UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サジージュースの摂取による整腸作用の有効性の検証試験

英語
Study to verify the efficacy of the intestinal regulating effect of the intake of seabuckthorn Juice.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サジージュースの摂取による整腸作用の有効性の検証試験

英語
Study to verify the efficacy of the intestinal regulating effect of the intake of seabuckthorn Juice.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サジージュースの摂取による整腸作用の有効性の検証試験

英語
Study to verify the efficacy of the intestinal regulating effect of the intake of seabuckthorn Juice.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サジージュースの摂取による整腸作用の有効性の検証試験

英語
Study to verify the efficacy of the intestinal regulating effect of the intake of seabuckthorn Juice.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サジージュースの摂取による便通、腸内環境への影響を調査する。

英語
To investigate the effects of seabuckthorn Juice consumption on bowel movements and intestinal environment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便日数、排便回数

英語
Number of days of defecation, frequency of defecation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便量、腸内フローラ（細菌叢）の分布、排便形状、便の色、におい、排便後の感覚

英語
Defecation volume, distribution of intestinal flora (bacterial flora), shape of defecation, stool color, odor, sensation after defecation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サジージュースの摂取

英語
Intake of seabuckthorn juice

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボジュースの摂取

英語
Intake of placebo juice

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が20歳以上64歳以下の男女
(2)普段の排便回数が1週間に3～5回程度を中心とした、便秘傾向の者
(3)規則的な食生活（1日3食（朝、昼、夕））を送っている者
(4)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
(1) Men and women between the ages of 20 and 64
(2) Those who tend to be constipated, with a normal frequency of bowel movements of about 3 to 5 times per week.
(3) Those who have a regular diet (3 meals a day (breakfast, lunch, and dinner))
(4) Have given written consent to participate in the study voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)便秘症および慢性便秘症と確定診断を受けている者または慢性便秘症診療ガイドライン2017の基準に該当する者
(2)本被験食品であるサジージュースを含むと記載のある食品、健康食品を摂取している者
(3)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品（便秘薬、整腸薬等）、健康食品（センナ茶、ケフィア等）、特定保健用食品、機能性表示食品（難消化性デキストリン、キトサン、オリゴ糖等）を常用している者
(4)自己申告を含む乳糖不耐症と判断される者
(5)免疫機能に関する健康補助食品やサプリメントを習慣的に摂取している者
(6)試験参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を使用している者
(7)過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
(8)夜勤および昼夜交代制勤務の者
(9)同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
(10)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
(11)アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
(12)食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
(13)同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
(14)試験責任医師（または試験実施責任者）が試験参加に不適当と判断する者

英語
(1) Those with a confirmed diagnosis of constipation and chronic constipation or those who meet the criteria of the Guidelines for the Treatment of Chronic Constipation 2017.
(2) Persons who consume foods or health foods listed as containing seabuckthorn Juice, the food under study.
(3) Persons who regularly use medicines, health foods, foods for specified health uses, foods with functional claims (non-digestible dextrin, chitosan, oligosaccharides, etc.) that may affect bowel movements
(4) Persons who are determined to be lactose intolerant, including self-reported lactose intolerance
(5) Persons who habitually consume dietary supplements or dietary supplements related to immune function
(6) Patients who are visiting the hospital or using drugs or over-the-counter laxatives for bowel movement-related diseases at the time of participation in the study
(7) Have a disease or pre-existing condition that is considered to significantly affect bowel movements, such as irritable bowel disease or ulcerative colitis.
(8) Those who work night shifts or day/night shifts
(9) Patients who are undergoing treatment at a medical institution for treatment or prevention of disease, or whose condition is judged to be in need of treatment at the time of obtaining consent.
(10) Those with a history of serious diseases of the glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, circulatory system, respiratory system, endocrine system, immune system, or nervous system, or psychiatric diseases
(11) Those with a history of alcohol and drug dependence
(12) Persons who are at risk of developing allergies to foods
(13) Pregnant or lactating at the time consent is obtained, or wishes to become pregnant during the study period
(14)Persons who are deemed by the investigator (or the study investigator) to be unsuitable to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜嗣
ミドルネーム
姓	竹田

英語

名	Ryuji
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
関西福祉科学大学

英語
Kansai University of Welfare Sciences

所属部署/Division name

日本語
健康福祉学部　福祉栄養学科

英語
Department of Nutritional Sciences for Welll-being, Faculty of Health Science for Welfare

郵便番号/Zip code

582-0026

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘３‐11‐１

英語
Asahigaoka 3-11-1, Kashiwara, Osaka

電話/TEL

0729780088

Email/Email

rtakeda@tamateyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂礼
ミドルネーム
姓	二分

英語

名	Shigenori
ミドルネーム
姓	Nibun

組織名/Organization

日本語
株式会社EAS

英語
EAS inc.

部署名/Division name

日本語
臨床試験部

英語
Clinical Trial Session

郵便番号/Zip code

239-0028

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区洲崎町1-10-2F

英語
Susaki-Cho1-10-2F, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa

電話/TEL

045-374-3392

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@eas-ct.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Finess Co, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　フィネス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Finess Co, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　フィネス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
KOBUNA ORTHOPEDIC SURGERY

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2, Gokan-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-261-7600

Email/Email

info@kobunaseikei.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063609

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063609