UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055664 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063613 |
| 科学的試験名 | 結腸癌の術後補助化学療法における排便機能障害を含む有害事象と腸内細菌叢の変化の相関 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/30 |
| 最終更新日 | 2024/09/29 01:55:37 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
結腸癌の術後補助化学療法における排便機能障害を含む有害事象と腸内細菌叢の変化の相関
英語
Correlation Between Adverse Events and Gut Microbiota Alterations During Postoperative Adjuvant Chemotherapy for Colon Cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
結腸癌の術後補助化学療法における排便機能障害を含む有害事象と腸内細菌叢の変化の相関
英語
Correlation Between Adverse Events and Gut Microbiota Alterations During Postoperative Adjuvant Chemotherapy for Colon Cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
結腸癌の術後補助化学療法における排便機能障害を含む有害事象と腸内細菌叢の変化の相関
英語
Correlation Between Adverse Events and Gut Microbiota Alterations During Postoperative Adjuvant Chemotherapy for Colon Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
結腸癌の術後補助化学療法における排便機能障害を含む有害事象と腸内細菌叢の変化の相関
英語
Correlation Between Adverse Events and Gut Microbiota Alterations During Postoperative Adjuvant Chemotherapy for Colon Cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
結腸癌
英語
Colon Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大腸癌の術後補助化学療法（特にCAPOXの3ヶ月）による腸内細菌叢の変化と排便機能を含む有害事象の関係性を明らかにすることを目的とする。
英語
The aim of this study is to clarify the relationship between changes in the intestinal microbiota due to adjuvant chemotherapy (specifically 3 months of CAPOX) after colorectal cancer surgery and adverse events, including bowel function.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
有害事象の増悪に影響を与える特定の腸内細菌叢を検証することにより、有害事象の軽減を実現するために最適なプロバイオティクスの開発の一助となる意義がある。
英語
By examining specific intestinal microbiota that influence the exacerbation of adverse events, this study holds significance in contributing to the development of optimal probiotics aimed at reducing adverse events.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
結腸癌の術後補助化学療法前後の腸内細菌叢の変化
英語
Changes in the intestinal microbiota before and after adjuvant chemotherapy for colon cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
結腸癌の術後補助化学療法前後の排便機能の変化、有害事象との相関
英語
Changes in bowel function before and after adjuvant chemotherapy for colon cancer and its correlation with adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①文書での本研究への同意が得られている患者
②同意取得時に20歳以上、80歳未満の患者
③結腸癌（虫垂癌、盲腸癌、上行結腸癌、横行結腸癌、下行結腸癌、S状結腸癌）と診断され原発切除を施行した患者
④Stage Ⅲと診断された患者
⑤カペシタビン・オキサリプラチン療法（3ヶ月もしくは6ヶ月）、カペシタビン療法（6ヶ月）のいずれか術後補助化学療法の適応となった患者
英語
Patients who have provided written consent for participation in this study
Patients who are 20 years or older but under 80 years old at the time of consent
Patients diagnosed with colon cancer (including appendiceal, cecal, ascending, transverse, descending, or sigmoid colon cancer) who have undergone primary tumor resection
Patients diagnosed with Stage III cancer
Patients eligible for adjuvant chemotherapy with either capecitabine and oxaliplatin (for 3 or 6 months) or capecitabine (for 6 months)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①直腸癌の患者
②術前に１週間以上の抗菌薬を内服している患者
③重度の肝機能障害、重度の腎機能障害を有する患者
英語
Patients with rectal cancer
Patients who have taken antibiotics orally for more than one week before surgery
Patients with severe liver dysfunction or severe renal dysfunction
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 壮平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 芥田 |
英語
| 名 | Sohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akuta |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name
日本語
消化器外科
英語
Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
350-1298
住所/Address
日本語
日本語 埼玉県日高市山根 1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
電話/TEL
042-984-4111
Email/Email
sa46101@5931.saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 壮平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 芥田 |
英語
| 名 | Sohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akuta |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name
日本語
消化器外科
英語
Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
350-1298
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根 1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
電話/TEL
042-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sa46101@5931.saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター 臨床適正推進センター
英語
Saitama Medical University International medical center
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根 1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
電話/Tel
042-984-4523
Email/Email
chikens@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
①手術前、補助化学療法前後の3回に採取された糞便から腸内細菌叢を明らかにし、分布、占有率、量を網羅的に評価する。補助化学療法前後が比較対象群として統計的に2群間解析を行う。
②手術前、補助化学療法前後の3回の問診により排便機能を評価する。また、有害事象（各化学療法開始時）の問診を行う。
③性別、年齢、BMI、American Society of Anesthesiologists - Physical Status、既往歴、プロバイオティクス製剤の使用状況（乳酸菌飲料等も含む）、抗菌薬の使用状況や化学療法の完遂率等の項目について検討する。
英語
The intestinal microbiota will be identified from stool samples collected three times: before surgery, before adjuvant chemotherapy, and after adjuvant chemotherapy. A comprehensive assessment of distribution, occupancy rate, and quantity will be conducted. A statistical comparison between the pre- and post-chemotherapy groups will be performed using two-group analysis.
Bowel function will be evaluated through questionnaires administered three times: before surgery, and before and after adjuvant chemotherapy. Additionally, questionnaires regarding adverse events (at the start of each chemotherapy cycle) will be conducted.
Factors such as gender, age, BMI, American Society of Anesthesiologists - Physical Status, medical history, probiotic use (including lactic acid beverages), antibiotic use, and chemotherapy completion rates will be examined.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
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