行っている者）。
日常重労働を行っている者または、研究期間中に行う予定のある者（力仕事や歩行や立位での活動が長時間続く者）。
過度のアルコール（純アルコールで60g/日以上）やたばこを常用している者で、研究期間中の試験日３日前からの禁
煙・禁酒できない者。
閉所恐怖症及び自覚的に閉所に恐怖を感じる者。
食物アレルギーをもつ者
その他、研究責任者（福岡大学, 上原吉就）が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者

英語
Individuals taking regular medications that affect metabolism (e.g., diabetes treatments, alpha-blockers, beta-blockers).
Individuals with diseases that affect metabolism (e.g., diabetes, thyroid disorders).
Individuals diagnosed with or having a history of mental illness.
Individuals using implanted medical devices such as pacemakers.
Individuals with severe cardiovascular disease.
Individuals with cancer.
Individuals with oral or dental diseases, or those undergoing oral or dental treatment.
Individuals with a history of gastrointestinal surgery (primarily involving the esophagus, stomach, duodenum, small intestine, colon, or liver; appendectomy is allowed).
Individuals with gastrointestinal diseases.
Individuals with knee or back conditions that interfere with daily life.
Individuals with extremely irregular eating habits (e.g., frequent skipping of meals, picky eating, frequent snacking, or noticeable irregularities in meal times).
Individuals participating in or planning to participate in other studies involving the consumption of food, medication intake, or the application of cosmetics or medications.
Individuals with an exercise habit (those exercising for 60 minutes or more per day, at least four days per week).
Individuals engaged in heavy physical labor in daily life or planning to do so during the study period (such as physically demanding work, prolonged walking, or standing activities).
Individuals who regularly consume excessive alcohol (more than 60g of pure alcohol per day) or tobacco, and who cannot abstain from smoking or drinking for three days prior to the testing days during the study period.
Individuals with claustrophobia or a subjective fear of confined spaces.
Individuals with food allergies.
Other individuals deemed unsuitable by the principal investigator (Yoshinari Uehara, Fukuoka University) for the safe execution of this study.

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 吉就
ミドルネーム
姓 上原

英語
名 Yoshinari
ミドルネーム
姓 Uehara

所属組織/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学部

英語
Faculty of Sports and Health Science

郵便番号/Zip code

8140180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈8-19-1

英語
8-19-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

0928716631

Email/Email

yamatai0605@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 陽一
ミドルネーム
姓 畑本

英語
名 Yoichi
ミドルネーム
姓 Hatamoto

組織名/Organization

日本語
国立健康・栄養研究所

英語
National Institute of Health and Nutrition National Institutes of Biomedical Innovation,

部署名/Division name

日本語
栄養・代謝研究部

英語
Department of Nutrition and metabolism

郵便番号/Zip code

5660002

住所/Address

日本語
大阪府摂津市千里丘新町3番17号 健都イノベーションパークNKビル

英語
3-17 Senrigaokashinmachi, Settsu, Osaka, 566-0002,1-23-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8636, Japan

電話/TEL

06-6384-1120

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yhatamoto@nibiohn.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
same as above

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/Tel

092-801-1011(3193)

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 29 日



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